Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltbrugte versus flergangsbrugte endotracheale sugekatetre hos mekanisk ventilerede ICU-patienter (SPECIAL-ICU)

1. januar 2025 opdateret af: Mansoura University

Enkeltbrugte versus multipelanvendte endotracheale sugekatetre i mekanisk ventilerede intensivafdelingspatienter: SPECIAL-ICU-forsøget

I lav- og mellemindkomstlande bruges åbne endotracheale sugekatetre flere gange til at udføre sugning på grund af begrænsede ressourcer [1,2]. I øjeblikket er der begrænset evidens for at bruge et nyt sugekateter for hvert sugepassage, anerkendt i en oversigtsartikel om endotracheale sugeprocedurer i pædiatriske populationer [3]. Derudover nævnte de seneste retningslinjer for praksis for kunstig luftvejssugning udgivet af American Association for Respiratory Care i 2022 ingen anbefalinger vedrørende frekvensen af ​​ændring af sugekateter [4]. Retningslinjerne vedtog en undersøgelse udført i 2001, som viste, at genbrug af et åbent trakealt sugekateter er sikkert og omkostningseffektivt [5]. Derfor er de nuværende beviser for genbrug af sugekatetre stadig uklare, hvilket rationaliserer årsagen til, at nogle ressourcebegrænsede intensivafdelinger (ICU'er) bruger kateteret flere gange i løbet af et 12-timers skift, og muligvis forklarer den høje forekomst af ventilatorassocieret lungebetændelse (VAP) i disse intensivafdelinger [1,2].

Derfor vil denne undersøgelse foreslå at undersøge, om engangssugekatetre eller flere brugte åbne endotracheale tracheale sugekatetre skyllet med klorhexidin er forbundet med reduceret VAP-forekomst og dens indvirkning på mekanisk ventilerede patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
    • Dkahliya
      • Mansoura, Dkahliya, Egypten, 33156
        • Mansoura University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (i alderen ≥ 18 år), som er indlagt på intensivafdelingen, intuberet med en endotracheal tube og modtager mekanisk ventilationsstøtte direkte efter intubation med en forventet mekanisk ventilationsstøtte på mindst 48 timer.
  • Alle voksnes patienter, der opfylder ovenstående kriterier, hvis pårørende accepterer, at de er en del af undersøgelsen via udskudt samtykkeproces

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede har modtaget standardbehandling ved ICU-indlæggelse (brug af et endotrakealt sugekateter flere gange under endotracheale sugeprocedurer)
  • Patienter med kontraindikationer for endotracheal sugeprocedure såsom øget intrakranielt tryk, svær hæmoptyse og cerebrospinalvæskelækager.
  • Patienter, der tidligere er intuberet under den aktuelle hospitalsindlæggelse.
  • Patienter forventes at modtage mekanisk ventilation mindre end 72 timer.
  • Patienter diagnosticeret med lungebetændelse ved ICU-indlæggelse.
  • Patienter med en modificeret klinisk lungeinfektionsscore (MCPIS) på 5 eller derover.
  • Patienter med atelektase, ARDS og lungeødem.
  • Patienter kendt for at være allergiske over for klorhexidin.
  • Patienter, hvis familie (pårørende) ikke har givet udskudt samtykke inden for 48 timer efter ICU-indlæggelse, vil blive udelukket, og standardbehandling vil blive ydet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention I gruppe
Patient intuberet med en endotracheal tube og på en mekanisk ventilator vil modtage endotracheal sugeprocedure ved hjælp af et engangsbrugt åbent endotrachealt sugekateter, der kun bruges til engangssugeforsøg og kasseres efter hver endotracheal sugecyklus. Et nyt kateter vil blive brugt til hver endotracheal sugeprocedure.
Procedure: Sugekredsløbsskylning med klorhexidin
Patient intuberet med en endotracheal tube og på en mekanisk ventilator vil modtage endotracheal sugeprocedure ved hjælp af et åbent endotrachealt sugekateter, der bruges flere gange i løbet af en 12-timers sygeplejevagt. Skylning af sugekredsløbet vil blive udført med 40 ml klorhexidingluconat 0,2 % efter hver endotracheal sugeprocedure
Eksperimentel: Intervention II gruppe
Patient intuberet med en endotracheal tube og på en mekanisk ventilator vil modtage endotracheal sugeprocedure ved hjælp af et åbent endotrachealt sugekateter, der bruges flere gange i løbet af en 12-timers sygeplejevagt. Skylning af sugekredsløbet vil blive udført med 40 ml klorhexidingluconat 0,2 % efter hver endotracheal sugeprocedure
Procedure: Sugekredsløbsskylning med klorhexidin
Patient intuberet med en endotracheal tube og på en mekanisk ventilator vil modtage endotracheal sugeprocedure ved hjælp af et åbent endotrachealt sugekateter, der bruges flere gange i løbet af en 12-timers sygeplejevagt. Skylning af sugekredsløbet vil blive udført med 40 ml klorhexidingluconat 0,2 % efter hver endotracheal sugeprocedure
Andet: Kontrolgruppe
Patienter intuberet med en endotracheal tube og på en mekanisk ventilator vil modtage standardbehandling. Dette er den endotracheale sugeprocedure ved hjælp af et åbent endotrachealt sugekateter, der bruges flere gange i løbet af en 12-timers sygepleje. Skylning af sugekredsløbet er standardiseret udført med normal saltvand efter hver endotracheal sugeprocedure.
Procedure: Sugekredsløbsskylning med klorhexidin
Patient intuberet med en endotracheal tube og på en mekanisk ventilator vil modtage endotracheal sugeprocedure ved hjælp af et åbent endotrachealt sugekateter, der bruges flere gange i løbet af en 12-timers sygeplejevagt. Skylning af sugekredsløbet vil blive udført med 40 ml klorhexidingluconat 0,2 % efter hver endotracheal sugeprocedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for intervention
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​den foreslåede intervention blandt sundhedspersonale i undersøgelsesmiljøer og bestemme metoder til design af et endeligt randomiseret kontrolleret forsøg.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes resultat
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Vil måle virkningen af ​​den foreslåede intervention på mekaniske patienters udfald, inklusive Ventilator-associeret lungebetændelse (ved hjælp af den modificerede kliniske lungeinfektionsscore) og længden af ​​ICU-ophold
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mansoura University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Plymouth

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4112023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger