Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af rollen af ​​oncostatin M i hoved- og halspladecellecarcinom

8. januar 2024 opdateret af: Poitiers University Hospital
ROMCOR-studiet vil være interesseret i virkningen og rollen af ​​oncostatin M (OSM), et cytokin, der tilhører IL-6-superfamilien, i fysiopatologien af ​​pladecellecarcinom i hoved og hals. Undersøgelsesholdet vil studere virkningen af ​​tilstedeværelsen af ​​OSM og dens hovedreceptor OSM-R2 på adskillige overlevelsesresultater (samlet overlevelse, progressionsfri overlevelse) ved hjælp af flere teknikker såsom immunhistokemi, transkriptomiske in situ-assays og rumlige transkriptomiske. Desuden vil undersøgelsesholdet forsøge at vise en sammenhæng mellem serumniveauet af flere cytokiner og in situ tumoral OSM.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
119

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • over 18 år;
  • med mistanke om planocellulært karcinom i mundhulen, oropharynx eller pharyngolarynx (enhver fase);
  • med sund, ubehandlet kontralateral slimhinde og ingen kontraindikationer til biopsi;
  • uden historie af nogen form for kræft;
  • med et WHO-præstationsstatusindeks på 0 til 2 inklusive;
  • i stand til at modtage behandling i henhold til gældende retningslinjer for European Society of Medical Oncology;
  • uden værgemål, kuratur eller underordning;
  • nyder godt af en social sikringsordning eller nyder godt af en gennem en tredjepart;
  • har givet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere forbehandlet i øret, næsen, halskuglen ved strålebehandling eller allerede har modtaget kemoterapi mod kræft;
  • på langvarig immunsuppressiv terapi, defineret som at tage en immunsuppressiv, identificeret som sådan i ATC-klassifikationen, i 7 dage, kortikoterapi > 7,5 mg/dag i mere end 3 måneder, behandling eller historie med anti-CD20-behandling inden for året eller regelmæssig plasmaudveksling eller gammaglobulin-infusion;
  • nyder godt af øget beskyttelse, dvs. mindreårige, personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, personer, der opholder sig i en sundheds- eller social institution, voksne under retsbeskyttelse;
  • gravide eller ammende kvinder i den fødedygtige alder (menopause skal dokumenteres og over 2 år), som nægter eller ikke har en effektiv præventionsmetode (hormonel/mekanisk: oral, injicerbar, transkutan, implanterbar, intrauterin enhed eller kirurgisk : tubal ligering, hysterektomi, total ooforektomi) under undersøgelsens varighed.
  • endelig diagnose af ikke-pladecellekarcinom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Prøver
Andet: Biopsier og blodindsamling
Hver deltager vil have 2 yderligere biopsier under hans/hendes diagnostiske endoskopi plus to blodprøver under hans/hendes inklusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At analysere den relative ekspression af OSM, adskillige inflammatoriske cytokiner og deres receptorer i hoved- og halspladecellecarcinomer (SCC).
Tidsramme: 1 måned

Den relative ekspression af transkripter for OSM, OSM-R, såvel som de vigtigste inflammatoriske cytokiner og deres receptorer (LIFR, Gp130, IL-31, IL6, IL-1β, TNF-α, IL-4, IL-10, IL -34, CXCL8, CXCL2, IL-17 og GCSF) vil blive sammenlignet mellem tumor- og ikke-tumorbiopsiprøver.

Disse sammenligninger vil også blive stratificeret efter sygdomsstadie (lokaliseret, lokalt fremskreden, metastatisk).

Cytokinekspression vil blive undersøgt ved RT-qPCR efter RNA-ekstraktion og retro-transkription på frosne vævsbiopsier (tumor og non-tumor) i nitrogen, og værdien vil blive udtrykt i forhold til ekspressionen af ​​to almindelige husholdningsgener, GADPH og Actin B.
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af tumorimmuncellemikromiljøet, der hemmeliggør OSM i hoved- og halspladecellecarcinom med celle-selektin RNA-sekventeringsmetoden.
Tidsramme: 1 måned
For at vide, hvilken type celler der udskiller OSM i mikromiljøet, vil vi bruge GeoMx Nanostring (c) teknik. Den består af en selektiv RNA- eller proteinsekventering af immunfluorescensmærkede celler på parrafin-indlejrede væv. Efterforskere vil derefter mærke OSM-udskillende celler med anti-OSM fluorokrom og indsamle det for at blive sekventeret
1 måned
Relativ ekspression ved RT-qPCR af epitel-mesenchymal transition (EMT) transkripter vil blive sammenlignet i tumoral slimhinde versus normal slimhinde hos patienter
Tidsramme: 1 måned
Efterforskere vil studere følgende gener: SNAI1, SERPIN B3, TGM2, ZEB1, YAP-1, FAT-1, CK13, VIM, OCT-4, SOX-2, CD-44, BMI-1 og KLF-4
1 måned
Korrelation mellem relativ ekspression af OSM og OSM-R ved RT-qPCR og den relative ekspression af epitel-mesenchymale overgangstransskripter i tumorslimhinden
Tidsramme: 1 måned
Efterforskere vil studere følgende gener: SNAI1, SERPIN B3, TGM2, ZEB1, YAP-1, FAT-1, CK13, VIM, OCT-4, SOX-2, CD-44, BMI-1 og KLF-4
1 måned
Karakterisering af den prognostiske påvirkning af immunhistokemi på vævsniveau af OSM og OSM-R ved diagnose på progressionsfri overlevelse.
Tidsramme: 18 måneder

Væv vil blive klassificeret som OSM positiv (positiv farvning) eller negativ (ingen farvning) og OSM-R positiv eller negativ. Progressionsfri overlevelse af positive og negative patienter vil blive sammenlignet.

PFS vil blive defineret som et sammensat kriterium: progression af det målbare mål > 20 %, progression > 20 % OG mindst 5 mm og fremkomst af nye læsioner PFS vil blive målt efter 12 og 18 måneder
18 måneder
Karakterisering af den prognostiske indvirkning af transkriptomisk ekspression af OSM og OSM-R ved diagnose på progressionsfri overlevelse.
Tidsramme: 18 måneder

Biopsier vil blive klassificeret som OSM/OSM-R overudtrykkende væv (forhold: relativ ekspression af OSM og OSM-R i tumoral slimhinde/relativ ekspression af OSM og OSM-R i normal slimhinde ved RT-qPCR er over medianen) eller underudtrykkende væv (forhold under medianen).

Progressionsfri overlevelse af overudtrykkende og underudtrykkende patienter vil blive sammenlignet.

PFS vil blive defineret som et sammensat kriterium: progression af det målbare mål > 20 %, progression > 20 % OG mindst 5 mm og fremkomst af nye læsioner PFS vil blive målt efter 12 og 18 måneder
18 måneder
Korrelation mellem serumkoncentrationer af OSM og adskillige cirkulerende inflammatoriske cytokiner og deres respektive ekspression i tumorvæv i hoved- og halspladecellecarcinom ved diagnose.
Tidsramme: 1 måned

OSM og andre cytokiner (LIFR, le Gp130, l'IL-31, l'IL-34, l'IL-1β, le TNF-α, l'IL-4, l'IL-10, l'IL-34, le CXCL8, le CXCL2, l'IL-17 et le GCSF) vil blive analyseret ved den semikvantitative ELISA-teknik på patienters sera.

Samme cytokiner vil blive vurderet i tumorslimhinden ved RT-qPCR. Sammenligning mellem deres relative udtryk ved RT-qPCR og deres serumkoncentration vil blive studeret
1 måned
Karakterisering af den prognostiske indvirkning af serum OSM-koncentrationer ved diagnose på progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 måned

Patienter vil blive klassificeret som høj serumkoncentration af OSM ved baseline eller lav serumkoncentration ved baseline (koncentrationsgrænse ikke kendt i litteraturen) ved brug af den semikvantitative ELISA-teknik.

Progressionsfri overlevelse af overudtrykkende og underudtrykkende patienter vil blive sammenlignet.

PFS vil blive defineret som et sammensat kriterium: progression af det målbare mål > 20 %, progression > 20 % OG mindst 5 mm og fremkomst af nye læsioner PFS vil blive målt efter 12 og 18 måneder
1 måned
Karakterisering af sammenhængen mellem ændringer i serumcytokinkoncentrationer (mellem diagnosetidspunktet og 3 måneder efter afslutningen af ​​den indledende behandling) og tidlig respons på behandlingen (3 måneder efter afslutningen af ​​den indledende behandling).
Tidsramme: 18 måneder

For hver cytokin, der doseres i serum, vil vi beskrive, om variationen af ​​deres koncentrationer (R= T0 - (T0+Dt/T0))*100 ) som en indvirkning på responsen efter 3 måneder (defineret som V2-besøget).

Svarfrekvens er defineret som (RECIST v1.1):

fuldstændig respons: ingen resterende sygdom kan vurderes klinisk eller radiologisk efter 3 måneders delvis respons: fald i de målbare mål på mere end 30%, men stadig vurderes stabil sygdom: ændring af de målbare mål mellem et fald på mindre end 30% og en progression af mindre end 20 % progression: progression af de målbare mål på mere end 20 %
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Poitiers University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ROMCOR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger