Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kombineret farmakoterapi versus solifenacin med vaginal østrogencreme til kvinder med detrusor-overaktivitet

6. maj 2025 opdateret af: Hui-Hsuan Lau, MD, Mackay Memorial Hospital

Effekt og sikkerhed af solifenacin kombineret med mirabegron versus solifenacin med vaginal østrogencreme til behandling af detrusor-overaktivitet

At undersøge virkningerne af kombineret farmakoterapi med solifenacin og mirabegron versus solifenacin med vaginal østrogencreme hos kvinder med detrusoroveraktivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvinder med detrusor-overaktivitet, som var refraktære over for antimuscarinika, blev indskrevet til prospektiv undersøgelse. Patienterne blev opdelt i to grupper: Den ene får kombineret farmakoterapi med solifenacin og mirabegron, og den anden fik solifenacin og vaginal østrogencreme. Inkontinens-relaterede symptomer nød og indvirkning på livskvalitet blev evalueret ved hjælp af kort form for Urinary Distress Inventory, (UDI-6), Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) og Overactive Bladder Symptom Score (OABSS). Objektive udfald omfatter ændringer fra baseline i episoder med daglig vandladning, haster, urininkontinens og natturi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med detrusoroveraktivitet, der defineres som en urodynamisk observation karakteriseret ved ufrivillige detrusorkontraktioner under fyldningsfasen. De, der var refraktære over for monoterapi med anti-muscarinika, blev indskrevet til prospektiv undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Postvoid urinretention før behandling
  • Kvinder, der havde medicinsk sygdom og kontraindikation for at bruge solifenacin og mirabegron, såsom snævervinklet glaukom og hypertension
  • Bekymringer for at bruge østrgen omfatter: Kvinder med en historie med cerebrovaskulær sygdom; tromboemboliske lidelser; galdeblære sygdom; kendt eller mistænkt brystcarcinom; østrogenafhængig neoplasma eller udiagnosticeret unormal genital blødning.
  • Kvinder, der var på HRT inden for 3 måneder, blev også udelukket fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Solifenacin med vaginal østrogencreme
Solifenacin 5 mg én gang dagligt med vaginalt konjugeret hesteøstrogen (CEE) 0,625 mg to gange om ugen.
Medicin: Solifenacin med vaginal østrogencreme
Solifenacin 5mg med vaginalt konjugeret hesteøstrogen (CEE) 0,625 mg
Andre navne:
  • Premarin
Aktiv komparator: Kombinationsfarmakoterapi
Kombineret solifenacin 5 mg og mirabegron 25 mg én gang dagligt.
Medicin: Kombinationsfarmakoterapi
Solifenacin 5mg og Mirabegron 25mg
Andre navne:
  • Vesicare og Betmiga

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort form for Urinary Distress Inventory (UDI-6)
Tidsramme: Vurder før behandling og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter behandling
UDI-6 er et gyldigt spørgeskema, der især bruges til at undersøge symptomer forbundet med dysfunktion i nedre urinveje og spørge om irritations-, stress- og obstruktive eller ubehagslidelser. UDI-6 består af seks elementer: hyppig vandladning; lækage relateret til følelse af uopsættelighed; lækage relateret til aktivitet, hoste eller nysen; små mængder lækage (dråber); besvær med at tømme blæren; og smerter eller ubehag i den nedre del af maven eller kønsorganerne. Den samlede score varierer fra 0 til 18, med en højere score, der indikerer mere alvorlig inkontinens.
Vurder før behandling og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter behandling
Kort form for Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7)
Tidsramme: Vurder før behandling og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter behandling
IIQ-7 vurderer indvirkningen af ​​urininkontinens på QoL. 7 punkter vurderer indflydelse af urininkontinens på fysisk aktivitet, rejser, sociale/relationer & følelsesmæssig sundhed. Hvert element scores mellem 0 (aktiviteter, der ikke er berørt overhovedet) til 3 (aktiviteter, der er stærkt berørt). Den samlede score spænder fra 0 til 21, hvor en højere score indikerer mere alvorlig inkontinens.
Vurder før behandling og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter behandling
Overaktiv blæresymptomscore (OABSS)
Tidsramme: Vurder før behandling og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter behandling
Den samlede OABSS er summen af ​​fire symptomscore: dagfrekvens (score 0-2), nattefrekvens (score 0-3), urgency (score 0-5) og hastende inkontinens (score 0-5). Den samlede score spænder fra 0 til 15, med en højere score, der indikerer mere alvorlige OAB-symptomer.
Vurder før behandling og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Episoder af daglig vandladning
Tidsramme: Vurder før behandling og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter behandling
Patienter rapporterer daglige episoder med symptomer på nedre urinveje
Vurder før behandling og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter behandling
Episoder af daglig påtrængning
Tidsramme: Vurder før behandling og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter behandling
Patienter rapporterer daglige episoder med symptomer på nedre urinveje
Vurder før behandling og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter behandling
Episoder af daglig inkontinens
Tidsramme: Vurder før behandling og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter behandling
Patienter rapporterer daglige episoder med symptomer på nedre urinveje
Vurder før behandling og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter behandling
Episoder af daglig natturi
Tidsramme: Vurder før behandling og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter behandling
Patienter rapporterer daglige episoder med symptomer på nedre urinveje
Vurder før behandling og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mackay Memorial Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hui-Hsuan Lau, MD, Mackay Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22MMHIS039e-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger