Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed af computerstøttet (CADx) system i realtidskarakterisering af kolorektale ulcerative sygdomme

5. januar 2024 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University

En prospektiv undersøgelse til evaluering af den diagnostiske nøjagtighed af computerstøttet (CADx) system i realtidskarakterisering af kolorektale ulcerative sygdomme

Målet med denne observationsundersøgelse er at teste den diagnostiske nøjagtighed af det nyudviklede CADx-system til at forudsige histopatologien af ​​kolorektale sår sammenlignet med ekspertendoskopister. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er at demonstrere, om det nyudviklede CADx-system har en høj diagnostisk nøjagtighed til at forudsige karakterisering af kolorektale ulcerative sygdomme.

Det er et multicenterstudie med to faser. Den første retrospektive fase er udviklingen og valideringen af ​​et CADx-system ved funktionsudtrækning fra endoskopiske fotos og videoer. Den anden prospektive fase er evalueringen og sammenligningen af ​​den diagnostiske nøjagtighed mellem CADx-systemet, ekspertendoskopister og juniorendoskopister.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I den første retrospektive fase af undersøgelsen er vores primære mål at udvikle og validere et CADx-system. Endoskopiske fotos og videoer vil blive hentet fra eksisterende database i studiecentrene (Nanfang Hospital). For hvert kolorektalt ulcus vil der blive indfanget forskellige endoskopiske visninger. Relevant basislinjedemografi, laboratorierapporter, billeddiagnostiske rapporter, endoskopirapporter og histopatologiske resultater vil blive indsamlet til analyse. Placeringen, størrelsen og morfologien af ​​hver tyktarmslæsion vil blive registreret. Diagnosen af ​​alle kolorektale ulcerative sygdomme blev grundigt evalueret af uafhængige patologer og gastroenterologer. I vores undersøgelse vil vi fokusere på følgende undertyper af kolorektale ulcerative læsioner:

1) kolorektal cancer (CA);2)Crohns sygdom (CD);3)Colitis ulcerosa (UC);4)tarmtuberkulose (ITB);5) iskæmisk colitis (IC).

Alle data vil blive afidentificeret før central behandling for at sikre fortrolighed. Et projektspecifikt løbenummer vil blive brugt til at repræsentere hvert enkelt emne. Alle kliniske data og afidentificerede endoskopiske billeder vil blive holdt fortrolige og vil ikke blive delt med nogen tredjepart.

En træningskohorte vil blive udviklet fra størstedelen af ​​de inkluderede cases, efterfulgt af en valideringskohorte med de resterende cases. De endoskopiske billeder og videoer vil blive forberedt til at træne det indviklede neurale netværk og tilbagevendende neurale netværk ved at vælge passende regioner af interesse (ROI). Multiple ROI inden for samme kolorektale ulcerative sygdom vil blive indsamlet for at reducere selektionsbias. Annotering og validering af endoskopiske billeder vil blive udført af forskerholdet. Billederne vil blive yderligere segmenteret i fliser af samme størrelse til videre behandling. Deep learning-algoritmer vil blive anvendt til at lære og udtrække funktioner på billed- og videodata. Vi vil udvikle det tilbagevendende foldningsnetværk for at udnytte den komplementære information om visuelle og tidsmæssige træk udtrukket fra videoen. Valideringsdata oprettes også under samme princip, som muliggør krydsvalidering for modelnøjagtighed.

I den anden prospektive fase af undersøgelsen sigter vi mod at sammenligne den diagnostiske nøjagtighed mellem CADx-systemet, ekspertendoskopister og juniorendoskopister. Et sæt testbilleder og videoer vil blive indsamlet prospektivt fra andre emner i henhold til de tidligere berettigelseskriterier, efterfulgt af tilfældig tildeling af computergenereret sekvens.

To ekspertendoskopister (med mere end 5 års erfaring i koloskopi og et samlet antal procedurer mere end 1.000) og to juniorendoskopister (med mindre end 3 års erfaring i koloskopi og et samlet antal procedurer under 500), som er blindet til det endelige diagnostiske resultat, vil blive inviteret til at klassificere testsættets billeder og videoer i henhold til de foruddefinerede undertyper. Alle endoskopister vil vurdere testsættets data uafhængigt i realtid. På den anden side vil CADx-systemet scanne testsættets billeder og videoer uafhængigt. Forudsigelsen af ​​ulcus-undertyper vil blive registreret. Den formelle diagnostiske rapport efter evaluering af uafhængige patologer og gastroenterologer vil blive betragtet som grundsandheden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
495

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De gennemgik endoskopisk undersøgelse og viser sig at have ulcerøse læsioner i tyktarmen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. De gennemgik endoskopisk undersøgelse og viser sig at have ulcerøse læsioner i tyktarmen;
  2. De har endoskopiske billeder og videoer optaget og gemt under koloskopi, som er tilgængelige for at blive hentet;
  3. De har den komplette lægejournal og en klar diagnose.

Ekskluderingskriterier:

1) Dårlig kvalitet endoskopiske billeder og videoer defineret som:

  1. Ufuldstændig visualisering af det kolorektale ulcus på grund af tekniske årsager (f. ude af fokus, sløret bevægelse eller utilstrækkelig belysning);
  2. Artefakter på grund af slim, luftbobler, afføring eller blod. 2) Sløret udsyn på grund af dårlig tarmforberedelse; 3) Ufuldstændig lægejournal; 4) Tidligere tarmresektion, fistel eller anastomose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Testkohorte
Et sæt testbilleder og videoer vil blive indsamlet prospektivt fra andre forsøgspersoner i henhold til berettigelseskriterierne, efterfulgt af tilfældig tildeling af computergenereret sekvens. To ekspertendoskopister (med mere end 5 års erfaring i koloskopi og et samlet antal procedurer mere end 1.000) og to juniorendoskopister (med mindre end 3 års erfaring i koloskopi og et samlet antal procedurer under 500), som er blindet for det endelige diagnostiske resultat, vil blive inviteret til at klassificere testsættets billeder og videoer iht. til de foruddefinerede undertyper. Alle endoskopister vil vurdere testsættets data uafhængigt i realtid. På den anden side vil CADx-systemet scanne testsættets billeder og videoer uafhængigt. Forudsigelsen af ​​ulcus-undertyper vil blive registreret. Den formelle diagnostiske rapport efter evaluering af uafhængige patologer og gastroenterologer vil blive betragtet som grundsandheden.
Diagnostisk test: Test billeder og videoer
Et sæt testbilleder og videoer vil blive indsamlet prospektivt fra andre emner i henhold til berettigelseskriterierne, efterfulgt af tilfældig tildeling af computergenereret sekvens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den diagnostiske nøjagtighed
Tidsramme: Fra 2023-07 til 2026-04
Den diagnostiske nøjagtighed (areal under modtagerens funktionskarakteristiske kurver, AUROC) af nyudviklet CADx-system til forudsigelse af endelig histopatologi.
Fra 2023-07 til 2026-04

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: Fra 2023-07 til 2026-04
Den diagnostiske følsomhed af nyudviklet CADx-system til forudsigelse af endelig histopatologi.
Fra 2023-07 til 2026-04
Specificitet
Tidsramme: Fra 2023-07 til 2026-04
Den diagnostiske specificitet af nyudviklet CADx-system i forudsigelse af endelig histopatologi.
Fra 2023-07 til 2026-04
Positiv forudsigelsesværdi
Tidsramme: Fra 2023-07 til 2026-04
Positiv prædiktiv værdi af nyudviklet CADx-system i forudsigelse af endelig histopatologi.
Fra 2023-07 til 2026-04
Negativ forudsigelsesværdi
Tidsramme: Fra 2023-07 til 2026-04
Negativ prædiktiv værdi af nyudviklet CADx-system i forudsigelse af endelig histopatologi.
Fra 2023-07 til 2026-04

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Wuxi People's Hospital
ZhuHai Hospital
Longgang District People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NFEC-2023-312

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger