Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seponering af CDK4/6-hæmmere hos patienter med metastatisk HR-positiv, HER2-negativ brystkræft

30. april 2025 opdateret af: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Seponering af CDK4/6-hæmmere hos patienter med metastatisk HR-positiv, HER2-negativ brystkræft med varig sygdomskontrol: et randomiseret fase II-forsøg med lavt indgreb i AIO-arbejdsgrupperne brystkræft og livskvalitet

Dette er et lavintervention, randomiseret, ikke-komparativ, åbent, multicenter, prospektivt fase II-forsøg, der undersøger seponering af CDK4/6-hæmmere hos patienter med metastatisk HR-positiv, HER2-negativ brystkræft med varig sygdomskontrol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at evaluere langsigtet sygdomsstabilisering af CDK4/6-hæmmere seponering efter en længere behandlingsperiode med fortsat endokrin behandling hos brystkræftpatienter, der udviser mindst stabil sygdom efter mindst 12 måneders kombinationsbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Charité Berlin
      • Bremen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Hamatologische Onkologische Praxis Im Medicum
      • Dortmund, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St. Johannes Hospital Dortmund
      • Friedrichshafen, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Praxis und Tagesklinik
      • Gerlingen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Hausärztliche und Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Gütersloh, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Onkologische GP Gütersloh
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Hämatologisch-Onkologische Praxis Altona
      • Mainz, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mülheim, Tyskland
        • Rekruttering
        • MVZ für Hämatologie und Onkologie der MVZ Mülheim GmbH
      • Ravensburg, Tyskland, 88212
        • Rekruttering
        • MVZ für Hämatologie und Onkologie
        • Kontakt:
          • Thomas Decker, Prof.
      • Regensburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
      • Singen, Tyskland, 78224
        • Rekruttering
        • Onkologisch-Gastroenterologische Schwerpunktpraxis Innere Medizin GbR
      • Soest, Tyskland, 59494
        • Rekruttering
        • Onkologiezentrum Soest-Iserlohn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelig patient har givet skriftligt informeret samtykke
  2. Patienten er ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det skriftlige informerede samtykke
  3. Patienten er blevet diagnosticeret med histologisk bekræftet metastatisk adenokarcinom i brystet
  4. Patienten har dokumenteret histologisk eller cytologisk bekræftelse af østrogenreceptorpositiv (ER+) og HER2 negativ (HER2-) sygdom
  5. Patienten har ingen helbredende behandlingsmulighed ved kirurgi eller strålebehandling
  6. Patienten blev behandlet med CDK4/6-hæmmer plus endokrin terapi i mindst 12 måneder med sygdomskontrol (komplet remission, delvis remission eller stabil sygdom) som vurderet af den behandlende læge før planlagt undersøgelsesbehandlingsinitiering
  7. Patienten har en bevaret præstationsstatus (ECOG ≤ 2)

  8. Patienten har tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion:

    1. Hæmoglobin > 9,0 g/dL
    2. Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 109/L
    3. Blodplader ≥ 100 x 109/L
    4. Beregnet kreatininclearance ≥ 50 ml/min som bestemt ved Cockcroft-Gault-ligningen
    5. AST (SGOT) / ALT (SGPT) og alkalisk fosfatase ≤ 2,5x ULN
    6. Serumalbumin > 30 g/L

  9. Patienter, der betragtes som postmenopausale i henhold til en af ​​følgende definitioner:

    1. Kvinder <50 år, som er amenoré i 12 måneder eller mere efter ophør af eksogene hormonbehandlinger, og hvis niveauer af luteiniserende hormon og follikelstimulerende hormon ligger i det postmenopausale institutionelle område
    2. Kvinder ≥50 år, som er amenoréiske i 12 måneder eller mere efter ophør af alle eksogene hormonbehandlinger, havde strålingsinduceret overgangsalder med sidste menopause for >1 år siden eller havde kemoterapi-induceret overgangsalder med sidste menopause for >1 år siden
  10. WOCBP skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før start af forsøget

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har aktive (eller historie med) hjerne- eller leptomeningeale metastaser
  2. Patienten er præ- eller perimenopausal. Patienten er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid inden for fem gange halveringstiden af ​​IMP'erne efter endt behandling.
  3. Patienten har betydelig kardiovaskulær sygdom, såsom hjertesygdom (New York Heart Association klasse II eller højere), myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, ustabile arytmier eller ustabil angina
  4. Patienten har anden samtidig eller tidligere malignitet, bortset fra tilstrækkeligt behandlet in-situ karcinom i livmoderhalsen, basal- eller pladecellekarcinom i huden, cancer i fuldstændig remission i > 5 år
  5. Patienten har kontraindikation eller viser overfølsomhed over for den eksisterende behandling med CDK4/6-hæmmer plus endokrin behandling
  6. Patienten viser tegn på enhver anden sygdom, neurologisk eller metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​nogen af ​​undersøgelsesmedicinen, sætter patienten i højere risiko for behandlingsrelaterede komplikationer eller kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater
  7. Patienten deltog i et andet klinisk studie med et forsøgslægemiddel i løbet af de sidste 28 dage før behandlingsstart eller 7 halveringstider af tidligere anvendt forsøgsmedicin, alt efter hvad der er længst, eller deltog i en sådan undersøgelse samtidig med dette forsøg.
  8. Enhver sameksisterende medicinsk tilstand, som efter investigators vurdering vil øge risikoen i forbindelse med patientens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.
  9. Patient, der er blevet fængslet eller ufrivilligt indlagt ved retskendelse eller af myndighederne.
  10. Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke, fordi de ikke forstår karakteren, betydningen og implikationerne af det kliniske forsøg og derfor ikke kan danne sig en rationel hensigt i lyset af fakta.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Styrearm CDK4/6 fortsættelse
  • Fortsættelse af CDK4/6-hæmmerbehandling
  • Fortsættelse af endokrin behandling
Medicin: Fortsættelse af CDK4/6-hæmmer Palbociclib
Fortsættelse af CDK4/6-hæmmer Palbociclib
Andre navne:
  • Studiebehandling
Medicin: Fortsættelse af CDK4/6-hæmmer - Palbociclib
Fortsættelse af CDK4/6-hæmmer - Palbociclib
Andre navne:
  • Studiebehandling
Medicin: Fortsættelse af CDK4/6-hæmmer Abemaciclib
Fortsættelse af CDK4/6-hæmmer Abemaciclib
Andre navne:
  • Studiebehandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm CDK4/6-hæmmer seponering
  • Seponering af CDK4/6-hæmmerbehandling
  • Fortsættelse af endokrin behandling
Medicin: Seponering af CDK4/6-hæmmer Palbociclib
Seponering af CDK4/6-hæmmer Palbociclib
Andre navne:
  • Studiebehandling
Medicin: Seponering af CDK4/6-hæmmer - Palbociclib
Seponering af CDK4/6-hæmmer - Palbociclib
Andre navne:
  • Studiebehandling
Medicin: Seponering af CDK4/6-hæmmer Abemaciclib
Seponering af CDK4/6-hæmmer Abemaciclib
Andre navne:
  • Studiebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsesrate 12 måneder efter randomisering (PFS@12_stopping)
Tidsramme: 12 måneder
Andel af patienter i live og uden progression i henhold til røntgenundersøgelse
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 54 måneder
Tid fra randomisering til fremskridt
54 måneder
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: 54 måneder
Tid fra randomisering til afslutning af behandling på grund af patientens ønske, efterforskerens beslutning, toksicitet eller progression
54 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS2)
Tidsramme: 54 måneder
Tid fra genbehandling med CDK4/6-hæmmere til klinisk sygdomsprogression eller død af enhver årsag
54 måneder
Tid til behandlingssvigt (TTF2)
Tidsramme: 54 måneder
Tid til afslutning af behandlingen på grund af patientens ønske, investigators beslutning, toksicitet eller klinisk progression efter genbehandling med CDK4/6-hæmmere
54 måneder
Tid til første brug af kemoterapi
Tidsramme: 54 måneder
Tid til første brug af kemoterapi efter progression på kombineret endokrin/CDK4/6-hæmmerbehandling
54 måneder
Livskvalitet (QoL) EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 54 måneder
QoLasses med QoL-spørgeskemaet EORTC QLQ-C30
54 måneder
Livskvalitet (QoL) EORTC QLQ-BR23
Tidsramme: 54 måneder
QoLasses med QoL-spørgeskemaet EORTC QLQ-BR23
54 måneder
Sikkerhed (rate for uønskede hændelser)
Tidsramme: 54 måneder
Type, forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) klassificeret i henhold til NCI CTCAE v5.0
54 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Salah-Eddin Al-Batran, Prof., Frankfurter Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DISCUSS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger