Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, parallelt, aktivt kontrolleret, fase III klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​HU-045 sammenlignet med Xeomin® hos voksne patienter med moderate eller svære glabellar linier

1. oktober 2024 opdateret af: Huons Biopharma
Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, parallelt, aktivt kontrolleret, fase II klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​HU-045 og Xeomin® hos patienter med moderate til svære glabellar linier

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
312

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 19 år til 65 år (voksen, ældre voksen)
  • 2(Moderat) og/eller derover af Facial Wrinkle Scale (FWS) score ved panderynken i efterforskerens direkte vurdering.
  • Forsøgsperson, der frivilligt underskrev i form af informeret samtykke og fuldt ud forstår dette kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der har en historie med følgende sygdomme. (myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose osv.)
  • Anamnese med blødningsforstyrrelse
  • Infektion, dermatologisk tilstand eller ar på behandlingsindsprøjtningsstederne
  • Forsøgsperson, der har markeret ansigtsasymmetri
  • Anamnese med facialis nerve parese eller øjenbryn/øjenlåg ptosis
  • Historie om kirurgiske indgreb, der påvirker pandelinjerne og/eller midten af ​​pandeområderne
  • Anamnese med malign tumor inden for 5 år (undtagen basalcellekarcinom
  • Enhver sygdom og tilstand, der efter investigators opfattelse ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen
  • Historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • Forsøgsperson, der er blevet behandlet med et hvilket som helst botulinumtoksinlægemiddel inden for 6 måneder
  • Personer, der har modtaget følgende lægemidler med systemisk muskelafslappende virkning inden for 4 uger efter screening
  • Forsøgspersoner, der tager mere end 1.000 IE/dag af antikoagulantia, trombocythæmmende midler, NSAID'er eller E-vitamin inden for 7 dage før administration af forsøgslægemidlet (undtagen lavdosis aspirin)
  • En person, der har modtaget en retinoid-serie af medicin i den følgende periode fra tidspunktet for screeningen
  • Forsøgspersoner, der har overfølsomhedsreaktion over for forsøgsmedicin eller lokalbedøvelsesmidler
  • Anamnese med anafylaksi eller svær kombineret allergisygdom
  • Person, der har fysisk ubehandlede glabellar linjer som den, kan ikke spredes ud, selvom nogen tvinger den til at sprede sig ud
  • Gravide og ammende kvinder Fertile kvinder og mænd, der har planer om at blive gravide, og som ikke går med til passende prævention.
  • Deltager, der er blevet behandlet med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage fra screening
  • Forsøgsperson, der ikke er berettiget til denne undersøgelse baseret på efterforskerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HU-045 gruppe

HU-045-injektionsgruppen vil modtage intramuskulær injektion af HU-045 til i alt 5 glabellar-linjesteder 4 U/0,1 ml hver.

HU-045 rekonstitueres fra et pulver til flydende form ved at tilsætte 2,5 cc 0,9 % sterilt saltvand til hætteglasset, og passende volumener vil blive indgivet.
Medicin: HU-045

HU-045 er et lægemiddel, der sprøjtes ind i muskler og bruges til at forbedre udseendet af moderate til svære panderynker mellem øjenbrynene (glabellare linjer) hos voksne i en kort periode (midlertidigt). Det skal rekonstitueres med sterilt, konserveringsmiddelfrit 0,9 % saltvand før brug.

Hvidt pulver

Andre navne:

IncobotulinumtoxinA
Aktiv komparator: Xeomin® gruppe

Xeomin®-injektionsgruppen vil modtage intramuskulær injektion af Xeomin® til i alt 5 glabellar linjesteder 4 U/0,1 ml hver.

Xeomin® rekonstitueres fra et pulver til flydende form ved at tilsætte 2,5 cc 0,9 % sterilt saltvand til hætteglasset, og passende volumener vil blive indgivet.
Medicin: Xeomin®

Xeomin® er en receptpligtig medicin, der sprøjtes ind i musklerne og bruges til at forbedre udseendet af moderate til svære panderynker mellem øjenbrynene (glabellare linjer) hos voksne i en kort periode (midlertidigt). Det skal rekonstitueres med sterilt, konserveringsmiddelfrit 0,9 % saltvand før brug.

Andre navne:

IncobotulinumtoxinA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, hvis glabellar linjer ved maksimal pandebryn er forbedret
Tidsramme: Uge 4

Efterforskere vil vurdere deltagerens glabellar linjer med Facial Wrinkle Scale (FWS) ved maksimal rynke; 0=ingen, 1=mild, 2=moderat eller 3=alvorlig.

Kun de deltagere, hvis FWS-score er 0 eller 1 karakter, når det er vurderet, og ≥ 2 karakterforbedring fra baseline, vil blive defineret som deres glabellar-linjer er forbedret.
Uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, hvis glabellar linjer ved maksimal pandebryn er forbedret
Tidsramme: Uge 8, Uge 12, Uge 16

Efterforskere vil vurdere deltagerens glabellar linjer med Facial Wrinkle Scale (FWS) ved maksimal rynke; 0=ingen, 1=mild, 2=moderat eller 3=alvorlig.

Kun de deltagere, hvis FWS-score er 0 eller 1 karakter, når det er vurderet, og ≥ 2 karakterforbedring fra baseline, vil blive defineret som deres glabellar-linjer er forbedret.
Uge 8, Uge 12, Uge 16
Procentdel af deltagere, hvis glabellar linjer i hvile er forbedret
Tidsramme: Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16

Efterforskere vil vurdere deltagerens glabellar linjer med Facial Wrinkle Scale (FWS) ved hvile; 0=ingen, 1=mild, 2=moderat eller 3=alvorlig.

Kun de deltagere, hvis FWS-score er 0 eller 1 karakter, når det er vurderet, og ≥ 2 karakterforbedring fra baseline, vil blive defineret som deres glabellar-linjer er forbedret.
Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16
Forsøgspersonens tilfredshedsgrad efter injektion
Tidsramme: Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16
Deltagerne vil vurdere deres generelle tilfredshed ved at besvare spørgsmålet på et spørgeskema ved hjælp af en 7-punkts skala. 6 og/eller højere karakter vil blive defineret som deltageren er tilfreds med deres glabellar linjer; (1 = meget utilfreds, 2 = utilfreds, 3 = lidt utilfreds, 4 = gennemsnitlig, 5 = lidt tilfreds, 6 = tilfredshed, 7 = meget tilfreds
Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der vurderede deres Glabellar-linjer, er forbedret ≥ +2 karakter
Tidsramme: Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16
Forsøgspersoner vil vurdere deres glabellar linjer med en 9-punkts skala fra -4 til +4;(+4 = 100 % forbedring, +3 = 75 % forbedring, +2 = 50 % forbedring, +1 = 25 % forbedring, 0 = nej ændring, -1 = 25 % værre, -2 = 50 % værre, -3 = 75 % værre, -4 = 100 % værre
Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Huons Biopharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HU-045_P3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger