Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af individualiseret træning for at reducere træthed hos patienter med nyligt og avanceret diagnosticeret multipel sklerose (MovelySEP)

22. oktober 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Effekter af individualiseret, hjemmebaseret, mobilapp-guidet træning for at reducere træthed hos patienter med nyligt og avanceret diagnosticeret multipel sklerose: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Multipel sklerose (MS) er en kronisk autoimmun inflammatorisk sygdom i centralnervesystemet. Det er karakteriseret ved komplekse og heterogene symptomer. Kronisk træthed er det mest rapporterede symptom hos MS-patienter (80%). Nuværende farmakologiske behandlinger til MS-patienter reducerer antallet af tilbagefald og deres sværhedsgrad, men forbedrer ikke symptomer som træthed. Fysisk aktivitet er en terapi, der hjælper med at reducere denne træthed, ud over at forbedre muskel- og kardiorespiratoriske funktioner. Resultaterne er dog ikke optimale, fordi MS-patienter forbliver mindre aktive end den generelle befolkning. Forbedringen af ​​fordelene ved træningsterapi kunne derfor baseres på tre tilgange: personalisering af træningsprogrammet, hjemmepraksis og tidlig igangsættelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse vil være at undersøge virkningerne af individualiseret hjemmetræning, styret af en mobilapplikation, for at reducere træthed hos patienter med nyligt (N) og fremskreden (A) diagnosticeret MS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Relapsing-remitting MS (RRMS) defineret i henhold til McDonalds kriterier
  • MS diagnosticeret for mindre end 2 år siden, og hvis første symptomer skønnes at være mindre end 5 år gamle ELLER MS diagnosticeret for mere end 2 år siden, og hvis første symptomer anslås at være mindre end 5 år gamle
  • Med et højt niveau af træthed, svarende til en FSS-score > 4
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) score < 4
  • Medical Research Council (MRC) tester ≥ 4 i alle benmuskler
  • Evne til at gå i 10 minutter uden at stoppe (selvrapporteret)
  • Hav en mobiltelefon med internetadgang
  • Tilknyttet eller nyder godt af en social sikringsordning
  • Frit have givet deres skriftlige samtykke efter at være blevet informeret om formålet, proceduren og de potentielle risici

Eksklusionskriterier

  • Spasticitet eller svær cerebellar ataksi i begge ben.
  • Unormalt bevægelsesområde for tæer og/eller ankel
  • Muskel- og skeletskade, der hæmmer pedalerne
  • Udseende af et multipel skleroseanfald i de 90 dage forud for undersøgelsen
  • Nylig justering af enhver medicin eller medicin, der kan have en indvirkning på træthed: behandling af neuropatiske smerter: antiepileptika og/eller indtagelse af stimulanser mod træthed (f.eks. modafinil, amantadin, fampridin...)
  • Anamnese med komorbid sygdom eller tilstande, der ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed under undersøgelsen
  • Deltagelse på samme tid i en anden medicinsk interventionsundersøgelse eller at have deltaget i en sådan undersøgelse i de 30 dage forud for denne undersøgelse
  • Gravide og ammende kvinder
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå formålet med undersøgelsen og de betingelser, hvorunder det vil blive udført, eller som ikke er i stand til at give deres samtykke.
  • Patienter frihedsberøvet eller under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Traditionel træningsgruppe hos nydiagnosticerede patienter med MS (SEP-R-TEM)
Nydiagnosticerede patienter med MS, som vil være en del af gruppen, der laver traditionelle øvelser
Andet: Traditionel træning
Patienterne vil udføre aerobe og modstandsøvelser, der er i overensstemmelse med træningsretningslinjerne for MS-patienter derhjemme
Eksperimentel: Individuel træningsgruppe hos nydiagnosticerede patienter med MS (SEP-R-IND)
Nydiagnosticerede patienter med MS, som vil være en del af gruppen, der laver individualiserede øvelser
Andet: Individuel træning
Patienterne vil udføre et mobilapp-guidet program derhjemme designet til at adressere identificerede individuelle handicap, såsom tab af muskelstyrke eller kardiorespiratorisk dekonditionering.
Aktiv komparator: Traditionel træningsgruppe hos avancerede diagnosticerede patienter med MS (SEP-A-TEM)
Avancerede diagnosticerede patienter med MS, som vil være en del af gruppen, der laver traditionelle øvelser
Andet: Traditionel træning
Patienterne vil udføre aerobe og modstandsøvelser, der er i overensstemmelse med træningsretningslinjerne for MS-patienter derhjemme
Eksperimentel: Individuel træningsgruppe hos avancerede diagnosticerede patienter med MS (SEP-A-IND)
Avancerede diagnosticerede patienter med MS, som vil være en del af gruppen, der laver individualiserede øvelser.
Andet: Individuel træning
Patienterne vil udføre et mobilapp-guidet program derhjemme designet til at adressere identificerede individuelle handicap, såsom tab af muskelstyrke eller kardiorespiratorisk dekonditionering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Uge 15

Ændring i den kroniske træthedsscore vurderet ved hjælp af FSS-spørgeskemaet før og efter træningsprogrammet. Fra 1 til 7.

Jo højere score, jo større træthed
Uge 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tværsnitsareal (µm2) af type IIA fibre fra vastus lateralis muskelbiopsier
Tidsramme: Uge 17
KUN FOR MS-N PATIENTER
Uge 17
Maksimal iltoptagelse (VO2max) (ml/min)
Tidsramme: Uge 15
Hjerte stress test
Uge 15
Procentdel af frivillig aktivering (%)
Tidsramme: Uge 16
Frivillig aktivering af knæets ekstensormuskler ved perifer nervestimulation
Uge 16
C-reaktivt protein (CRP) (mg/l)
Tidsramme: Uge 15
Blodprøve
Uge 15
Maksimal frivillig kontraktion (MVC) af måling af knæekstensormuskel
Tidsramme: Uge 16
Maksimal isometrisk kraft (maksimal frivillig kontraktion, MVC) af knæekstensormusklen
Uge 16
Maksimal frivillig kontraktion (MVC) af håndgrebsmålingen
Tidsramme: Uge 16
Uge 16
Balancetest(er)
Tidsramme: Uge 16
Denne test, der udføres i enbenet støtte, består i at bede forsøgspersonen om at holde den enbenede position så længe som muligt, på den nederste ekstremitet efter eget valg.
Uge 16
Spørgeskema om livskvalitet (SEP-59)
Tidsramme: Uge 15
Skala fra 0 (værste livskvalitet) til 100 (bedste livskvalitet)
Uge 15
Epworth score
Tidsramme: Uge 15

Fra 0 til 24

Jo højere score, jo større grad af døsighed
Uge 15
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Uge 15
Fra 0 til 21 Jo højere score, jo dårligere søvnkvalitet
Uge 15
Hospitalsangst- og depressionsskala (HAD)
Tidsramme: Uge 15
Fra 0 til 42 Jo højere score, jo større er angst og depression
Uge 15
Enzymatisk muskelaktivitet (UI)
Tidsramme: Uge 17

KUN FOR MS-N PATIENTER

Den enzymatiske aktivitet måles for følgende enzymer:

  • Phosphofructokinase (PFK)
  • lactat dehydrogenase (LDH)
  • citratsyntase (CS)
  • cyclo-oxygenase (COx)

Enzymatisk aktivitet måles i internationale enheder (UI) Det angiver hastigheden af ​​enzymatisk reaktion katalyseret af enzymet, udtrykt i mikromol substrat transformeret (eller dannet produkt) pr. minut.
Uge 17

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Philippe CAMDESSANCHE, PHD, CHU de Saint-Étienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2023

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23CH024
  • ANSM (Anden identifikator: 2026-A01275-46)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner