Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbelt ovariestimulering (Duostim) og Shanghai-protokoller i dårlige ovarie-responders

8. januar 2024 opdateret af: Royan Institute

Sammenligning af to typer dobbelt ovariestimulering: Duostim versus Shanghai-protokoller hos patienter med dårlig ovariereserve: et randomiseret kontrolleret forsøg

En kombination af follikulær fasestimulering og lutealfasestimulering i samme cyklus kan være et værdifuldt valg hos patienter med dårlig respons med reduceret ovariereserve for at opnå et ekstremt antal oocytter i en enkelt menstruationscyklus. I nærværende undersøgelse er resultaterne af to forskellige dobbeltstimuleringscyklusser inklusive shanghai-protokol og Duostim-protokol hos patienter med reduceret ovariereserve sammenlignet med hinanden for at hjælpe med at vælge en mere passende behandling til denne gruppe patienter. Antallet af hentede oocytter og antallet af opnåede embryoner og klinisk graviditet fra hver protokol vil blive sammenlignet som det primære og sekundære resultat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forslaget til dette randomiserede kliniske forsøgsstudie er en sammenligning af to forskellige typer dobbeltstimuleringsprotokoller hos patienter, der opfylder POSEIDON (Patient-Oriented Strategies Encompassing Individualized Oocyte Number) stratifikationskriterier (gruppe 4).

Ved mild dobbeltstimulering (Shanghai-protokollen) vil patienter modtage Clomiphenecitrat 25 mg/dag (Ovumid®; Iran Hormone pharmaceutical Co., Iran) samtidig behandling og letrozol 2,5 mg/dag (Femati®, Atipharmed Co., Iran) vil blive givet fra cyklusdag 3. Letrozol gives i 4 dage og clomiphenecitrat anvendes dagligt før udløsningsdagen. Patienter tager 150 IE humant menopausalt gonadotropin (HMG) (Humegnan®, Darou Pakhsh Co., Iran) hver anden dag begyndende på cyklusdag 6. Når en dominerende follikel når 18 mm, vil den endelige udløsning inducere 34-36 timer efter administration af 0,5 cc Buserelinacetat (CinnaFact®; CinnaGen pharmaceutical Co., Iran). Ved lutealfasestimulering vil i alt 225 IE HMG og letrozol 2,5 mg administreres dagligt fra 3 til 5 dage efter oocytudtagning. Letrozol-administration vil blive standset, når de dominerende follikler nåede 12 mm. Når en dominerende follikel når 18 mm, vil den endelige udløsning blive induceret med 0,5 cc Buserelinacetat (CinnaFact®; CinnaGen pharmaceutical Co., Iran).

I den dobbelte GnRH-antagonist (Duostim-protokol) vil både follikel- og lutealfasestimulering udføres med 150-225 IE rekombinant FSH (Gonal-F®, Merck-sereno, Tyskland) og HMG (Humegnan, Darou Pakhsh Co., Iran ) i GnRH-antagonistbehandling. Follikelstimuleringen vil blive startet på dag 2-3 i menstruationen. Daglig administration af 0,25 mg GnRH-antagonist (Cetrotide®, Merck-Serono; Tyskland) vil blive påbegyndt, når den førende follikel er 13-14 mm og fortsætter indtil dagen for oocyttriggeren. Når en follikel nåede 17-18 mm vil ægløsning blive udløst med 0,5 cc Buserelinacetat (CinnaFact®; CinnaGen pharmaceutical Co., Iran), og oocytudtagning vil blive udført efter 34-36 timer. Fem dage efter den første oocytudtagning vil en GnRH-antagonistprotokol, der er identisk med den første, starte. Når mindst to follikler nåede 17-18 mm, vil ægløsningen blive udløst med en subkutan bolus GnRH-agonist, og den anden oocytudtagning vil blive udført.

I alle grupper vil alle embryoner blive nedfryst og vil blive brugt i efterfølgende frosne embryooverførselscyklusser (FET). Endometrieforberedelse til FET-cyklus udføres med hormonal substitutionsterapi (HRT) cyklusprotokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥35 år
  2. Antimullerian hormon (AMH) <1,2 ng/ml og/eller antral follikulært antal ≤5 follikler
  3. ≤4 oocyt hentet fra tidligere ART-cyklus 4-18,5<BMI<30

Ekskluderingskriterier:

  1. Endometriose (stadium III og IV)
  2. Myom med kompressionseffekt
  3. Uterine anomalier (Enhjørning, Didelphis osv.)
  4. Mandlig faktor infertilitet med azoospermi, svær oligospermi og oligoasthenospermi, TESE/PESA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dobbelt GnRH-antagonistprotokol (Duostim-protokol)
I Duostim-gruppen vil stimulering af både follikulær og luteal fase udføres med 150-225 IE rekombinant FSH (Gonal-F®, Merck-sereno, Tyskland) og HMG (Humegnan, Darou Pakhsh Co., Iran) i GnRH-antagonistbehandling. Follikelstimuleringen vil blive startet på dag 2-3 i menstruationen. Daglig administration af 0,25 mg GnRH-antagonist (Cetrotide®, Merck-Serono; Tyskland) vil blive påbegyndt, når den førende follikel er 13-14 mm og fortsætter indtil dagen for oocyttriggeren. Når en follikel nåede 17-18 mm vil ægløsning blive udløst med 0,5 cc Buserelinacetat (CinnaFact®; CinnaGen pharmaceutical Co., Iran), og oocytudtagning vil blive udført efter 34-36 timer. Fem dage efter den første oocytudtagning vil en GnRH-antagonistprotokol, der er identisk med den første, starte. Når mindst to follikler nåede 17-18 mm, vil ægløsningen blive udløst med en subkutan bolus GnRH-agonist, og den anden oocytudtagning vil blive udført.
Andet: Doustim protokol
I Duostim-gruppen vil follikulær stimulation blive startet med en fast dosis på 150 IE rFSH og HMG 75 IE i 4 dage. Daglig administration af en GnRH-antagonist vil blive påbegyndt, når den førende follikel er 13-14 mm i diameter og fortsætter indtil dagen for udløsning af ægløsning. Fem dage efter den første oocytudtagning vil anden gonadotropinstimulering blive startet identisk med den første.
Andre navne:
  • Dobbelt GnRH-antagoniststimulering
Ingen indgriben: Dobbelt mild stimulationsprotokol
I dobbelt mild stimulationsprotokol vil Clomiphenecitrat 25 mg/dag (Ovumid®; Iran Hormone pharmaceutical Co., Iran) og samtidig behandling med letrozol 2,5 mg/dag (Femati®, Atipharmed Co., Iran) blive givet fra cyklusdagen 3. Letrozol gives i 4 dage og clomiphencitrat bruges dagligt før udløsningsdagen. Patienter tager 150 IE humant menopausalt gonadotropin (HMG) (Humegnan®, Darou Pakhsh Co., Iran) hver anden dag begyndende på cyklusdag 6. Når en dominerende follikel når 18 mm, vil den endelige udløsning inducere 34-36 timer efter administration af 0,5 cc Buserelinacetat (CinnaFact®; CinnaGen pharmaceutical Co., Iran). Ved lutealfasestimulering vil i alt 225 IE HMG og letrozol 2,5 mg administreres dagligt fra 3 til 5 dage efter oocytudtagning. Letrozol-administration vil blive standset, når de dominerende follikler nåede 12 mm. Når en dominerende follikel når 18 mm, vil den endelige udløsning blive induceret med 0,5 cc Buserelinacetat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal MII oocytter
Tidsramme: Umiddelbart efter oocytpunktur
Oocytter, der var modne på tidspunktet for oocytopsamling (metafase II)
Umiddelbart efter oocytpunktur

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 4-6 uger efter embryooverførsel
Observation af svangerskabssæk ved ultralydsundersøgelse to-tre uger efter positivt serum βhCG
4-6 uger efter embryooverførsel
Antal spaltede embryoner
Tidsramme: 2-3 dage efter oocytpunktur
2-3 dage embryo fra befrugtning
2-3 dage efter oocytpunktur
Antal blastocystembryoner
Tidsramme: 5 dage efter oocytpunktur og sædinsemination
Det stadie, embryonet når efter 5 dage i kultur fra oocytudtagningen
5 dage efter oocytpunktur og sædinsemination
Befrugtningshastighed
Tidsramme: 2-5 dage efter sædinsemination
Procentdel af transformation af mikroinjicerede oocytter til to pronuclei
2-5 dage efter sædinsemination
Kvaliteten af ​​oocytter
Tidsramme: Umiddelbart efter oocytpunktur
Oocytkvalitet blev vurderet af embryolog baseret på The Istanbul consensus workshop (Hum Reprod.2011). Kvaliteten af ​​MII oocytter (baseret på intracytoplasmatiske og ekstracytoplasmatiske abnormiteter) blev opdelt i 3 grupper; morf, let dysmorf og dysmorf.
Umiddelbart efter oocytpunktur

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royan Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mehri Mashayekhi, M.D, Department of Endocrinology and Female Infertility

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 97000185

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Assisterede reproduktionsteknikker

Kliniske forsøg med Doustim protokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner