Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelering av tidlig FDG PET/CT og ctDNA i immunsjekkpunkthemmer (ICI)-behandlede melanompasienter

15. januar 2026 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Korrelasjon mellom tidlig intervall 18F-fluordeoksyglukose-positronemisjonstomografi/datatomografi (PET/CT) og sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) hos avanserte melanompasienter behandlet med immunkontrollpunkthemmere

Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut om analyse av PET/CT-skanninger og testing av blodprøver hos personer med melanom som har spredt seg i kroppen kan hjelpe forskere med å finne ut hvilke pasienter som er mer eller mindre sannsynlige for å reagere på immunterapi og er mer eller mindre sannsynlighet for å få bivirkninger. 24 deltakere vil bli registrert og være i studien inntil ca. 4 uker etter deres første dose med Immune Checkpoint Inhibitor-behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilot, prospektiv, observasjonsstudie for å estimere i hvilken grad baseline og tidlig intervall 18F-FDG PET/CT-avbildning innen 3-4 uker etter oppstart av ICI-terapi nøyaktig kan korrelere med ctDNA-nivåtrender, forutsi klinisk respons, utbrudd av immunforsvar. -relaterte uønskede hendelser og overlevelsesresultater hos melanompasienter i avansert stadium.

Hovedmål

• For å bestemme om tidlig intervallresponsvurdering med 18F-FDG PET/CT under initial behandling med ICI-behandling etter 3-4 uker korrelerer med endringer i ctDNA-nivå hos avanserte melanompasienter.

Sekundære mål

  • For å bestemme om tidlig intervallresponsvurdering med 18F-FDG PET/CT under innledende behandling med ICI-behandling etter 3-4 uker forutsier klinisk effekt ved standard sykdomsvurderingstidspunkter hos avanserte melanompasienter.
  • For å vurdere om tidlig intervallresponsvurdering med 18F-FDG PET/CT forutsier utvikling av kliniske irAE hos avanserte melanompasienter.
  • For å vurdere om tidlig intervallresponsvurdering med 18F-FDG PET/CT og ctDNA-nivå predikerer progresjonsfri overlevelse (PFS) hos avanserte melanompasienter.
  • For å vurdere om tidlig intervallresponsvurdering med 18F-FDG PET/CT og ctDNA-nivå predikerer total overlevelse (OS) hos avanserte melanompasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics (UWHC)
        • Hovedetterforsker:
          • Steve Cho, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Vincent Ma, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

24 deltakere med ikke-opererbart stadium III eller stadium IV melanom med målbar sykdom som anses egnet for behandling med ICI-terapi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig til å gi informert samtykke.
  • Må ha en metastatisk melanomdiagnose (stadium IV) hvor det er planlagt behandling med ipilimumab, nivolumab og/eller pembrolizumab, enten alene eller i kombinasjon med annen ICI-behandling.
  • Må planlegge å delta i Signatera™ (ctDNA-nivå) overvåking med standard laboratorietester rutinemessig innhentet for behandling med ICI-terapi.
  • Personer over 18 år.
  • Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke effektiv prevensjon som diskutert med onkologen mens de deltar i denne studien.
  • Villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke motta behandling med ICI-terapi
  • Bruk av undersøkelsesmedisiner, biologiske midler eller utstyr innen 30 dager før påmelding.
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studien.
  • Ikke egnet for studiedeltakelse på grunn av andre årsaker etter etterforskernes skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Avanserte melanompasienter med immunkontrollpunkthemmere
Diagnostisk test: 18F-Fluorodeoksyglukose Positron Emission Tomography/Computed Tomography
forskningsskanning 3-4 uker etter start av immunterapi
Andre navn:
  • 18F-FDG PET/CT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ctDNA-nivå fra baseline til 3-4 uker etter behandlingsstart
Tidsramme: baseline til 3-4 uker etter behandlingsstart (opptil 5 uker på studien)
ctDNA-nivå overvåkes i henhold til standard omsorg i denne populasjonen, data fra kartgjennomgang.
baseline til 3-4 uker etter behandlingsstart (opptil 5 uker på studien)
Endring i 18F-FDG PET/CT-respons fra baseline til 3-4 uker etter behandlingsstart
Tidsramme: baseline til 3-4 uker etter behandlingsstart (opptil 5 uker på studien)
Lesjonsnivå og pasientnivå 18F-FDG PET/CT-responsvurdering ved baseline og 3-4 uker etter oppstart av ICI-behandling rapportert som SUV max.
baseline til 3-4 uker etter behandlingsstart (opptil 5 uker på studien)
Korrelasjon mellom ctDNA-nivåendring og 18F-FDG PET/CT-respons fra baseline til 3-4 uker etter behandlingsstart
Tidsramme: baseline til 3-4 uker etter behandlingsstart (opptil 5 uker på studien)
Korreler lesjonsnivå og pasientnivå 18F-FDG PET/CT-responsvurdering ved baseline og 3-4 uker etter oppstart av ICI-behandling med kvantitative endringer i ctDNA-nivåer ved baseline og 3-4 uker etter oppstart av ICI-behandling. Pearsons eller Ranks korrelasjonskoeffisient vil bli brukt til å måle grunnlinjemålene for ctDNA-nivåtrender og PET/CT-responser og for disse målingene etter 3-4 uker.
baseline til 3-4 uker etter behandlingsstart (opptil 5 uker på studien)
Diagnostisk nøyaktighet av ctDNA-nivåtrend og PET/CT-avbildning for å forutsi vekstinhibering målt ved Area under the Curve
Tidsramme: baseline til 3-4 uker etter behandlingsstart (opptil 5 uker på studien)
Mottaker-operatør-kurveanalyse vil bli utført for å bestemme den diagnostiske nøyaktigheten av ctDNA-nivåtrend og PET/CT-avbildning for å forutsi vekstinhibering (areal under kurven).
baseline til 3-4 uker etter behandlingsstart (opptil 5 uker på studien)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 12 måneder etter den første ICI-dosen (ca. 1 år på studien)
Korreler lesjonsnivå og pasientnivå 18F-FDG PET/CT behandlingsresponsvurdering ved baseline og 3-4 uker etter oppstart av ICI-behandling med kliniske responsevalueringer (RECIST, PERCIST, PECRIT, iRECIST, irRECIST) ved 3, 6, 9 og 12 måneder etter den første ICI-dosen. ORR er delvis respons (PR) pluss komplett respons (CR).
opptil 12 måneder etter den første ICI-dosen (ca. 1 år på studien)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: opptil 12 måneder etter den første ICI-dosen (ca. 1 år på studien)
Korreler lesjonsnivå og pasientnivå 18F-FDG PET/CT behandlingsresponsvurdering ved baseline og 3-4 uker etter oppstart av ICI-behandling med kliniske responsevalueringer (RECIST, PERCIST, PECRIT, iRECIST, irRECIST) ved 3, 6, 9 og 12 måneder etter den første ICI-dosen. DCR er stabil sykdom (SD) pluss PR pluss CR.
opptil 12 måneder etter den første ICI-dosen (ca. 1 år på studien)
Endring i standardopptaksverdier (SUV) med utbruddet av immunrelaterte bivirkninger (irAE)
Tidsramme: opptil 12 måneder etter den første ICI-dosen (ca. 1 år på studien)
Korreler FDG-opptak og endringer på organnivå fra baseline og tidlig 18F-FDG PET/CT-vurdering med utbruddet av første, andre og tredje symptomatisk irAE per CTCAE v5.0
opptil 12 måneder etter den første ICI-dosen (ca. 1 år på studien)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 3 år etter den første ICI-dosen (ca. 3 år på studien)
PFS vil bli oppsummert ved å bruke Kaplan-Meier estimater av median overlevelsestid. Punktestimater samt 95 % konfidensintervaller vil bli gitt
opptil 3 år etter den første ICI-dosen (ca. 3 år på studien)
Korrelasjonskoeffisient for 18F-FDG PET/CT-respons 3-4 uker etter behandlingsstart og PFS
Tidsramme: opptil 3 år etter den første ICI-dosen (ca. 3 år på studien)
Korreler tidlig 18F-FDG PET/CT-behandlingsrespons med Progression Free Survival (PFS) som målt fra datoen for oppstart av ICI-behandling til kriteriene for sykdomsprogresjon er oppfylt som definert av RECIST, PECRIT eller død inntreffer.
opptil 3 år etter den første ICI-dosen (ca. 3 år på studien)
Korrelasjonskoeffisient for ctDNA-nivå 3-4 uker etter terapistart og PFS
Tidsramme: opptil 3 år etter den første ICI-dosen (ca. 3 år på studien)
Korreler tidlige trender på ctDNA-nivå med Progression Free Survival (PFS) som målt fra datoen for oppstart av ICI-behandling til kriteriene for sykdomsprogresjon er oppfylt som definert av RECIST, PECRIT eller død inntreffer.
opptil 3 år etter den første ICI-dosen (ca. 3 år på studien)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 3 år etter den første ICI-dosen (ca. 3 år på studien)
OS vil bli oppsummert ved hjelp av Kaplan-Meier estimater av median overlevelsestid. Punktestimater samt 95 % konfidensintervaller vil bli gitt
opptil 3 år etter den første ICI-dosen (ca. 3 år på studien)
Korrelasjonskoeffisient for 18F-FDG PET/CT-respons 3-4 uker etter behandlingsstart og OS
Tidsramme: opptil 3 år etter den første ICI-dosen (ca. 3 år på studien)
Korreler tidlig 18F-FDG PET/CT-responsvurdering med total overlevelse (OS) målt fra datoen for oppstart av ICI-behandling til datoen for død uansett årsak.
opptil 3 år etter den første ICI-dosen (ca. 3 år på studien)
Korrelasjonskoeffisient for ctDNA-nivå 3-4 uker etter terapistart og OS
Tidsramme: opptil 3 år etter den første ICI-dosen (ca. 3 år på studien)
Korreler tidlige ctDNA-nivåtrender med total overlevelse (OS) målt fra datoen for oppstart av ICI-behandling til datoen for død uansett årsak.
opptil 3 år etter den første ICI-dosen (ca. 3 år på studien)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Wisconsin, Madison

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Vincent Ma, MD, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2023-1089
  • A534260 (Annen identifikator: UW Madison)
  • UW23077 (Annen identifikator: UWCCC)
  • Protocol Version 2/12/2024 (Annen identifikator: UW Madison)
  • NCI-2023-11059 (Registeridentifikator: NCI Trial ID)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger