Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af behandling ved brug af en PSMA-Lu177 hos patienter med ACC - et åbent, ikke-kommercielt klinisk forsøg (LuRM_ACC/2023)

6. februar 2025 opdateret af: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​behandling ved brug af et specialiseret prostataspecifikt membranantigen (PSMA) mærket med lutetium177 hos patienter med recidiverende og/eller metastatisk adenoid cystisk karcinom, der stammer fra spytkirtlerne - en åben, ikke-kommerciel Klinisk forsøg

Ikke-kommercielt fase 2 klinisk forsøg til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af behandling med prostataspecifikt membranantigen (PSMA) mærket med 177Lutetium hos patienter med recidiv og/eller metastaser i adenoid cystisk carcinom, der stammer fra spytkirtlerne i hovedet og halsregion.

Patienter med PSMA-receptorekspression bekræftet af PET/CT efter administration af 68Ga-PSMA I&T vil være kvalificerede til behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det er planen at indskrive 32 patienter diagnosticeret med ikke-operabelt recidiv og/eller disseminering i løbet af ACC, hvis almene tilstand og forventede levetid berettiger til kvalificering til diagnosticering med PSMA 68Ga og behandling med lutetium (177Lu) vipivotid-tetraxetan

Undersøgelsen forudsætter administration af 6 behandlingscyklusser (lutetium [177Lu] vipivotid-tetraxetan) med 6 ugers intervaller.

Hvis der opstår toksicitet, vil aktiviteten af ​​den næste dosis af præparatet blive ændret, eller dets næste administration vil blive forsinket med maksimalt 4 uger.

Efter at have afsluttet 6 behandlingscyklusser går deltageren ind i observationsfasen, som vil vare indtil tilbagefald af sygdommen er diagnosticeret eller i 2 år efter afslutningen af ​​behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrivelse af den informerede samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen
  • Patienter med inoperabel, lokoregionalt fremskreden eller metastatisk, histopatologisk bekræftet adenoid cystisk karcinom i spytkirtlen
  • Alder over 18 år
  • WHO præstationsstatus 0 til 2
  • PSMA-ekspression bekræftet ved PET/CT under anvendelse af 68Ga-PSMA;
  • Tilstedeværelse af målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1 kriterier
  • Tilstrækkelig funktion af: knoglemarv, lever, nyrer:

knoglemarv: neutrofiler >1500x10^9/L; trombocytter >150.000x10^9/L, hæmoglobin >9 g/dl lever: bilirubin <2xULN; aminotransferaser <3xULN (hos patienter med levermetastaser <5xULN) nyre: eGFR >50 ml/min albumin >2,5 mg/ml

  • For kvinder i den fødedygtige alder: bekræftet negativ graviditetstest
  • Behovet for at bruge en yderst effektiv præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Mangel på effektiv prævention i den fødedygtige alder
  • Patienter med metastaser til hjernen, meninges eller hjertet
  • Alvorlige eller betydelige yderligere sygdomme efter investigators mening
  • Urinvejsobstruktion og/eller hydronefrose.
  • Samtidig behandling af en anden kræftsygdom
  • Myelosuppressiv eller nuklear behandling senere end 4 uger efter kvalifikation
  • Tidligere behandling med 177Lutetium-mærket PSMA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel
Behandlingen vil bestå af administration af 6 cyklusser af lutetium (177Lu) vipivotid-tetraxetan med en aktivitet på 200 mCi (7,4 GBq) med intervaller på 6 uger.
Medicin: Lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan
6 cyklusser af lutetium (177Lu) vipivotid-tetraxetan med en aktivitet på 200 mCi (7,4 GBq) med intervaller på 6 uger
Andre navne:
  • Pluvicto 1 000 MBq/ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af effektiviteten af ​​undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: 2 år efter endt behandling
Objektiv responsrate (ORR) - RECIST 1,1 score i CT-undersøgelse 2 år efter afsluttet behandling
2 år efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af effektiviteten af ​​undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: Tid fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til sygdomsprogression eller død
Progressionsfri overlevelse
Tid fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til sygdomsprogression eller død
Vurdering af effektiviteten af ​​undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: Tid fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til død
Samlet overlevelse
Tid fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til død
Vurdering af effektiviteten af ​​undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: Tid fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til sygdomsprogression eller død
Varighed af svar
Tid fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til sygdomsprogression eller død
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Tid fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til sygdommens progression eller død
Vurdering af livskvalitet (ifølge EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-H&N43 spørgeskema)
Tid fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til sygdommens progression eller død
Vurdering af sikkerhed og tolerance
Tidsramme: Tid fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til sygdomsprogression eller død
Vurdering af sikkerhed og tolerance ved behandling i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v. 5.0
Tid fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til sygdomsprogression eller død

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LuRM_ACC/2023
  • EU CT 2023-504699-73-00 (Anden identifikator: EMA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger