Seponering af CDK4/6-hæmmere hos patienter med metastatisk HR-positiv, HER2-negativ brystkræft

Inklusionskriterier:

1. Kvindelig patient har givet skriftligt informeret samtykke
2. Patienten er ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det skriftlige informerede samtykke
3. Patienten er blevet diagnosticeret med histologisk bekræftet metastatisk adenokarcinom i brystet
4. Patienten har dokumenteret histologisk eller cytologisk bekræftelse af østrogenreceptorpositiv (ER+) og HER2 negativ (HER2-) sygdom
5. Patienten har ingen helbredende behandlingsmulighed ved kirurgi eller strålebehandling
6. Patienten blev behandlet med CDK4/6-hæmmer plus endokrin terapi i mindst 12 måneder med sygdomskontrol (komplet remission, delvis remission eller stabil sygdom) som vurderet af den behandlende læge før planlagt undersøgelsesbehandlingsinitiering
7. Patienten har en bevaret præstationsstatus (ECOG ≤ 2)

8. Patienten har tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion:

   1. Hæmoglobin > 9,0 g/dL
   2. Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 109/L
   3. Blodplader ≥ 100 x 109/L
   4. Beregnet kreatininclearance ≥ 50 ml/min som bestemt ved Cockcroft-Gault-ligningen
   5. AST (SGOT) / ALT (SGPT) og alkalisk fosfatase ≤ 2,5x ULN
   6. Serumalbumin > 30 g/L

9. Patienter, der betragtes som postmenopausale i henhold til en af ​​følgende definitioner:

   1. Kvinder <50 år, som er amenoré i 12 måneder eller mere efter ophør af eksogene hormonbehandlinger, og hvis niveauer af luteiniserende hormon og follikelstimulerende hormon ligger i det postmenopausale institutionelle område
   2. Kvinder ≥50 år, som er amenoréiske i 12 måneder eller mere efter ophør af alle eksogene hormonbehandlinger, havde strålingsinduceret overgangsalder med sidste menopause for >1 år siden eller havde kemoterapi-induceret overgangsalder med sidste menopause for >1 år siden
10. WOCBP skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før start af forsøget

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har aktive (eller historie med) hjerne- eller leptomeningeale metastaser
2. Patienten er præ- eller perimenopausal. Patienten er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid inden for fem gange halveringstiden af ​​IMP'erne efter endt behandling.
3. Patienten har betydelig kardiovaskulær sygdom, såsom hjertesygdom (New York Heart Association klasse II eller højere), myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, ustabile arytmier eller ustabil angina
4. Patienten har anden samtidig eller tidligere malignitet, bortset fra tilstrækkeligt behandlet in-situ karcinom i livmoderhalsen, basal- eller pladecellekarcinom i huden, cancer i fuldstændig remission i > 5 år
5. Patienten har kontraindikation eller viser overfølsomhed over for den eksisterende behandling med CDK4/6-hæmmer plus endokrin behandling
6. Patienten viser tegn på enhver anden sygdom, neurologisk eller metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​nogen af ​​undersøgelsesmedicinen, sætter patienten i højere risiko for behandlingsrelaterede komplikationer eller kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater
7. Patienten deltog i et andet klinisk studie med et forsøgslægemiddel i løbet af de sidste 28 dage før behandlingsstart eller 7 halveringstider af tidligere anvendt forsøgsmedicin, alt efter hvad der er længst, eller deltog i en sådan undersøgelse samtidig med dette forsøg.
8. Enhver sameksisterende medicinsk tilstand, som efter investigators vurdering vil øge risikoen i forbindelse med patientens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.
9. Patient, der er blevet fængslet eller ufrivilligt indlagt ved retskendelse eller af myndighederne.
10. Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke, fordi de ikke forstår karakteren, betydningen og implikationerne af det kliniske forsøg og derfor ikke kan danne sig en rationel hensigt i lyset af fakta.