Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Syvogtyve funktionel status i total hofteudskiftning (LEARNT)

7. januar 2024 opdateret af: Koneksa Health

En observationsundersøgelse for at udforske 24 funktionelle statusmålinger i total hofteudskiftning (LEARNT)

Målet med denne observationelle undersøgelse er at definere digitale fjernovervågningsmålinger for funktionel status (aktiviteter i dagligdagen) hos patienter, der får total hofteprotese. Funktionel status vil blive indsamlet ved hjælp af en studie-iPhone og to bærbare håndledsmonitorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Cirka 25 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Undersøgelsen består af en 1-uges screeningsperiode, en 1-uges baseline-periode, op til 6-ugers vurderingsperiode (efter operationen) og et besøg ved afslutning af deltagelse (EOP). Med undtagelse af klinikbesøg i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen, vil dette observationsstudie udnytte fuldstændig fjerndatafangst.

Kategorierne af funktionel status og tilsvarende mål fanget i denne undersøgelse omfatter:

  1. Fysisk aktivitet og mobilitet, med resultatmål inklusive time- og dagligt skridttælling, ganghastighed og metabolisk ækvivalent til opgaven.
  2. Vitale tegn, med udfaldsmål, herunder hjertefrekvens, pulsvariabilitet og blodtryk.
  3. Søvnkoncept, med resultatmål, herunder søvnvarighed, søvnkvalitet, søvnighed og søvntiming.
  4. HRQoL registreret ved hjælp af validerede instrumenter og dagbøger via elektroniske patientrapporterede udfaldsplatforme (ePRO) og vurderer sundhedsaspekter, der er meningsfulde for individets hofteudskiftning, såsom sygdoms- og behandlingsrelaterede symptomer og den indvirkning, deres fysiske helbred kan have på dagligdagens aktiviteter , deres arbejdsliv og socialt samvær.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der har behov for total hofteprotesekirurgi, vil deltage i denne undersøgelse i ~6 uger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere diagnosticeret med hofteartrose eller degenerativ ledsygdom og har besluttet at gennemgå total hofteprotese
  2. Patienter, der er villige til at underskrive den informerede samtykkeerklæring
  3. Alder 30 og ældre
  4. Demonstreret evne til at udføre tilfredsstillende hjemmevurderinger samt mobilapplikationen til at synkronisere dataindsamling og besvare spørgeskemaer i screeningsperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med klinisk ustabile alvorlige sygdomme (f.eks. hjerte- eller lungesygdomme), som ville anse dem for uegnede til undersøgelsen efter investigators mening
  2. Sekundær total hofteudskiftning på samme side
  3. Hofteudskiftning for neoplasma, proksimal lårbensfraktur eller andre årsager end slidgigt
  4. Moderne bilateral udskiftning
  5. Historie om stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder, undtagen medicinsk eller rekreativt ikke-inhaleret marihuana
  6. Aktuel cancer
  7. Tilstedeværelse af neurologiske sygdomme før og/eller efter operationen (perifer neuropati er generelt acceptabel)
  8. Medfødte abnormiteter
  9. Patienter med aktiv infektion inden for de sidste 30 dage
  10. Psykotropiske lægemidler undtagen smertebehandling og antidepressiva

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Total hofteudskiftning
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet hoftevurdering - i klinikken
Tidsramme: Basisdag 1 til og med dag 42 Slut på deltagelse
Harris Hip Score
Basisdag 1 til og med dag 42 Slut på deltagelse
Mobile vitale tegn via mobil blodtryksmanchet
Tidsramme: Basisdag 1 til og med dag 42 Slut på deltagelse
Ortostatisk blodtryk
Basisdag 1 til og med dag 42 Slut på deltagelse
Daglige målinger via håndledsbåret enhed
Tidsramme: Basisdag 1 til og med dag 42 Slut på deltagelse
Hjertefrekvensvariabilitet, kropstemperatur, skridttæller, blodets iltmætning
Basisdag 1 til og med dag 42 Slut på deltagelse
Objektive mål for søvn via håndledsbåret enhed
Tidsramme: Basisdag 1 til og med dag 42 Slut på deltagelse
Søvnstadie målt ved en kombination af pulsvariabilitet + aktigrafi + iltmætning i blodet og vitale tegn under søvn
Basisdag 1 til og med dag 42 Slut på deltagelse
Motorfunktionsvurderinger via Koneksa-applikation
Tidsramme: Basisdag 1 til og med dag 42 Slut på deltagelse
Gangart (20 sekunders gangtest)
Basisdag 1 til og med dag 42 Slut på deltagelse
Deltagerdagbog via Koneksa-applikation
Tidsramme: Basisdag 1 til og med dag 42 Slut på deltagelse
Smerteniveau likert skala, brug af smertestillende medicin, brug af ganghjælp
Basisdag 1 til og med dag 42 Slut på deltagelse
Søvn elektronisk patientrapporterede resultater
Tidsramme: Basisdag 1 til og med dag 42 Slut på deltagelse
Sleep Diary og Stanford Sleepiness Scale
Basisdag 1 til og med dag 42 Slut på deltagelse
Livskvalitet Patientrapporterede spørgeskemaresultater
Tidsramme: Basisdag 1 til og med dag 42 Slut på deltagelse
Instrumental Activities of Daily Living Scale, PHQ-9 for depressionsscore, funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthed (PROMIS SF v1.0 Fatigue 13a) score, kort smerteopgørelse Kort formular til smertescore
Basisdag 1 til og med dag 42 Slut på deltagelse
Yderligere spørgeskema via Koneksa Platform
Tidsramme: Baseline dag 1 til dag 365 Slut på deltagelse
Brugervenlighed for enheder og app-baserede undersøgelsesspecifikke vurderinger spørgeskema, spørgeskemaer til stedets kliniske plejeteams sandsynlighed for at anbefale alle brugte enheder, og app-baserede vurderinger, spørgeskemaer til forståelse af opgaver og vurdering af meningsfuldhed, deltagers og/eller pårørendes sandsynlighed for at anbefale , brugervenlighed og tilfredshed
Baseline dag 1 til dag 365 Slut på deltagelse
Kliniker rapporterede uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline dag 1 til dag 365 Slut på deltagelse
Klinisk hændelse defineret som hændelse, der kræver medicinsk intervention fra opkald til læge eller skadestue (såsom fald)
Baseline dag 1 til dag 365 Slut på deltagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Koneksa Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KH009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger