Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af individualiseret træning for at reducere træthed hos patienter med nyligt og avanceret diagnosticeret multipel sklerose (MovelySEP)

22. oktober 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Effekter af individualiseret, hjemmebaseret, mobilapp-guidet træning for at reducere træthed hos patienter med nyligt og avanceret diagnosticeret multipel sklerose: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Multipel sklerose (MS) er en kronisk autoimmun inflammatorisk sygdom i centralnervesystemet. Det er karakteriseret ved komplekse og heterogene symptomer. Kronisk træthed er det mest rapporterede symptom hos MS-patienter (80%). Nuværende farmakologiske behandlinger til MS-patienter reducerer antallet af tilbagefald og deres sværhedsgrad, men forbedrer ikke symptomer som træthed. Fysisk aktivitet er en terapi, der hjælper med at reducere denne træthed, ud over at forbedre muskel- og kardiorespiratoriske funktioner. Resultaterne er dog ikke optimale, fordi MS-patienter forbliver mindre aktive end den generelle befolkning. Forbedringen af ​​fordelene ved træningsterapi kunne derfor baseres på tre tilgange: personalisering af træningsprogrammet, hjemmepraksis og tidlig igangsættelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse vil være at undersøge virkningerne af individualiseret hjemmetræning, styret af en mobilapplikation, for at reducere træthed hos patienter med nyligt (N) og fremskreden (A) diagnosticeret MS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Relapsing-remitting MS (RRMS) defineret i henhold til McDonalds kriterier
  • MS diagnosticeret for mindre end 2 år siden, og hvis første symptomer skønnes at være mindre end 5 år gamle ELLER MS diagnosticeret for mere end 2 år siden, og hvis første symptomer anslås at være mindre end 5 år gamle
  • Med et højt niveau af træthed, svarende til en FSS-score > 4
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) score < 4
  • Medical Research Council (MRC) tester ≥ 4 i alle benmuskler
  • Evne til at gå i 10 minutter uden at stoppe (selvrapporteret)
  • Hav en mobiltelefon med internetadgang
  • Tilknyttet eller nyder godt af en social sikringsordning
  • Frit have givet deres skriftlige samtykke efter at være blevet informeret om formålet, proceduren og de potentielle risici

Eksklusionskriterier

  • Spasticitet eller svær cerebellar ataksi i begge ben.
  • Unormalt bevægelsesområde for tæer og/eller ankel
  • Muskel- og skeletskade, der hæmmer pedalerne
  • Udseende af et multipel skleroseanfald i de 90 dage forud for undersøgelsen
  • Nylig justering af enhver medicin eller medicin, der kan have en indvirkning på træthed: behandling af neuropatiske smerter: antiepileptika og/eller indtagelse af stimulanser mod træthed (f.eks. modafinil, amantadin, fampridin...)
  • Anamnese med komorbid sygdom eller tilstande, der ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed under undersøgelsen
  • Deltagelse på samme tid i en anden medicinsk interventionsundersøgelse eller at have deltaget i en sådan undersøgelse i de 30 dage forud for denne undersøgelse
  • Gravide og ammende kvinder
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå formålet med undersøgelsen og de betingelser, hvorunder det vil blive udført, eller som ikke er i stand til at give deres samtykke.
  • Patienter frihedsberøvet eller under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Traditionel træningsgruppe hos nydiagnosticerede patienter med MS (SEP-R-TEM)
Nydiagnosticerede patienter med MS, som vil være en del af gruppen, der laver traditionelle øvelser
Andet: Traditionel træning
Patienterne vil udføre aerobe og modstandsøvelser, der er i overensstemmelse med træningsretningslinjerne for MS-patienter derhjemme
Eksperimentel: Individuel træningsgruppe hos nydiagnosticerede patienter med MS (SEP-R-IND)
Nydiagnosticerede patienter med MS, som vil være en del af gruppen, der laver individualiserede øvelser
Andet: Individuel træning
Patienterne vil udføre et mobilapp-guidet program derhjemme designet til at adressere identificerede individuelle handicap, såsom tab af muskelstyrke eller kardiorespiratorisk dekonditionering.
Aktiv komparator: Traditionel træningsgruppe hos avancerede diagnosticerede patienter med MS (SEP-A-TEM)
Avancerede diagnosticerede patienter med MS, som vil være en del af gruppen, der laver traditionelle øvelser
Andet: Traditionel træning
Patienterne vil udføre aerobe og modstandsøvelser, der er i overensstemmelse med træningsretningslinjerne for MS-patienter derhjemme
Eksperimentel: Individuel træningsgruppe hos avancerede diagnosticerede patienter med MS (SEP-A-IND)
Avancerede diagnosticerede patienter med MS, som vil være en del af gruppen, der laver individualiserede øvelser.
Andet: Individuel træning
Patienterne vil udføre et mobilapp-guidet program derhjemme designet til at adressere identificerede individuelle handicap, såsom tab af muskelstyrke eller kardiorespiratorisk dekonditionering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Uge 15

Ændring i den kroniske træthedsscore vurderet ved hjælp af FSS-spørgeskemaet før og efter træningsprogrammet. Fra 1 til 7.

Jo højere score, jo større træthed
Uge 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tværsnitsareal (µm2) af type IIA fibre fra vastus lateralis muskelbiopsier
Tidsramme: Uge 17
KUN FOR MS-N PATIENTER
Uge 17
Maksimal iltoptagelse (VO2max) (ml/min)
Tidsramme: Uge 15
Hjerte stress test
Uge 15
Procentdel af frivillig aktivering (%)
Tidsramme: Uge 16
Frivillig aktivering af knæets ekstensormuskler ved perifer nervestimulation
Uge 16
C-reaktivt protein (CRP) (mg/l)
Tidsramme: Uge 15
Blodprøve
Uge 15
Maksimal frivillig kontraktion (MVC) af måling af knæekstensormuskel
Tidsramme: Uge 16
Maksimal isometrisk kraft (maksimal frivillig kontraktion, MVC) af knæekstensormusklen
Uge 16
Maksimal frivillig kontraktion (MVC) af håndgrebsmålingen
Tidsramme: Uge 16
Uge 16
Balancetest(er)
Tidsramme: Uge 16
Denne test, der udføres i enbenet støtte, består i at bede forsøgspersonen om at holde den enbenede position så længe som muligt, på den nederste ekstremitet efter eget valg.
Uge 16
Spørgeskema om livskvalitet (SEP-59)
Tidsramme: Uge 15
Skala fra 0 (værste livskvalitet) til 100 (bedste livskvalitet)
Uge 15
Epworth score
Tidsramme: Uge 15

Fra 0 til 24

Jo højere score, jo større grad af døsighed
Uge 15
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Uge 15
Fra 0 til 21 Jo højere score, jo dårligere søvnkvalitet
Uge 15
Hospitalsangst- og depressionsskala (HAD)
Tidsramme: Uge 15
Fra 0 til 42 Jo højere score, jo større er angst og depression
Uge 15
Enzymatisk muskelaktivitet (UI)
Tidsramme: Uge 17

KUN FOR MS-N PATIENTER

Den enzymatiske aktivitet måles for følgende enzymer:

  • Phosphofructokinase (PFK)
  • lactat dehydrogenase (LDH)
  • citratsyntase (CS)
  • cyclo-oxygenase (COx)

Enzymatisk aktivitet måles i internationale enheder (UI) Det angiver hastigheden af ​​enzymatisk reaktion katalyseret af enzymet, udtrykt i mikromol substrat transformeret (eller dannet produkt) pr. minut.
Uge 17

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jean-Philippe CAMDESSANCHE, PHD, CHU de Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23CH024
  • ANSM (Anden identifikator: 2024-A02435-42)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger