- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06199947
Undersøgelse af rollen af oncostatin M i hoved- og halspladecellecarcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: BAINAUD MATTHIEU, Dr
- Telefonnummer: +33549444125
- E-mail: matthieu.bainaud@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- over 18 år;
- med mistanke om planocellulært karcinom i mundhulen, oropharynx eller pharyngolarynx (enhver fase);
- med sund, ubehandlet kontralateral slimhinde og ingen kontraindikationer til biopsi;
- uden historie af nogen form for kræft;
- med et WHO-præstationsstatusindeks på 0 til 2 inklusive;
- i stand til at modtage behandling i henhold til gældende retningslinjer for European Society of Medical Oncology;
- uden værgemål, kuratur eller underordning;
- nyder godt af en social sikringsordning eller nyder godt af en gennem en tredjepart;
- har givet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere forbehandlet i øret, næsen, halskuglen ved strålebehandling eller allerede har modtaget kemoterapi mod kræft;
- på langvarig immunsuppressiv terapi, defineret som at tage en immunsuppressiv, identificeret som sådan i ATC-klassifikationen, i 7 dage, kortikoterapi > 7,5 mg/dag i mere end 3 måneder, behandling eller historie med anti-CD20-behandling inden for året eller regelmæssig plasmaudveksling eller gammaglobulin-infusion;
- nyder godt af øget beskyttelse, dvs. mindreårige, personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, personer, der opholder sig i en sundheds- eller social institution, voksne under retsbeskyttelse;
- gravide eller ammende kvinder i den fødedygtige alder (menopause skal dokumenteres og over 2 år), som nægter eller ikke har en effektiv præventionsmetode (hormonel/mekanisk: oral, injicerbar, transkutan, implanterbar, intrauterin enhed eller kirurgisk : tubal ligering, hysterektomi, total ooforektomi) under undersøgelsens varighed.
- endelig diagnose af ikke-pladecellekarcinom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prøver
|
Hver deltager vil have 2 yderligere biopsier under hans/hendes diagnostiske endoskopi plus to blodprøver under hans/hendes inklusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At analysere den relative ekspression af OSM, adskillige inflammatoriske cytokiner og deres receptorer i hoved- og halspladecellecarcinomer (SCC).
Tidsramme: 1 måned
|
Den relative ekspression af transkripter for OSM, OSM-R, såvel som de vigtigste inflammatoriske cytokiner og deres receptorer (LIFR, Gp130, IL-31, IL6, IL-1β, TNF-α, IL-4, IL-10, IL -34, CXCL8, CXCL2, IL-17 og GCSF) vil blive sammenlignet mellem tumor- og ikke-tumorbiopsiprøver. Disse sammenligninger vil også blive stratificeret efter sygdomsstadie (lokaliseret, lokalt fremskreden, metastatisk). Cytokinekspression vil blive undersøgt ved RT-qPCR efter RNA-ekstraktion og retro-transkription på frosne vævsbiopsier (tumor og non-tumor) i nitrogen, og værdien vil blive udtrykt i forhold til ekspressionen af to almindelige husholdningsgener, GADPH og Actin B. |
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af tumorimmuncellemikromiljøet, der hemmeliggør OSM i hoved- og halspladecellecarcinom med celle-selektin RNA-sekventeringsmetoden.
Tidsramme: 1 måned
|
For at vide, hvilken type celler der udskiller OSM i mikromiljøet, vil vi bruge GeoMx Nanostring (c) teknik.
Den består af en selektiv RNA- eller proteinsekventering af immunfluorescensmærkede celler på parrafin-indlejrede væv.
Efterforskere vil derefter mærke OSM-udskillende celler med anti-OSM fluorokrom og indsamle det for at blive sekventeret
|
1 måned
|
|
Relativ ekspression ved RT-qPCR af epitel-mesenchymal transition (EMT) transkripter vil blive sammenlignet i tumoral slimhinde versus normal slimhinde hos patienter
Tidsramme: 1 måned
|
Efterforskere vil studere følgende gener: SNAI1, SERPIN B3, TGM2, ZEB1, YAP-1, FAT-1, CK13, VIM, OCT-4, SOX-2, CD-44, BMI-1 og KLF-4
|
1 måned
|
|
Korrelation mellem relativ ekspression af OSM og OSM-R ved RT-qPCR og den relative ekspression af epitel-mesenchymale overgangstransskripter i tumorslimhinden
Tidsramme: 1 måned
|
Efterforskere vil studere følgende gener: SNAI1, SERPIN B3, TGM2, ZEB1, YAP-1, FAT-1, CK13, VIM, OCT-4, SOX-2, CD-44, BMI-1 og KLF-4
|
1 måned
|
|
Karakterisering af den prognostiske påvirkning af immunhistokemi på vævsniveau af OSM og OSM-R ved diagnose på progressionsfri overlevelse.
Tidsramme: 18 måneder
|
Væv vil blive klassificeret som OSM positiv (positiv farvning) eller negativ (ingen farvning) og OSM-R positiv eller negativ. Progressionsfri overlevelse af positive og negative patienter vil blive sammenlignet. PFS vil blive defineret som et sammensat kriterium: progression af det målbare mål > 20 %, progression > 20 % OG mindst 5 mm og fremkomst af nye læsioner PFS vil blive målt efter 12 og 18 måneder |
18 måneder
|
|
Karakterisering af den prognostiske indvirkning af transkriptomisk ekspression af OSM og OSM-R ved diagnose på progressionsfri overlevelse.
Tidsramme: 18 måneder
|
Biopsier vil blive klassificeret som OSM/OSM-R overudtrykkende væv (forhold: relativ ekspression af OSM og OSM-R i tumoral slimhinde/relativ ekspression af OSM og OSM-R i normal slimhinde ved RT-qPCR er over medianen) eller underudtrykkende væv (forhold under medianen). Progressionsfri overlevelse af overudtrykkende og underudtrykkende patienter vil blive sammenlignet. PFS vil blive defineret som et sammensat kriterium: progression af det målbare mål > 20 %, progression > 20 % OG mindst 5 mm og fremkomst af nye læsioner PFS vil blive målt efter 12 og 18 måneder |
18 måneder
|
|
Korrelation mellem serumkoncentrationer af OSM og adskillige cirkulerende inflammatoriske cytokiner og deres respektive ekspression i tumorvæv i hoved- og halspladecellecarcinom ved diagnose.
Tidsramme: 1 måned
|
OSM og andre cytokiner (LIFR, le Gp130, l'IL-31, l'IL-34, l'IL-1β, le TNF-α, l'IL-4, l'IL-10, l'IL-34, le CXCL8, le CXCL2, l'IL-17 et le GCSF) vil blive analyseret ved den semikvantitative ELISA-teknik på patienters sera. Samme cytokiner vil blive vurderet i tumorslimhinden ved RT-qPCR. Sammenligning mellem deres relative udtryk ved RT-qPCR og deres serumkoncentration vil blive studeret |
1 måned
|
|
Karakterisering af den prognostiske indvirkning af serum OSM-koncentrationer ved diagnose på progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 måned
|
Patienter vil blive klassificeret som høj serumkoncentration af OSM ved baseline eller lav serumkoncentration ved baseline (koncentrationsgrænse ikke kendt i litteraturen) ved brug af den semikvantitative ELISA-teknik. Progressionsfri overlevelse af overudtrykkende og underudtrykkende patienter vil blive sammenlignet. PFS vil blive defineret som et sammensat kriterium: progression af det målbare mål > 20 %, progression > 20 % OG mindst 5 mm og fremkomst af nye læsioner PFS vil blive målt efter 12 og 18 måneder |
1 måned
|
|
Karakterisering af sammenhængen mellem ændringer i serumcytokinkoncentrationer (mellem diagnosetidspunktet og 3 måneder efter afslutningen af den indledende behandling) og tidlig respons på behandlingen (3 måneder efter afslutningen af den indledende behandling).
Tidsramme: 18 måneder
|
For hver cytokin, der doseres i serum, vil vi beskrive, om variationen af deres koncentrationer (R= T0 - (T0+Dt/T0))*100 ) som en indvirkning på responsen efter 3 måneder (defineret som V2-besøget). Svarfrekvens er defineret som (RECIST v1.1): fuldstændig respons: ingen resterende sygdom kan vurderes klinisk eller radiologisk efter 3 måneders delvis respons: fald i de målbare mål på mere end 30%, men stadig vurderes stabil sygdom: ændring af de målbare mål mellem et fald på mindre end 30% og en progression af mindre end 20 % progression: progression af de målbare mål på mere end 20 % |
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ROMCOR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Biopsier og blodindsamling
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetGenito-urin-neoplasmaForenede Stater
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutteringCystisk fibrose | BiomarkørerBelgien
-
Indiana UniversityAfsluttetDiabetes mellitus | Bakterielle infektioner | Sår | Inficeret hudsårForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringAkut myeloid leukæmi (AML)Danmark
-
bengi gülgüRekrutteringOxidativt stress | Kronisk apikal parodontitisKalkun
-
National Cancer Institute (NCI)SuspenderetTilbagevendende akut myeloid leukæmi | Tilbagevendende myelodysplastisk syndrom | Refraktær akut myeloid leukæmi | Refraktært myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom med overskydende blaster | Tilbagevendende myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi | Refraktært myelodysplastisk syndrom...Forenede Stater, Canada
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageAkut myeloid leukæmi | Myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyRekrutteringTilbagevendende æggelederkarcinom | Tilbagevendende ovariekarcinom | Tilbagevendende primært peritonealt karcinom | Tilbagevendende endometriekarcinomForenede Stater, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Avanceret lymfom | Avanceret malignt fast neoplasma | Refraktær lymfom | Ildfast malignt fast neoplasma | Refraktær MyelomForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Oryzon Genomics S.A.RekrutteringAkut myeloid leukæmi | Myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmiForenede Stater