Evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af behandling ved brug af en PSMA-Lu177 hos patienter med ACC - et åbent, ikke-kommercielt klinisk forsøg (LuRM_ACC/2023)
Evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af behandling ved brug af et specialiseret prostataspecifikt membranantigen (PSMA) mærket med lutetium177 hos patienter med recidiverende og/eller metastatisk adenoid cystisk karcinom, der stammer fra spytkirtlerne - en åben, ikke-kommerciel Klinisk forsøg
Ikke-kommercielt fase 2 klinisk forsøg til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af behandling med prostataspecifikt membranantigen (PSMA) mærket med 177Lutetium hos patienter med recidiv og/eller metastaser i adenoid cystisk carcinom, der stammer fra spytkirtlerne i hovedet og halsregion.
Patienter med PSMA-receptorekspression bekræftet af PET/CT efter administration af 68Ga-PSMA I&T vil være kvalificerede til behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er planen at indskrive 32 patienter diagnosticeret med ikke-operabelt recidiv og/eller disseminering i løbet af ACC, hvis almene tilstand og forventede levetid berettiger til kvalificering til diagnosticering med PSMA 68Ga og behandling med lutetium (177Lu) vipivotid-tetraxetan
Undersøgelsen forudsætter administration af 6 behandlingscyklusser (lutetium [177Lu] vipivotid-tetraxetan) med 6 ugers intervaller.
Hvis der opstår toksicitet, vil aktiviteten af den næste dosis af præparatet blive ændret, eller dets næste administration vil blive forsinket med maksimalt 4 uger.
Efter at have afsluttet 6 behandlingscyklusser går deltageren ind i observationsfasen, som vil vare indtil tilbagefald af sygdommen er diagnosticeret eller i 2 år efter afslutningen af behandlingen.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gliwice, Polen, 44-102
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrivelse af den informerede samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen
- Patienter med inoperabel, lokoregionalt fremskreden eller metastatisk, histopatologisk bekræftet adenoid cystisk karcinom i spytkirtlen
- Alder over 18 år
- WHO præstationsstatus 0 til 2
- PSMA-ekspression bekræftet ved PET/CT under anvendelse af 68Ga-PSMA;
- Tilstedeværelse af målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1 kriterier
- Tilstrækkelig funktion af: knoglemarv, lever, nyrer:
knoglemarv: neutrofiler >1500x10^9/L; trombocytter >150.000x10^9/L, hæmoglobin >9 g/dl lever: bilirubin <2xULN; aminotransferaser <3xULN (hos patienter med levermetastaser <5xULN) nyre: eGFR >50 ml/min albumin >2,5 mg/ml
- For kvinder i den fødedygtige alder: bekræftet negativ graviditetstest
- Behovet for at bruge en yderst effektiv præventionsmetode
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- Mangel på effektiv prævention i den fødedygtige alder
- Patienter med metastaser til hjernen, meninges eller hjertet
- Alvorlige eller betydelige yderligere sygdomme efter investigators mening
- Urinvejsobstruktion og/eller hydronefrose.
- Samtidig behandling af en anden kræftsygdom
- Myelosuppressiv eller nuklear behandling senere end 4 uger efter kvalifikation
- Tidligere behandling med 177Lutetium-mærket PSMA
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Behandlingen vil bestå af administration af 6 cyklusser af lutetium (177Lu) vipivotid-tetraxetan med en aktivitet på 200 mCi (7,4 GBq) med intervaller på 6 uger.
|
6 cyklusser af lutetium (177Lu) vipivotid-tetraxetan med en aktivitet på 200 mCi (7,4 GBq) med intervaller på 6 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af effektiviteten af undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: 2 år efter endt behandling
|
Objektiv responsrate (ORR) - RECIST 1,1 score i CT-undersøgelse 2 år efter afsluttet behandling
|
2 år efter endt behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af effektiviteten af undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: Tid fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til sygdomsprogression eller død
|
Progressionsfri overlevelse
|
Tid fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til sygdomsprogression eller død
|
|
Vurdering af effektiviteten af undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: Tid fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til død
|
Samlet overlevelse
|
Tid fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til død
|
|
Vurdering af effektiviteten af undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: Tid fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til sygdomsprogression eller død
|
Varighed af svar
|
Tid fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til sygdomsprogression eller død
|
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Tid fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til sygdommens progression eller død
|
Vurdering af livskvalitet (ifølge EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-H&N43 spørgeskema)
|
Tid fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til sygdommens progression eller død
|
|
Vurdering af sikkerhed og tolerance
Tidsramme: Tid fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til sygdomsprogression eller død
|
Vurdering af sikkerhed og tolerance ved behandling i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v. 5.0
|
Tid fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til sygdomsprogression eller død
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LuRM_ACC/2023
- EU CT 2023-504699-73-00 (Anden identifikator: EMA)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .