Tongyuan-akupunktur ved bevidsthedsforstyrrelse efter slagtilfælde (TAOCDAS)
19. marts 2024 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Undersøgelse af effekten af Tongyuan-akupunktur på bevidsthedsforstyrrelser efter slagtilfælde
Slagtilfælde er en almindelig og hyppigt forekommende sygdom i verden.
Patienter med slagtilfælde har ofte følgesygdomme og funktionelle lidelser af varierende grad, hvoraf bevidsthedsforstyrrelsen har størst indflydelse på prognose og livskvalitet. På nuværende tidspunkt anvendes lægemiddelterapi, neurokirurgisk interventionsterapi og moderne fysioterapi hovedsageligt til post-apopleksi. bevidsthedsforstyrrelser.
Ovenstående terapier til forbedring af patienternes bevidsthedstilstand er ikke understøttet af tilstrækkelig evidensbaseret evidens, og den anden er, at de har mangler, såsom invasive, dyre og strenge indikationer.
Akupunktur er blevet brugt til behandling af følgesygdomme efter slagtilfælde i tusinder af år i Kina.
Tongyuan akupunktur er et sæt af traditionel kinesisk medicin terapi udviklet af professor Lai Xinsheng, en berømt læge i kinesisk medicin.
En lang række tidligere undersøgelser har bevist, at Tongyuan akupunktur har en unik effekt på det kardiovaskulære system, gynækologi, ent, neurologi og andre funktionelle lidelser.
I denne undersøgelse blev Tongyuan-akupunktur brugt hos patienter med bevidsthedsforstyrrelse efter slagtilfælde for at observere dens effektivitet og udforske virkningsmekanismen.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om Tongyuan-akupunktur kan forbedre bevidsthedsforstyrrelsen efter slagtilfælde, og at give en ny sikker, effektiv, gennemførlig og let at popularisere behandlingsmetode.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse var en randomiseret, placebokontrolleret, enkeltblind undersøgelse.
Cirka 174 personer vil deltage i undersøgelsen på lægefaciliteten.
Patienter med bevidsthedsforstyrrelse efter slagtilfælde indlagt på rehabiliteringsafdelingen på Nanfang Hospital, Guangzhou, Kina, blev tilfældigt inkluderet i forsøgsgruppen og kontrolgruppen, og forsøgsgruppen blev behandlet med Tongyuan nåleakupunktur på basis af rutinemæssig rehabiliteringsterapi og lægemiddelbehandling.
Eksperimentel gruppe udvalgte punkter: baihui, zhongwan, guanyuan, qihai, tianshu (dobbelt). Kontrolgruppen blev behandlet med 1 cm akupunktur i samme dybde ved siden af de udvalgte punkter i forsøgsgruppen.
Før intervention, behandling i 1 uge, behandling i 2 uger, behandling i 3 uger og behandling i 4 uger (efter afslutning), opfølgning: Glasgow coma score, Modified Coma Recovery Scale (CRS-R skala) blev udført 4 uger efter udskrivning for at vurdere patienternes bevidsthedstilstand, og elektroencefalogram (EEG), hjernestammefremkaldt potentiale og Encephaloluctuografi blev undersøgt før intervention og 4 uger efter behandling.
Forsøgsgruppens og kontrolgruppens baselinedata viste ingen statistisk forskel gennem statistisk analyse.
Konventionel rehabiliteringsbehandling og lægemiddelbehandling blev overtaget af de nuværende retningslinjer, og fordelingen af sager i de to grupper var ligeledes tilfældig.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
174
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: YI WEI
- Telefonnummer: 18588528868
- E-mail: 371328658@qq.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: YINGMIN JIAN
- Telefonnummer: 13631458025
- E-mail: 718208473@qq.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- YI WEI
-
Kontakt:
- YI WEI
- Telefonnummer: 18588528868
- E-mail: 371328658@qq.com
-
Kontakt:
- YINGMIN JIAN
- Telefonnummer: 13631458025
- E-mail: 718208473@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- underskrive det informerede samtykke frivilligt;
- opfyldte ovenstående diagnostiske kriterier, og GCS-scoren var mellem 3 og 9 (scoren blev scoret af en rehabiliteringslæge, og patienten havde ikke brugt beroligende midler eller bedøvelsesmidler på scoredagen);
- Patientens tilstand er stabil, vitale tegn er stabile, og begyndelsestidspunktet for bevidsthedsforstyrrelser forårsaget af slagtilfælde er bekræftet til at være mindre end 6 måneder;
- Hjerneinfarkt eller hjerneblødning bekræftet ved klinisk og hjælpeundersøgelse er den eneste faktor, der forårsager bevidsthedsforstyrrelse, med undtagelse af andre sygdomme forårsaget af bevidsthedsforstyrrelser;
- dem i alderen mellem 18 og 85;
- Familiemedlemmer eller autoriserede rektorer kender og underskriver informeret samtykke;
- deltog ikke i andre kliniske studier på samme tid.
Ekskluderingskriterier:
- Mennesker med bevidsthedssvækkelse hovedsageligt på grund af ændringer i bevidsthedsindhold eller særlige typer;
- bekræftet kulilteforgiftning, hjernetumor, hjernetraume, hjerneparasitsygdom, metaboliske forstyrrelser;
- Patienter med alvorlige primære sygdomme i lever, nyrer, blodsystem, endokrine system og andre sygdomme med dårlig prognose, psykiske sygdomme;
- har øvre gastrointestinale blødninger, sekundær epilepsi og andre alvorlige komplikationer;
- Dem, der har venøs trombose og i øjeblikket er i antikoagulantbehandling;
- patienter vurderet af investigator til at være uegnede til at deltage i dette forsøg;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tongyuan akupunktur
Punktvalg af Tongyuan akupunkturgruppe: baihui, zhongwan, guanyuan, qihai, tianshu (dobbelt). Metoden til at løfte, indsætte og vride blev brugt en gang om dagen, 5 dage om ugen i 4 på hinanden følgende uger.
Tyve dage i alt.
Bevidsthedsniveauer blev vurderet før intervention, ved 1, 2, 3 og 4 ugers behandling og 4 uger efter udskrivelsen.
|
Patienten lå på ryggen, akupunkturpunkterne blev desinficeret med 75 % ethanol, og akupunkturpunkterne på hoved og nakke var først akupunktur og derefter akupunkturpunkterne på mave og lemmer.
baihui: Når nålen på 1,5 tommer millimeter nåles, er spidsen af nålen og akupunktet i en 15-30° vinkel, og nålen er omkring 1 tomme flad langs det subkutane område.
Vridningshastigheden er omkring 200 gange i minuttet, og stingene er en gang hvert 15. minut, og hver søm er omkring 30 sekunder.
zhongwan, tianshu: 1,5 tommer nål lige punktering 1 tomme, lille amplitude løft og vridning.
guanyuan, qihai: 1,5 tommer millimeter nål nedad skrå punktering 1 tomme, lille amplitude løft og vridning.
Ovenstående akupunkter blev målt ved at opnå qi, og nålene blev fastholdt i 30 minutter en gang om dagen. 5 dage om ugen i 4 uger. Tyve dage i alt.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham akupunktur akupunktur
I sham-akupunktgruppen blev akupunkturbehandling udført 1 cm ved siden af de udvalgte punkter i forsøgsgruppen en gang om dagen, 5 dage om ugen, i 4 på hinanden følgende uger.
Tyve dage i alt.
Bevidsthedsniveauer blev vurderet før intervention, ved 1, 2, 3 og 4 ugers behandling og 4 uger efter udskrivelsen.
|
I denne gruppe blev akupunkturbehandling udført på 1 cm side af de valgte punkter i Tongyuan akupunkturgruppen. Piercingvinklen er den samme som testgruppen, kun piercing, ikke vridning. En gang om dagen, 5 dage om ugen i 4 uger . Tyve dage i alt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gcs score
Tidsramme: 4 uger
|
Glasgow coma-skalaen har et minimum på 3 og et maksimum på 15, med højere score, der repræsenterer bedre bevidsthed. Gyldige kriterier for GCS-score: Bevidsthedsforbedringsrate for hver patient = (GCS-score efter behandling - GCS-score før behandling)/GCS-score før behandling ×100 % Bevidsthedsforbedringsrate ≥20 % er effektiv, 15 %≤ bevidsthedsforbedringsrate < 20 % er effektiv, og bevidsthedsforbedring rate < 15 % er ineffektiv. |
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CRS-R skala
Tidsramme: 4 uger
|
Coma Recovery Scale - Revised, CRS-R, med en minimumsværdi på 0 og en maksimumværdi på 23, jo højere score, jo bedre er bevidsthedstilstanden. Gyldige CRS-R-scoringskriterier: Minimumsbevidsthedstilstanden (MCS) ) blev vurderet som: visuel > 1 eller auditiv > 2 eller verbal respons > 2 eller motorisk > 2 eller kommunikation > 0 eller arousal > 2; Evalueringskriterierne for persistent vegetativ tilstand (VS) var: syn ≤1 score, hørelse ≤2 score, talerespons ≤2 score, bevægelse ≤2 score, kommunikation = 0 score og arousal ≤2 score; Sindets klarhed blev vurderet på en skala for øvelse = 6 point eller kommunikation = 2 point. En ændring fra under MCS til MCS, eller fra MCS til VS, eller fra VS til klar bevidsthed, eller en stigning på et niveau eller mere i bevidsthedstilstanden anses for gyldig. Opfyldelse af GCS-score- eller CRS-R-scorevaliditetskriterierne kan betragtes som gyldige. |
4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
elektroencefalograf, EEG
Tidsramme: 4 uger
|
Karakterkriterierne er som følger: Grad Ⅰ : normalområde: α-rytme eller hovedsageligt α-rytme, ledsaget af nogle få theta-bølger; Grade Ⅱ : Mild anomali: hovedsageligt theta-bølger, ledsaget af nogle få deltabølger; Grade Ⅲ : moderat anomali: δ-bølge, blandet med θ-bølge, nogle få α-bølger eller delta-bølger, ingen anden rytmisk aktivitet; Klasse IV: Alvorlig anomali: diffus delta-bølge med kort rækkevidde elektrisk hvile eller nogle ledninger spredt i delta-bølgen, andre elektrisk hvile; Grad V : Ekstremt unormalt: næsten flade bølger eller ingen elektrisk aktivitet i hjernen.
|
4 uger
|
|
Hjernestam auditivt fremkaldt potentiale, BAEP
Tidsramme: 4 uger
|
Ifølge hjernestammen auditory evoked potential (BAEP) er bevidsthedsforstyrrelsen opdelt i fire grader: Grad I: normal; Niveau II: Ved milde abnormiteter var der veldifferentierede Ⅰ til Ⅴ bølger, men latensen mellem Ⅰ til Ⅲ bølger, Ⅲ til Ⅴ / Ⅰ til Ⅴ bølger var forlænget, eller den absolutte latens mellem Ⅰ og Ⅲ / Ⅴ bølger var forlænget , eller Ⅴ / Ⅰ bølgeamplitudeforholdet var lavere end 0,5, eller Ⅲ til Ⅴ / Ⅰ til Ⅲ bølgetoplatensforholdet var større end 1; Grad III: moderat unormal, med dårligt differentierede Ⅲ / Ⅴ bølger, dårlig repeterbarhed, eller fravær af Ⅴ bølger; Grad IV: Alvorlig abnormitet, kun Ⅰ bølge, eller alle bølger er fraværende.
Jo højere karakter, jo mere alvorlig er hjerneskaden.
|
4 uger
|
|
Encephalofluktuografi, EFG
Tidsramme: 4 uger
|
Adopterer Encephaloluctuography (SP03-model) produceret af Shenzhen Kangli High-tech Co., LTD., Guangdong-provinsen, Kina: Alle forsøgspersoner blev placeret i liggende stilling og holdt stille med lukkede øjne. Elektroderne blev placeret ved ' ifølge den internationale standard 10-20 system 16 ledninger og optaget i 10 min. Instrumentet udfører automatisk analyse efter optagelsen. Fra analyserapporten blev der opnået 9 slags hjerner i hvert individ Transmitterstyrke, relativ effekt, total hjernestyrke og hjernefunktionsindeks. Funktionen af neurotransmittere i hjernen afspejles af niveauet af neurotransmitterkraft. |
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: YI WEI, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
20. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
12. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NFEC-2023-464
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .