Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation af tidlig FDG PET/CT og ctDNA i immun checkpoint inhibitor (ICI)-behandlede melanompatienter

15. januar 2026 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Korrelation mellem tidligt interval 18F-fluordeoxyglucose positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) og cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) hos patienter med avanceret melanom behandlet med immune checkpoint-hæmmere

Formålet med dette forskningsstudie er at afgøre, om analyse af PET/CT-scanninger og test af blodprøver hos mennesker med melanom, der har spredt sig i deres krop, kan hjælpe forskere med at bestemme, hvilke patienter der er mere eller mindre tilbøjelige til at reagere på immunterapi og er mere eller mindre. mindre tilbøjelige til at få bivirkninger. 24 deltagere vil blive tilmeldt og være i undersøgelse indtil cirka 4 uger efter deres første dosis af Immune Checkpoint Inhibitor-behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt pilotstudie for at estimere i hvilken grad baseline og tidlig interval 18F-FDG PET/CT-billeddannelse inden for 3-4 uger efter ICI-behandlingsstart nøjagtigt kan korrelere med ctDNA-niveautrends, forudsige klinisk respons, indtræden af ​​immunforsvaret -relaterede bivirkninger og overlevelsesresultater hos melanompatienter i fremskreden stadium.

Primært mål

• At bestemme, om vurdering af tidlig intervalrespons med 18F-FDG PET/CT under indledende behandling med ICI-terapi efter 3-4 uger korrelerer med ændringer i ctDNA-niveau hos fremskredne melanompatienter.

Sekundære mål

  • For at bestemme, om vurdering af tidlig intervalrespons med 18F-FDG PET/CT under indledende behandling med ICI-terapi efter 3-4 uger forudsiger klinisk effekt ved standardtidspunkter for sygdomsvurdering hos fremskredne melanompatienter.
  • At vurdere om tidlig intervalresponsvurdering med 18F-FDG PET/CT forudsiger udvikling af kliniske irAE'er hos fremskredne melanompatienter.
  • At vurdere om tidlig intervalresponsvurdering med 18F-FDG PET/CT og ctDNA-niveau forudsiger progressionsfri overlevelse (PFS) hos fremskredne melanompatienter.
  • At vurdere om tidlig intervalresponsvurdering med 18F-FDG PET/CT og ctDNA-niveau forudsiger samlet overlevelse (OS) hos fremskredne melanompatienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics (UWHC)
        • Ledende efterforsker:
          • Steve Cho, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Vincent Ma, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

24 deltagere med inoperabelt stadium III eller stadium IV melanom med målbar sygdom, som vurderes at være passende til behandling med ICI-terapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er villig til at give informeret samtykke.
  • Skal have en metastatisk melanomdiagnose (stadium IV), hvor der er planlagt behandling med ipilimumab, nivolumab og/eller pembrolizumab, enten alene eller i kombination med anden ICI-behandling.
  • Skal planlægge at deltage i Signatera™ (ctDNA-niveau) overvågning med standard laboratorietest, rutinemæssigt opnået til behandling med ICI-terapi.
  • Personer på mindst 18 år.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge effektiv prævention som diskuteret med deres onkolog, mens de deltager i denne undersøgelse.
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til at modtage behandling med ICI-terapi
  • Brug af forsøgslægemidler, biologiske lægemidler eller udstyr inden for 30 dage før tilmelding.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  • Ikke egnet til undersøgelsesdeltagelse på grund af andre årsager efter investigatorernes skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Avancerede melanompatienter med immun checkpoint-hæmmere
Diagnostisk test: 18F-Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomografi/Computed Tomography
forskningsscanning 3-4 uger efter start af immunterapi
Andre navne:
  • 18F-FDG PET/CT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ctDNA-niveau fra baseline til 3-4 uger efter behandlingsstart
Tidsramme: baseline til 3-4 uger efter behandlingsstart (op til 5 uger efter undersøgelse)
ctDNA-niveauet overvåges efter standardbehandling i denne population, data fra diagramgennemgang.
baseline til 3-4 uger efter behandlingsstart (op til 5 uger efter undersøgelse)
Ændring i 18F-FDG PET/CT-respons fra baseline til 3-4 uger efter behandlingsstart
Tidsramme: baseline til 3-4 uger efter behandlingsstart (op til 5 uger efter undersøgelse)
Læsionsniveau og patientniveau 18F-FDG PET/CT-responsvurdering ved baseline og 3-4 uger efter start af ICI-behandling rapporteret som SUV max.
baseline til 3-4 uger efter behandlingsstart (op til 5 uger efter undersøgelse)
Korrelation mellem ctDNA-niveauændring og 18F-FDG PET/CT-respons fra baseline til 3-4 uger efter behandlingsstart
Tidsramme: baseline til 3-4 uger efter behandlingsstart (op til 5 uger efter undersøgelse)
Korreler læsionsniveau og patientniveau 18F-FDG PET/CT-responsvurdering ved baseline og 3-4 uger efter start af ICI-behandling med kvantitative ændringer i ctDNA-niveauer ved baseline og 3-4 uger efter start af ICI-behandling. Pearsons eller Ranks korrelationskoefficient vil blive brugt til at måle baseline målene for ctDNA niveau tendenser og PET/CT responser og for disse målinger efter 3-4 uger.
baseline til 3-4 uger efter behandlingsstart (op til 5 uger efter undersøgelse)
Diagnostisk nøjagtighed af ctDNA-niveautrend og PET/CT-billeddannelse til forudsigelse af væksthæmning målt ved Area under the Curve
Tidsramme: baseline til 3-4 uger efter behandlingsstart (op til 5 uger efter undersøgelse)
Receiver-operator-kurveanalyse vil blive udført for at bestemme den diagnostiske nøjagtighed af ctDNA-niveautrend og PET/CT-billeddannelse til forudsigelse af væksthæmning (areal under kurven).
baseline til 3-4 uger efter behandlingsstart (op til 5 uger efter undersøgelse)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 12 måneder efter den første ICI-dosis (ca. 1 år i undersøgelsen)
Korrelér læsionsniveau og patientniveau 18F-FDG PET/CT behandlingsresponsvurdering ved baseline og 3-4 uger efter start af ICI-behandling med kliniske responsevalueringer (RECIST, PERCIST, PECRIT, iRECIST, irRECIST) ved 3, 6, 9 og 12 måneder efter den første ICI-dosis. ORR er Partial Response (PR) plus Complete Response (CR).
op til 12 måneder efter den første ICI-dosis (ca. 1 år i undersøgelsen)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til 12 måneder efter den første ICI-dosis (ca. 1 år i undersøgelsen)
Korrelér læsionsniveau og patientniveau 18F-FDG PET/CT behandlingsresponsvurdering ved baseline og 3-4 uger efter start af ICI-behandling med kliniske responsevalueringer (RECIST, PERCIST, PECRIT, iRECIST, irRECIST) ved 3, 6, 9 og 12 måneder efter den første ICI-dosis. DCR er stabil sygdom (SD) plus PR plus CR.
op til 12 måneder efter den første ICI-dosis (ca. 1 år i undersøgelsen)
Ændring i standardoptagelsesværdier (SUV) med indtræden af ​​immunrelaterede bivirkninger (irAE)
Tidsramme: op til 12 måneder efter den første ICI-dosis (ca. 1 år i undersøgelsen)
Korreler FDG-optagelse på organniveau og ændringer fra baseline og tidlig 18F-FDG PET/CT-vurdering med indtræden af ​​første, anden og tredje symptomatisk irAE pr. CTCAE v5.0
op til 12 måneder efter den første ICI-dosis (ca. 1 år i undersøgelsen)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 3 år efter den første ICI-dosis (ca. 3 år efter undersøgelse)
PFS vil blive opsummeret ved hjælp af Kaplan-Meier estimater af median overlevelsestider. Pointestimater samt 95 % konfidensintervaller vil blive givet
op til 3 år efter den første ICI-dosis (ca. 3 år efter undersøgelse)
Korrelationskoefficient for 18F-FDG PET/CT-respons 3-4 uger efter behandlingsstart og PFS
Tidsramme: op til 3 år efter den første ICI-dosis (ca. 3 år efter undersøgelse)
Korrelér tidlig 18F-FDG PET/CT-behandlingsrespons med Progression Free Survival (PFS) som målt fra datoen for påbegyndelse af ICI-behandling, indtil kriterierne for sygdomsprogression er opfyldt som defineret af RECIST, PECRIT, eller døden indtræffer.
op til 3 år efter den første ICI-dosis (ca. 3 år efter undersøgelse)
Korrelationskoefficient for ctDNA-niveau 3-4 uger efter terapistart og PFS
Tidsramme: op til 3 år efter den første ICI-dosis (ca. 3 år efter undersøgelse)
Korrelér tidlige tendenser på ctDNA-niveau med Progressionsfri Overlevelse (PFS) som målt fra datoen for påbegyndelse af ICI-behandling, indtil kriterierne for sygdomsprogression er opfyldt som defineret af RECIST, PECRIT eller døden indtræffer.
op til 3 år efter den første ICI-dosis (ca. 3 år efter undersøgelse)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 3 år efter den første ICI-dosis (ca. 3 år efter undersøgelse)
OS vil blive opsummeret ved hjælp af Kaplan-Meier estimater af median overlevelsestider. Pointestimater samt 95 % konfidensintervaller vil blive givet
op til 3 år efter den første ICI-dosis (ca. 3 år efter undersøgelse)
Korrelationskoefficient for 18F-FDG PET/CT-respons 3-4 uger efter behandlingsstart og OS
Tidsramme: op til 3 år efter den første ICI-dosis (ca. 3 år efter undersøgelse)
Korrelér tidlig 18F-FDG PET/CT-responsvurdering med samlet overlevelse (OS) målt fra datoen for påbegyndelse af ICI-behandling til datoen for død uanset årsag.
op til 3 år efter den første ICI-dosis (ca. 3 år efter undersøgelse)
Korrelationskoefficient for ctDNA-niveau 3-4 uger efter terapistart og OS
Tidsramme: op til 3 år efter den første ICI-dosis (ca. 3 år efter undersøgelse)
Korreler tidlige ctDNA-niveautendenser med samlet overlevelse (OS) målt fra datoen for påbegyndelse af ICI-behandling til datoen for dødsfald uanset årsag.
op til 3 år efter den første ICI-dosis (ca. 3 år efter undersøgelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vincent Ma, MD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-1089
  • A534260 (Anden identifikator: UW Madison)
  • UW23077 (Anden identifikator: UWCCC)
  • Protocol Version 2/12/2024 (Anden identifikator: UW Madison)
  • NCI-2023-11059 (Registry Identifier: NCI Trial ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger