Tongyuan-akupunktur ved bevidsthedsforstyrrelse efter slagtilfælde (TAOCDAS)
Undersøgelse af effekten af Tongyuan-akupunktur på bevidsthedsforstyrrelser efter slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: YI WEI
- Telefonnummer: 18588528868
- E-mail: 371328658@qq.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: YINGMIN JIAN
- Telefonnummer: 13631458025
- E-mail: 718208473@qq.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- YI WEI
-
Kontakt:
- YI WEI
- Telefonnummer: 18588528868
- E-mail: 371328658@qq.com
-
Kontakt:
- YINGMIN JIAN
- Telefonnummer: 13631458025
- E-mail: 718208473@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- underskrive det informerede samtykke frivilligt;
- opfyldte ovenstående diagnostiske kriterier, og GCS-scoren var mellem 3 og 9 (scoren blev scoret af en rehabiliteringslæge, og patienten havde ikke brugt beroligende midler eller bedøvelsesmidler på scoredagen);
- Patientens tilstand er stabil, vitale tegn er stabile, og begyndelsestidspunktet for bevidsthedsforstyrrelser forårsaget af slagtilfælde er bekræftet til at være mindre end 6 måneder;
- Hjerneinfarkt eller hjerneblødning bekræftet ved klinisk og hjælpeundersøgelse er den eneste faktor, der forårsager bevidsthedsforstyrrelse, med undtagelse af andre sygdomme forårsaget af bevidsthedsforstyrrelser;
- dem i alderen mellem 18 og 85;
- Familiemedlemmer eller autoriserede rektorer kender og underskriver informeret samtykke;
- deltog ikke i andre kliniske studier på samme tid.
Ekskluderingskriterier:
- Mennesker med bevidsthedssvækkelse hovedsageligt på grund af ændringer i bevidsthedsindhold eller særlige typer;
- bekræftet kulilteforgiftning, hjernetumor, hjernetraume, hjerneparasitsygdom, metaboliske forstyrrelser;
- Patienter med alvorlige primære sygdomme i lever, nyrer, blodsystem, endokrine system og andre sygdomme med dårlig prognose, psykiske sygdomme;
- har øvre gastrointestinale blødninger, sekundær epilepsi og andre alvorlige komplikationer;
- Dem, der har venøs trombose og i øjeblikket er i antikoagulantbehandling;
- patienter vurderet af investigator til at være uegnede til at deltage i dette forsøg;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tongyuan akupunktur
Punktvalg af Tongyuan akupunkturgruppe: baihui, zhongwan, guanyuan, qihai, tianshu (dobbelt). Metoden til at løfte, indsætte og vride blev brugt en gang om dagen, 5 dage om ugen i 4 på hinanden følgende uger.
Tyve dage i alt.
Bevidsthedsniveauer blev vurderet før intervention, ved 1, 2, 3 og 4 ugers behandling og 4 uger efter udskrivelsen.
|
Patienten lå på ryggen, akupunkturpunkterne blev desinficeret med 75 % ethanol, og akupunkturpunkterne på hoved og nakke var først akupunktur og derefter akupunkturpunkterne på mave og lemmer.
baihui: Når nålen på 1,5 tommer millimeter nåles, er spidsen af nålen og akupunktet i en 15-30° vinkel, og nålen er omkring 1 tomme flad langs det subkutane område.
Vridningshastigheden er omkring 200 gange i minuttet, og stingene er en gang hvert 15. minut, og hver søm er omkring 30 sekunder.
zhongwan, tianshu: 1,5 tommer nål lige punktering 1 tomme, lille amplitude løft og vridning.
guanyuan, qihai: 1,5 tommer millimeter nål nedad skrå punktering 1 tomme, lille amplitude løft og vridning.
Ovenstående akupunkter blev målt ved at opnå qi, og nålene blev fastholdt i 30 minutter en gang om dagen. 5 dage om ugen i 4 uger. Tyve dage i alt.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham akupunktur akupunktur
I sham-akupunktgruppen blev akupunkturbehandling udført 1 cm ved siden af de udvalgte punkter i forsøgsgruppen en gang om dagen, 5 dage om ugen, i 4 på hinanden følgende uger.
Tyve dage i alt.
Bevidsthedsniveauer blev vurderet før intervention, ved 1, 2, 3 og 4 ugers behandling og 4 uger efter udskrivelsen.
|
I denne gruppe blev akupunkturbehandling udført på 1 cm side af de valgte punkter i Tongyuan akupunkturgruppen. Piercingvinklen er den samme som testgruppen, kun piercing, ikke vridning. En gang om dagen, 5 dage om ugen i 4 uger . Tyve dage i alt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gcs score
Tidsramme: 4 uger
|
Glasgow coma-skalaen har et minimum på 3 og et maksimum på 15, med højere score, der repræsenterer bedre bevidsthed. Gyldige kriterier for GCS-score: Bevidsthedsforbedringsrate for hver patient = (GCS-score efter behandling - GCS-score før behandling)/GCS-score før behandling ×100 % Bevidsthedsforbedringsrate ≥20 % er effektiv, 15 %≤ bevidsthedsforbedringsrate < 20 % er effektiv, og bevidsthedsforbedring rate < 15 % er ineffektiv. |
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CRS-R skala
Tidsramme: 4 uger
|
Coma Recovery Scale - Revised, CRS-R, med en minimumsværdi på 0 og en maksimumværdi på 23, jo højere score, jo bedre er bevidsthedstilstanden. Gyldige CRS-R-scoringskriterier: Minimumsbevidsthedstilstanden (MCS) ) blev vurderet som: visuel > 1 eller auditiv > 2 eller verbal respons > 2 eller motorisk > 2 eller kommunikation > 0 eller arousal > 2; Evalueringskriterierne for persistent vegetativ tilstand (VS) var: syn ≤1 score, hørelse ≤2 score, talerespons ≤2 score, bevægelse ≤2 score, kommunikation = 0 score og arousal ≤2 score; Sindets klarhed blev vurderet på en skala for øvelse = 6 point eller kommunikation = 2 point. En ændring fra under MCS til MCS, eller fra MCS til VS, eller fra VS til klar bevidsthed, eller en stigning på et niveau eller mere i bevidsthedstilstanden anses for gyldig. Opfyldelse af GCS-score- eller CRS-R-scorevaliditetskriterierne kan betragtes som gyldige. |
4 uger
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
elektroencefalograf, EEG
Tidsramme: 4 uger
|
Karakterkriterierne er som følger: Grad Ⅰ : normalområde: α-rytme eller hovedsageligt α-rytme, ledsaget af nogle få theta-bølger; Grade Ⅱ : Mild anomali: hovedsageligt theta-bølger, ledsaget af nogle få deltabølger; Grade Ⅲ : moderat anomali: δ-bølge, blandet med θ-bølge, nogle få α-bølger eller delta-bølger, ingen anden rytmisk aktivitet; Klasse IV: Alvorlig anomali: diffus delta-bølge med kort rækkevidde elektrisk hvile eller nogle ledninger spredt i delta-bølgen, andre elektrisk hvile; Grad V : Ekstremt unormalt: næsten flade bølger eller ingen elektrisk aktivitet i hjernen.
|
4 uger
|
|
Hjernestam auditivt fremkaldt potentiale, BAEP
Tidsramme: 4 uger
|
Ifølge hjernestammen auditory evoked potential (BAEP) er bevidsthedsforstyrrelsen opdelt i fire grader: Grad I: normal; Niveau II: Ved milde abnormiteter var der veldifferentierede Ⅰ til Ⅴ bølger, men latensen mellem Ⅰ til Ⅲ bølger, Ⅲ til Ⅴ / Ⅰ til Ⅴ bølger var forlænget, eller den absolutte latens mellem Ⅰ og Ⅲ / Ⅴ bølger var forlænget , eller Ⅴ / Ⅰ bølgeamplitudeforholdet var lavere end 0,5, eller Ⅲ til Ⅴ / Ⅰ til Ⅲ bølgetoplatensforholdet var større end 1; Grad III: moderat unormal, med dårligt differentierede Ⅲ / Ⅴ bølger, dårlig repeterbarhed, eller fravær af Ⅴ bølger; Grad IV: Alvorlig abnormitet, kun Ⅰ bølge, eller alle bølger er fraværende.
Jo højere karakter, jo mere alvorlig er hjerneskaden.
|
4 uger
|
|
Encephalofluktuografi, EFG
Tidsramme: 4 uger
|
Adopterer Encephaloluctuography (SP03-model) produceret af Shenzhen Kangli High-tech Co., LTD., Guangdong-provinsen, Kina: Alle forsøgspersoner blev placeret i liggende stilling og holdt stille med lukkede øjne. Elektroderne blev placeret ved ' ifølge den internationale standard 10-20 system 16 ledninger og optaget i 10 min. Instrumentet udfører automatisk analyse efter optagelsen. Fra analyserapporten blev der opnået 9 slags hjerner i hvert individ Transmitterstyrke, relativ effekt, total hjernestyrke og hjernefunktionsindeks. Funktionen af neurotransmittere i hjernen afspejles af niveauet af neurotransmitterkraft. |
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: YI WEI, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- NFEC-2023-464
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .