Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af [177Lu]Lu-XT117-injektion hos patienter med avancerede solide tumorer

7. januar 2024 opdateret af: Xinlu Wang

En klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, dosimetrien og den foreløbige effektivitet af [177Lu]Lu-XT117-injektion i FAP-positive patienter med avancerede solide tumorer

Dette er et enkelt-center, enkelt-arm klinisk studie til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, dosimetrien og den foreløbige effektivitet af [177Lu]Lu-XT117 injektion hos patienter med FAP-positive fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ydelsesstatus 0 til 1
  • Bekræftet som ondartet solid tumor ved histopatologi
  • Har målbare læsioner baseret på RECIST 1.1
  • Har svigtet standardbehandling (sygdomsprogression eller intolerance) eller mangler standardbehandling
  • Positiv FAP-ekspression bekræftet af FAP PET/CT
  • Tilstrækkelig knoglemarvskapacitet og organfunktion

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Høj intensitet og store mængder off-target optagelse ved FAP molekylær billeddannelse og blev vurderet som upassende til [177Lu]Lu-XT117-terapi af efterforskerne
  • Tidligere systemisk antitumorterapi (herunder tidligere kemoterapi, strålebehandling, immunterapi og andre forsøgslægemidler) ≤28 dage før modtagelse af undersøgelsesterapi; tidligere behandling med kinesisk medicin med antitumorindikationer inden for 2 uger før modtagelse af studieterapi
  • Ukontrolleret diabetes, med baseline fastende blodsukker > 2×ULN
  • Klinisk signifikant alvorlig kardiovaskulær sygdom, herunder men ikke begrænset til: a. >Grade II kongestiv hjertesvigt ifølge New York Heart Association (NYHA); b. Ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før den første administration af undersøgelseslægemidlet; c. Alvorlig arytmi inden for 6 måneder før den første administration; d. Dårligt kontrolleret hypertension (patienter, der holder blodtrykket til ≤ grad 2 hypertension [CTCAE5.0] med hypotensor er tilladt for tilmelding); e. QTc>450 ms (mand) eller 470 ms (kvinde), medfødt forlænget QT-syndrom og brug af medicin, der forlænger QT
  • Klinisk alvorlig tromboembolisk sygdom inden for 6 måneder før den første administration af undersøgelseslægemidlet
  • Større operation inden for 4 uger før den første administration af undersøgelseslægemidlet
  • Anamnese med alvorlige mavesår eller perforationer eller anamnese med intestinal obstruktion inden for 6 måneder før den første administration
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling (oral eller intravenøs administration) inden for 2 uger før den første administration, bortset fra topisk behandling
  • Anamnese med ikke-infektiøs interstitiel lungesygdom (ILD), såsom idiopatisk lungefibrose, idiopatisk interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose og lægemiddelrelateret interstitiel lungebetændelse eller alvorlig svækkelse af lungefunktionen
  • Havde andre maligniteter inden for 5 år før screening (undtagen klinisk helbredte maligniteter i tidligt stadie)

  • Primær centralnervesystem (CNS) tumor eller symptomatisk CNS-metastase, forvente:

    • Personer med asymptomatiske hjernemetastaser;
    • Forsøgspersoner, hvis CNS-læsioner var stabile i ≥4 uger efter lokal behandling, og som stoppede glukokortikoid- eller antikonvulsivbehandling mindst 2 uger før administration af studielægemidlet, kunne inkluderes;
  • Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver gentagen dræning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: [177Lu]Lu-XT117 behandling
Medicin: [177Lu]Lu-XT117
[177Lu]Lu-XT117 er en radiofarmaceutisk behandling, hvor en beta-emitter, Lu-177, er konjugeret til XT117. Patienterne vil modtage [177Lu]Lu-XT117 med et interval på 6 uger mellem hver dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling opståede bivirkninger
Tidsramme: Indtil 6 måneder efter sidste administration
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser i behandlingen vil blive vurderet i henhold til CTCAE v5.0.
Indtil 6 måneder efter sidste administration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Hver 6. uge efter første administration indtil sygdomsprogression eller gennem afslutning af undersøgelsen, vurderet op til 2 år
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere med den bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) målt ved RECIST v1.1.
Hver 6. uge efter første administration indtil sygdomsprogression eller gennem afslutning af undersøgelsen, vurderet op til 2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Hver 6. uge efter første administration indtil sygdomsprogression eller gennem afslutning af undersøgelsen, vurderet op til 2 år
DOR er tiden fra datoen for den første dokumenterede respons (CR eller PR) til datoen for den første radiologisk dokumenterede sygdomsprogression eller død som følge af sygdom i henhold til RECIST v1.1.
Hver 6. uge efter første administration indtil sygdomsprogression eller gennem afslutning af undersøgelsen, vurderet op til 2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Hver 6. uge efter første administration indtil sygdomsprogression eller gennem afslutning af undersøgelsen, vurderet op til 2 år
DCR er procentdelen af ​​deltagere med den bedste overordnede respons på komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) ifølge RECIST v1.1
Hver 6. uge efter første administration indtil sygdomsprogression eller gennem afslutning af undersøgelsen, vurderet op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Hver 6. uge efter første administration indtil sygdomsprogression eller død eller gennem afsluttet undersøgelse, vurderet op til 2 år
PFS er defineret som intervallet fra datoen for første dosering til datoen for første påviste sygdomsprogression eller til sidste dato for kendt progressionsfri tilstand hos patienten eller til dødsdatoen (baseret på RECIST 1.1).
Hver 6. uge efter første administration indtil sygdomsprogression eller død eller gennem afsluttet undersøgelse, vurderet op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Hver 6. uge efter første administration indtil død, vurderet op til 2 år
OS defineres som intervallet fra datoen for første dosering til dødsdatoen uanset årsag eller til sidste dato for kendt overlevelse.
Hver 6. uge efter første administration indtil død, vurderet op til 2 år
Strålingsdosimetri af [177Lu]Lu-XT117 til hele kroppen, læsioner, organer og udvalgte områder af interesse
Tidsramme: 1、4、24、48、72 og 168 timer efter første administration
Strålingsdosimetri vurderes ved SPECT/CT og/eller plane billeder.
1、4、24、48、72 og 168 timer efter første administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xinlu Wang

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sinotau Pharmaceutical Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XT-XTR017-1-01 V1.3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger