Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, parallelt, aktivt kontrolleret, fase III klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​HU-045 sammenlignet med Xeomin® hos voksne patienter med moderate eller svære glabellar linier

14. januar 2024 opdateret af: Huons Biopharma
Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, parallelt, aktivt kontrolleret, fase II klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​HU-045 og Xeomin® hos patienter med moderate til svære glabellar linier

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

312

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 19 år til 65 år (voksen, ældre voksen)
  • 2(Moderat) og/eller derover af Facial Wrinkle Scale (FWS) score ved panderynken i efterforskerens direkte vurdering.
  • Forsøgsperson, der frivilligt underskrev i form af informeret samtykke og fuldt ud forstår dette kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der har en historie med følgende sygdomme. (myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose osv.)
  • Anamnese med blødningsforstyrrelse
  • Infektion, dermatologisk tilstand eller ar på behandlingsindsprøjtningsstederne
  • Forsøgsperson, der har markeret ansigtsasymmetri
  • Anamnese med facialis nerve parese eller øjenbryn/øjenlåg ptosis
  • Historie om kirurgiske indgreb, der påvirker pandelinjerne og/eller midten af ​​pandeområderne
  • Anamnese med malign tumor inden for 5 år (undtagen basalcellekarcinom
  • Enhver sygdom og tilstand, der efter investigators opfattelse ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen
  • Historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • Forsøgsperson, der er blevet behandlet med et hvilket som helst botulinumtoksinlægemiddel inden for 6 måneder
  • Personer, der har modtaget følgende lægemidler med systemisk muskelafslappende virkning inden for 4 uger efter screening
  • Forsøgspersoner, der tager mere end 1.000 IE/dag af antikoagulantia, trombocythæmmende midler, NSAID'er eller E-vitamin inden for 7 dage før administration af forsøgslægemidlet (undtagen lavdosis aspirin)
  • En person, der har modtaget en retinoid-serie af medicin i den følgende periode fra tidspunktet for screeningen
  • Forsøgspersoner, der har overfølsomhedsreaktion over for forsøgsmedicin eller lokalbedøvelsesmidler
  • Anamnese med anafylaksi eller svær kombineret allergisygdom
  • Person, der har fysisk ubehandlede glabellar linjer som den, kan ikke spredes ud, selvom nogen tvinger den til at sprede sig ud
  • Gravide og ammende kvinder Fertile kvinder og mænd, der har planer om at blive gravide, og som ikke går med til passende prævention.
  • Deltager, der er blevet behandlet med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage fra screening
  • Forsøgsperson, der ikke er berettiget til denne undersøgelse baseret på efterforskerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HU-045 gruppe

HU-045-injektionsgruppen vil modtage intramuskulær injektion af HU-045 til i alt 5 glabellar-linjesteder 4 U/0,1 ml hver.

HU-045 rekonstitueres fra et pulver til flydende form ved at tilsætte 2,5 cc 0,9 % sterilt saltvand til hætteglasset, og passende volumener vil blive indgivet.
Medicin: HU-045

HU-045 er et lægemiddel, der sprøjtes ind i muskler og bruges til at forbedre udseendet af moderate til svære panderynker mellem øjenbrynene (glabellare linjer) hos voksne i en kort periode (midlertidigt). Det skal rekonstitueres med sterilt, konserveringsmiddelfrit 0,9 % saltvand før brug.

Hvidt pulver

Andre navne:

IncobotulinumtoxinA
Aktiv komparator: Xeomin® gruppe

Xeomin®-injektionsgruppen vil modtage intramuskulær injektion af Xeomin® til i alt 5 glabellar linjesteder 4 U/0,1 ml hver.

Xeomin® rekonstitueres fra et pulver til flydende form ved at tilsætte 2,5 cc 0,9 % sterilt saltvand til hætteglasset, og passende volumener vil blive indgivet.
Medicin: Xeomin®

Xeomin® er en receptpligtig medicin, der sprøjtes ind i musklerne og bruges til at forbedre udseendet af moderate til svære panderynker mellem øjenbrynene (glabellare linjer) hos voksne i en kort periode (midlertidigt). Det skal rekonstitueres med sterilt, konserveringsmiddelfrit 0,9 % saltvand før brug.

Andre navne:

IncobotulinumtoxinA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, hvis glabellar linjer ved maksimal pandebryn er forbedret
Tidsramme: Uge 4

Efterforskere vil vurdere deltagerens glabellar linjer med Facial Wrinkle Scale (FWS) ved maksimal rynke; 0=ingen, 1=mild, 2=moderat eller 3=alvorlig.

Kun de deltagere, hvis FWS-score er 0 eller 1 karakter, når det er vurderet, og ≥ 2 karakterforbedring fra baseline, vil blive defineret som deres glabellar-linjer er forbedret.
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, hvis glabellar linjer ved maksimal pandebryn er forbedret
Tidsramme: Uge 8, Uge 12, Uge 16

Efterforskere vil vurdere deltagerens glabellar linjer med Facial Wrinkle Scale (FWS) ved maksimal rynke; 0=ingen, 1=mild, 2=moderat eller 3=alvorlig.

Kun de deltagere, hvis FWS-score er 0 eller 1 karakter, når det er vurderet, og ≥ 2 karakterforbedring fra baseline, vil blive defineret som deres glabellar-linjer er forbedret.
Uge 8, Uge 12, Uge 16
Procentdel af deltagere, hvis glabellar linjer i hvile er forbedret
Tidsramme: Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16

Efterforskere vil vurdere deltagerens glabellar linjer med Facial Wrinkle Scale (FWS) ved hvile; 0=ingen, 1=mild, 2=moderat eller 3=alvorlig.

Kun de deltagere, hvis FWS-score er 0 eller 1 karakter, når det er vurderet, og ≥ 2 karakterforbedring fra baseline, vil blive defineret som deres glabellar-linjer er forbedret.
Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16
Forsøgspersonens tilfredshedsgrad efter injektion
Tidsramme: Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16
Deltagerne vil vurdere deres generelle tilfredshed ved at besvare spørgsmålet på et spørgeskema ved hjælp af en 7-punkts skala. 6 og/eller højere karakter vil blive defineret som deltageren er tilfreds med deres glabellar linjer; (1 = meget utilfreds, 2 = utilfreds, 3 = lidt utilfreds, 4 = gennemsnitlig, 5 = lidt tilfreds, 6 = tilfredshed, 7 = meget tilfreds
Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der vurderede deres Glabellar-linjer, er forbedret ≥ +2 karakter
Tidsramme: Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16
Forsøgspersoner vil vurdere deres glabellar linjer med en 9-punkts skala fra -4 til +4;(+4 = 100 % forbedring, +3 = 75 % forbedring, +2 = 50 % forbedring, +1 = 25 % forbedring, 0 = nej ændring, -1 = 25 % værre, -2 = 50 % værre, -3 = 75 % værre, -4 = 100 % værre
Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huons Biopharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HU-045_P3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glabellar linjer

Kliniske forsøg med HU-045

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner