Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed af computerstøttet (CADx) system i realtidskarakterisering af kolorektale ulcerative sygdomme

En prospektiv undersøgelse til evaluering af den diagnostiske nøjagtighed af computerstøttet (CADx) system i realtidskarakterisering af kolorektale ulcerative sygdomme

Målet med denne observationsundersøgelse er at teste den diagnostiske nøjagtighed af det nyudviklede CADx-system til at forudsige histopatologien af ​​kolorektale sår sammenlignet med ekspertendoskopister. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er at demonstrere, om det nyudviklede CADx-system har en høj diagnostisk nøjagtighed til at forudsige karakterisering af kolorektale ulcerative sygdomme.

Det er et multicenterstudie med to faser. Den første retrospektive fase er udviklingen og valideringen af ​​et CADx-system ved funktionsudtrækning fra endoskopiske fotos og videoer. Den anden prospektive fase er evalueringen og sammenligningen af ​​den diagnostiske nøjagtighed mellem CADx-systemet, ekspertendoskopister og juniorendoskopister.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

I den første retrospektive fase af undersøgelsen er vores primære mål at udvikle og validere et CADx-system. Endoskopiske fotos og videoer vil blive hentet fra eksisterende database i studiecentrene (Nanfang Hospital). For hvert kolorektalt ulcus vil der blive indfanget forskellige endoskopiske visninger. Relevant basislinjedemografi, laboratorierapporter, billeddiagnostiske rapporter, endoskopirapporter og histopatologiske resultater vil blive indsamlet til analyse. Placeringen, størrelsen og morfologien af ​​hver tyktarmslæsion vil blive registreret. Diagnosen af ​​alle kolorektale ulcerative sygdomme blev grundigt evalueret af uafhængige patologer og gastroenterologer. I vores undersøgelse vil vi fokusere på følgende undertyper af kolorektale ulcerative læsioner:

1) kolorektal cancer (CA);2)Crohns sygdom (CD);3)Colitis ulcerosa (UC);4)tarmtuberkulose (ITB);5) iskæmisk colitis (IC).

Alle data vil blive afidentificeret før central behandling for at sikre fortrolighed. Et projektspecifikt løbenummer vil blive brugt til at repræsentere hvert enkelt emne. Alle kliniske data og afidentificerede endoskopiske billeder vil blive holdt fortrolige og vil ikke blive delt med nogen tredjepart.

En træningskohorte vil blive udviklet fra størstedelen af ​​de inkluderede cases, efterfulgt af en valideringskohorte med de resterende cases. De endoskopiske billeder og videoer vil blive forberedt til at træne det indviklede neurale netværk og tilbagevendende neurale netværk ved at vælge passende regioner af interesse (ROI). Multiple ROI inden for samme kolorektale ulcerative sygdom vil blive indsamlet for at reducere selektionsbias. Annotering og validering af endoskopiske billeder vil blive udført af forskerholdet. Billederne vil blive yderligere segmenteret i fliser af samme størrelse til videre behandling. Deep learning-algoritmer vil blive anvendt til at lære og udtrække funktioner på billed- og videodata. Vi vil udvikle det tilbagevendende foldningsnetværk for at udnytte den komplementære information om visuelle og tidsmæssige træk udtrukket fra videoen. Valideringsdata oprettes også under samme princip, som muliggør krydsvalidering for modelnøjagtighed.

I den anden prospektive fase af undersøgelsen sigter vi mod at sammenligne den diagnostiske nøjagtighed mellem CADx-systemet, ekspertendoskopister og juniorendoskopister. Et sæt testbilleder og videoer vil blive indsamlet prospektivt fra andre emner i henhold til de tidligere berettigelseskriterier, efterfulgt af tilfældig tildeling af computergenereret sekvens.

To ekspertendoskopister (med mere end 5 års erfaring i koloskopi og et samlet antal procedurer mere end 1.000) og to juniorendoskopister (med mindre end 3 års erfaring i koloskopi og et samlet antal procedurer under 500), som er blindet til det endelige diagnostiske resultat, vil blive inviteret til at klassificere testsættets billeder og videoer i henhold til de foruddefinerede undertyper. Alle endoskopister vil vurdere testsættets data uafhængigt i realtid. På den anden side vil CADx-systemet scanne testsættets billeder og videoer uafhængigt. Forudsigelsen af ​​ulcus-undertyper vil blive registreret. Den formelle diagnostiske rapport efter evaluering af uafhængige patologer og gastroenterologer vil blive betragtet som grundsandheden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

495

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De gennemgik endoskopisk undersøgelse og viser sig at have ulcerøse læsioner i tyktarmen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. De gennemgik endoskopisk undersøgelse og viser sig at have ulcerøse læsioner i tyktarmen;
  2. De har endoskopiske billeder og videoer optaget og gemt under koloskopi, som er tilgængelige for at blive hentet;
  3. De har den komplette lægejournal og en klar diagnose.

Ekskluderingskriterier:

1) Dårlig kvalitet endoskopiske billeder og videoer defineret som:

  1. Ufuldstændig visualisering af det kolorektale ulcus på grund af tekniske årsager (f. ude af fokus, sløret bevægelse eller utilstrækkelig belysning);
  2. Artefakter på grund af slim, luftbobler, afføring eller blod. 2) Sløret udsyn på grund af dårlig tarmforberedelse; 3) Ufuldstændig lægejournal; 4) Tidligere tarmresektion, fistel eller anastomose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Testkohorte
Et sæt testbilleder og videoer vil blive indsamlet prospektivt fra andre forsøgspersoner i henhold til berettigelseskriterierne, efterfulgt af tilfældig tildeling af computergenereret sekvens. To ekspertendoskopister (med mere end 5 års erfaring i koloskopi og et samlet antal procedurer mere end 1.000) og to juniorendoskopister (med mindre end 3 års erfaring i koloskopi og et samlet antal procedurer under 500), som er blindet for det endelige diagnostiske resultat, vil blive inviteret til at klassificere testsættets billeder og videoer iht. til de foruddefinerede undertyper. Alle endoskopister vil vurdere testsættets data uafhængigt i realtid. På den anden side vil CADx-systemet scanne testsættets billeder og videoer uafhængigt. Forudsigelsen af ​​ulcus-undertyper vil blive registreret. Den formelle diagnostiske rapport efter evaluering af uafhængige patologer og gastroenterologer vil blive betragtet som grundsandheden.
Et sæt testbilleder og videoer vil blive indsamlet prospektivt fra andre emner i henhold til berettigelseskriterierne, efterfulgt af tilfældig tildeling af computergenereret sekvens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den diagnostiske nøjagtighed
Tidsramme: Fra 2023-07 til 2026-04
Den diagnostiske nøjagtighed (areal under modtagerens funktionskarakteristiske kurver, AUROC) af nyudviklet CADx-system til forudsigelse af endelig histopatologi.
Fra 2023-07 til 2026-04

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: Fra 2023-07 til 2026-04
Den diagnostiske følsomhed af nyudviklet CADx-system til forudsigelse af endelig histopatologi.
Fra 2023-07 til 2026-04
Specificitet
Tidsramme: Fra 2023-07 til 2026-04
Den diagnostiske specificitet af nyudviklet CADx-system i forudsigelse af endelig histopatologi.
Fra 2023-07 til 2026-04
Positiv forudsigelsesværdi
Tidsramme: Fra 2023-07 til 2026-04
Positiv prædiktiv værdi af nyudviklet CADx-system i forudsigelse af endelig histopatologi.
Fra 2023-07 til 2026-04
Negativ forudsigelsesværdi
Tidsramme: Fra 2023-07 til 2026-04
Negativ prædiktiv værdi af nyudviklet CADx-system i forudsigelse af endelig histopatologi.
Fra 2023-07 til 2026-04

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2024

Først opslået (Anslået)

17. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFEC-2023-312

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner