Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbelt ovariestimulering (Duostim) og Shanghai-protokoller i dårlige ovarie-responders

8. januar 2024 opdateret af: Royan Institute

Sammenligning af to typer dobbelt ovariestimulering: Duostim versus Shanghai-protokoller hos patienter med dårlig ovariereserve: et randomiseret kontrolleret forsøg

En kombination af follikulær fasestimulering og lutealfasestimulering i samme cyklus kan være et værdifuldt valg hos patienter med dårlig respons med reduceret ovariereserve for at opnå et ekstremt antal oocytter i en enkelt menstruationscyklus. I nærværende undersøgelse er resultaterne af to forskellige dobbeltstimuleringscyklusser inklusive shanghai-protokol og Duostim-protokol hos patienter med reduceret ovariereserve sammenlignet med hinanden for at hjælpe med at vælge en mere passende behandling til denne gruppe patienter. Antallet af hentede oocytter og antallet af opnåede embryoner og klinisk graviditet fra hver protokol vil blive sammenlignet som det primære og sekundære resultat.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forslaget til dette randomiserede kliniske forsøgsstudie er en sammenligning af to forskellige typer dobbeltstimuleringsprotokoller hos patienter, der opfylder POSEIDON (Patient-Oriented Strategies Encompassing Individualized Oocyte Number) stratifikationskriterier (gruppe 4).

Ved mild dobbeltstimulering (Shanghai-protokollen) vil patienter modtage Clomiphenecitrat 25 mg/dag (Ovumid®; Iran Hormone pharmaceutical Co., Iran) samtidig behandling og letrozol 2,5 mg/dag (Femati®, Atipharmed Co., Iran) vil blive givet fra cyklusdag 3. Letrozol gives i 4 dage og clomiphenecitrat anvendes dagligt før udløsningsdagen. Patienter tager 150 IE humant menopausalt gonadotropin (HMG) (Humegnan®, Darou Pakhsh Co., Iran) hver anden dag begyndende på cyklusdag 6. Når en dominerende follikel når 18 mm, vil den endelige udløsning inducere 34-36 timer efter administration af 0,5 cc Buserelinacetat (CinnaFact®; CinnaGen pharmaceutical Co., Iran). Ved lutealfasestimulering vil i alt 225 IE HMG og letrozol 2,5 mg administreres dagligt fra 3 til 5 dage efter oocytudtagning. Letrozol-administration vil blive standset, når de dominerende follikler nåede 12 mm. Når en dominerende follikel når 18 mm, vil den endelige udløsning blive induceret med 0,5 cc Buserelinacetat (CinnaFact®; CinnaGen pharmaceutical Co., Iran).

I den dobbelte GnRH-antagonist (Duostim-protokol) vil både follikel- og lutealfasestimulering udføres med 150-225 IE rekombinant FSH (Gonal-F®, Merck-sereno, Tyskland) og HMG (Humegnan, Darou Pakhsh Co., Iran ) i GnRH-antagonistbehandling. Follikelstimuleringen vil blive startet på dag 2-3 i menstruationen. Daglig administration af 0,25 mg GnRH-antagonist (Cetrotide®, Merck-Serono; Tyskland) vil blive påbegyndt, når den førende follikel er 13-14 mm og fortsætter indtil dagen for oocyttriggeren. Når en follikel nåede 17-18 mm vil ægløsning blive udløst med 0,5 cc Buserelinacetat (CinnaFact®; CinnaGen pharmaceutical Co., Iran), og oocytudtagning vil blive udført efter 34-36 timer. Fem dage efter den første oocytudtagning vil en GnRH-antagonistprotokol, der er identisk med den første, starte. Når mindst to follikler nåede 17-18 mm, vil ægløsningen blive udløst med en subkutan bolus GnRH-agonist, og den anden oocytudtagning vil blive udført.

I alle grupper vil alle embryoner blive nedfryst og vil blive brugt i efterfølgende frosne embryooverførselscyklusser (FET). Endometrieforberedelse til FET-cyklus udføres med hormonal substitutionsterapi (HRT) cyklusprotokol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
116

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥35 år
  2. Antimullerian hormon (AMH) <1,2 ng/ml og/eller antral follikulært antal ≤5 follikler
  3. ≤4 oocyt hentet fra tidligere ART-cyklus 4-18,5<BMI<30

Ekskluderingskriterier:

  1. Endometriose (stadium III og IV)
  2. Myom med kompressionseffekt
  3. Uterine anomalier (Enhjørning, Didelphis osv.)
  4. Mandlig faktor infertilitet med azoospermi, svær oligospermi og oligoasthenospermi, TESE/PESA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dobbelt GnRH-antagonistprotokol (Duostim-protokol)
I Duostim-gruppen vil stimulering af både follikulær og luteal fase udføres med 150-225 IE rekombinant FSH (Gonal-F®, Merck-sereno, Tyskland) og HMG (Humegnan, Darou Pakhsh Co., Iran) i GnRH-antagonistbehandling. Follikelstimuleringen vil blive startet på dag 2-3 i menstruationen. Daglig administration af 0,25 mg GnRH-antagonist (Cetrotide®, Merck-Serono; Tyskland) vil blive påbegyndt, når den førende follikel er 13-14 mm og fortsætter indtil dagen for oocyttriggeren. Når en follikel nåede 17-18 mm vil ægløsning blive udløst med 0,5 cc Buserelinacetat (CinnaFact®; CinnaGen pharmaceutical Co., Iran), og oocytudtagning vil blive udført efter 34-36 timer. Fem dage efter den første oocytudtagning vil en GnRH-antagonistprotokol, der er identisk med den første, starte. Når mindst to follikler nåede 17-18 mm, vil ægløsningen blive udløst med en subkutan bolus GnRH-agonist, og den anden oocytudtagning vil blive udført.
Andet: Doustim protokol
I Duostim-gruppen vil follikulær stimulation blive startet med en fast dosis på 150 IE rFSH og HMG 75 IE i 4 dage. Daglig administration af en GnRH-antagonist vil blive påbegyndt, når den førende follikel er 13-14 mm i diameter og fortsætter indtil dagen for udløsning af ægløsning. Fem dage efter den første oocytudtagning vil anden gonadotropinstimulering blive startet identisk med den første.
Andre navne:
  • Dobbelt GnRH-antagoniststimulering
Ingen indgriben: Dobbelt mild stimulationsprotokol
I dobbelt mild stimulationsprotokol vil Clomiphenecitrat 25 mg/dag (Ovumid®; Iran Hormone pharmaceutical Co., Iran) og samtidig behandling med letrozol 2,5 mg/dag (Femati®, Atipharmed Co., Iran) blive givet fra cyklusdagen 3. Letrozol gives i 4 dage og clomiphencitrat bruges dagligt før udløsningsdagen. Patienter tager 150 IE humant menopausalt gonadotropin (HMG) (Humegnan®, Darou Pakhsh Co., Iran) hver anden dag begyndende på cyklusdag 6. Når en dominerende follikel når 18 mm, vil den endelige udløsning inducere 34-36 timer efter administration af 0,5 cc Buserelinacetat (CinnaFact®; CinnaGen pharmaceutical Co., Iran). Ved lutealfasestimulering vil i alt 225 IE HMG og letrozol 2,5 mg administreres dagligt fra 3 til 5 dage efter oocytudtagning. Letrozol-administration vil blive standset, når de dominerende follikler nåede 12 mm. Når en dominerende follikel når 18 mm, vil den endelige udløsning blive induceret med 0,5 cc Buserelinacetat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal MII oocytter
Tidsramme: Umiddelbart efter oocytpunktur
Oocytter, der var modne på tidspunktet for oocytopsamling (metafase II)
Umiddelbart efter oocytpunktur

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 4-6 uger efter embryooverførsel
Observation af svangerskabssæk ved ultralydsundersøgelse to-tre uger efter positivt serum βhCG
4-6 uger efter embryooverførsel
Antal spaltede embryoner
Tidsramme: 2-3 dage efter oocytpunktur
2-3 dage embryo fra befrugtning
2-3 dage efter oocytpunktur
Antal blastocystembryoner
Tidsramme: 5 dage efter oocytpunktur og sædinsemination
Det stadie, embryonet når efter 5 dage i kultur fra oocytudtagningen
5 dage efter oocytpunktur og sædinsemination
Befrugtningshastighed
Tidsramme: 2-5 dage efter sædinsemination
Procentdel af transformation af mikroinjicerede oocytter til to pronuclei
2-5 dage efter sædinsemination
Kvaliteten af ​​oocytter
Tidsramme: Umiddelbart efter oocytpunktur
Oocytkvalitet blev vurderet af embryolog baseret på The Istanbul consensus workshop (Hum Reprod.2011). Kvaliteten af ​​MII oocytter (baseret på intracytoplasmatiske og ekstracytoplasmatiske abnormiteter) blev opdelt i 3 grupper; morf, let dysmorf og dysmorf.
Umiddelbart efter oocytpunktur

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Royan Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mehri Mashayekhi, M.D, Department of Endocrinology and Female Infertility

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 97000185

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger