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Wirksamkeit der kombinierten Pharmakotherapie im Vergleich zu Solifenacin mit vaginaler Östrogencreme für Frauen mit Detrusorüberaktivität

6. Mai 2025 aktualisiert von: Hui-Hsuan Lau, MD, Mackay Memorial Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von Solifenacin in Kombination mit Mirabegron im Vergleich zu Solifenacin mit vaginaler Östrogencreme zur Behandlung von Detrusorüberaktivität

Es sollten die Wirkungen einer kombinierten Pharmakotherapie mit Solifenacin und Mirabegron im Vergleich zu Solifenacin mit vaginaler Östrogencreme bei Frauen mit Detrusorüberaktivität untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Für die prospektive Studie wurden Frauen mit Detrusorüberaktivität aufgenommen, die auf Antimuskarinika nicht ansprachen. Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Eine erhielt eine kombinierte Pharmakotherapie mit Solifenacin und Mirabegron, die andere erhielt Solifenacin und vaginale Östrogencreme. Inkontinenzbedingte Symptome, Belastung und Auswirkungen auf die Lebensqualität wurden anhand der Kurzform des Urinary Distress Inventory (UDI-6), des Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) und des Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) bewertet. Zu den objektiven Ergebnissen gehören Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Episoden von täglicher Miktion, Harndrang, Harninkontinenz und Nykturie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Detrusorüberaktivität, die als urodynamische Beobachtung definiert ist, die durch unwillkürliche Detrusorkontraktionen während der Füllphase gekennzeichnet ist. Diejenigen, die auf eine Monotherapie mit Antimuskarinika nicht ansprachen, wurden in die prospektive Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Urinretention nach dem Entleeren vor der Behandlung
  • Frauen mit medizinischen Erkrankungen und Kontraindikationen für die Anwendung von Solifenacin und Mirabegron, wie z. B. Engwinkelglaukom und Bluthochdruck
  • Zu den Bedenken hinsichtlich der Verwendung von Östrgen gehören: Frauen mit zerebrovaskulären Erkrankungen in der Vorgeschichte; thromboembolische Erkrankungen; Erkrankung der Gallenblase; bekanntes oder vermutetes Brustkrebs; Östrogenabhängige Neoplasie oder nicht diagnostizierte abnormale Genitalblutungen.
  • Frauen, die innerhalb von 3 Monaten eine HRT erhielten, wurden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Solifenacin mit vaginaler Östrogencreme
Solifenacin 5 mg einmal täglich mit vaginal konjugiertem Pferdeöstrogen (CEE) 0,625 mg zweimal wöchentlich.
Arzneimittel: Solifenacin mit vaginaler Östrogencreme
Solifenacin 5 mg mit vaginal konjugiertem Pferdeöstrogen (CEE) 0,625 mg
Andere Namen:
  • Premarin
Aktiver Komparator: Kombinationspharmakotherapie
Kombinierte Solifenacin 5 mg und Mirabegron 25 mg einmal täglich.
Arzneimittel: Kombinationspharmakotherapie
Solifenacin 5 mg und Mirabegron 25 mg
Andere Namen:
  • Vesicare und Betmiga

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform des Urinary Distress Inventory (UDI-6)
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
UDI-6 ist ein gültiger Fragebogen, der insbesondere zur Untersuchung von Symptomen im Zusammenhang mit Funktionsstörungen der unteren Harnwege und zur Abfrage von Reiz-, Stress- und Obstruktions- oder Unwohlseinsbeschwerden verwendet wird. UDI-6 besteht aus sechs Elementen: häufiges Wasserlassen; Ausfluss im Zusammenhang mit dem Gefühl der Dringlichkeit; Auslaufen im Zusammenhang mit Aktivität, Husten oder Niesen; geringe Austrittsmengen (Tropfen); Schwierigkeiten beim Entleeren der Blase; und Schmerzen oder Beschwerden im unteren Bauch- oder Genitalbereich. Der Gesamtwert reicht von 0 bis 18, wobei ein höherer Wert auf eine schwerere Inkontinenz hinweist.
Beurteilung vor der Behandlung und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
Kurzform des Inkontinenz-Auswirkungsfragebogens (IIQ-7)
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
Der IIQ-7 bewertet die Auswirkungen von Harninkontinenz auf die Lebensqualität. 7 Items bewerten den Einfluss von Harninkontinenz auf körperliche Aktivität, Reisen, soziale/Beziehungen und emotionale Gesundheit. Jeder Punkt wird mit einem Wert zwischen 0 (Aktivitäten sind überhaupt nicht betroffen) und 3 (Aktivitäten sind stark betroffen) bewertet. Der Gesamtwert reicht von 0 bis 21, wobei ein höherer Wert auf eine schwerere Inkontinenz hinweist.
Beurteilung vor der Behandlung und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
Symptom-Score der überaktiven Blase (OABSS)
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
Das gesamte OABSS ist die Summe von vier Symptom-Scores: Tageshäufigkeit (Score 0–2), Nachthäufigkeit (Score 0–3), Dringlichkeit (Score 0–5) und Dranginkontinenz (Score 0–5). Der Gesamtscore reicht von 0 bis 15, wobei ein höherer Score auf schwerwiegendere OAB-Symptome hinweist.
Beurteilung vor der Behandlung und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Episoden täglicher Miktion
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
Patienten berichten täglich über Episoden von Symptomen der unteren Harnwege
Beurteilung vor der Behandlung und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
Episoden alltäglicher Dringlichkeit
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
Patienten berichten täglich über Episoden von Symptomen der unteren Harnwege
Beurteilung vor der Behandlung und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
Episoden täglicher Inkontinenz
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
Patienten berichten täglich über Episoden von Symptomen der unteren Harnwege
Beurteilung vor der Behandlung und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
Episoden täglicher Nykturie
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
Patienten berichten täglich über Episoden von Symptomen der unteren Harnwege
Beurteilung vor der Behandlung und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mackay Memorial Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hui-Hsuan Lau, MD, Mackay Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22MMHIS039e-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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