Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Syvogtyve funktionel status i total hofteudskiftning (LEARNT)

7. januar 2024 opdateret af: Koneksa Health

En observationsundersøgelse for at udforske 24 funktionelle statusmålinger i total hofteudskiftning (LEARNT)

Målet med denne observationelle undersøgelse er at definere digitale fjernovervågningsmålinger for funktionel status (aktiviteter i dagligdagen) hos patienter, der får total hofteprotese. Funktionel status vil blive indsamlet ved hjælp af en studie-iPhone og to bærbare håndledsmonitorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Cirka 25 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Undersøgelsen består af en 1-uges screeningsperiode, en 1-uges baseline-periode, op til 6-ugers vurderingsperiode (efter operationen) og et besøg ved afslutning af deltagelse (EOP). Med undtagelse af klinikbesøg i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen, vil dette observationsstudie udnytte fuldstændig fjerndatafangst.

Kategorierne af funktionel status og tilsvarende mål fanget i denne undersøgelse omfatter:

  1. Fysisk aktivitet og mobilitet, med resultatmål inklusive time- og dagligt skridttælling, ganghastighed og metabolisk ækvivalent til opgaven.
  2. Vitale tegn, med udfaldsmål, herunder hjertefrekvens, pulsvariabilitet og blodtryk.
  3. Søvnkoncept, med resultatmål, herunder søvnvarighed, søvnkvalitet, søvnighed og søvntiming.
  4. HRQoL registreret ved hjælp af validerede instrumenter og dagbøger via elektroniske patientrapporterede udfaldsplatforme (ePRO) og vurderer sundhedsaspekter, der er meningsfulde for individets hofteudskiftning, såsom sygdoms- og behandlingsrelaterede symptomer og den indvirkning, deres fysiske helbred kan have på dagligdagens aktiviteter , deres arbejdsliv og socialt samvær.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der har behov for total hofteprotesekirurgi, vil deltage i denne undersøgelse i ~6 uger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere diagnosticeret med hofteartrose eller degenerativ ledsygdom og har besluttet at gennemgå total hofteprotese
  2. Patienter, der er villige til at underskrive den informerede samtykkeerklæring
  3. Alder 30 og ældre
  4. Demonstreret evne til at udføre tilfredsstillende hjemmevurderinger samt mobilapplikationen til at synkronisere dataindsamling og besvare spørgeskemaer i screeningsperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med klinisk ustabile alvorlige sygdomme (f.eks. hjerte- eller lungesygdomme), som ville anse dem for uegnede til undersøgelsen efter investigators mening
  2. Sekundær total hofteudskiftning på samme side
  3. Hofteudskiftning for neoplasma, proksimal lårbensfraktur eller andre årsager end slidgigt
  4. Moderne bilateral udskiftning
  5. Historie om stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder, undtagen medicinsk eller rekreativt ikke-inhaleret marihuana
  6. Aktuel cancer
  7. Tilstedeværelse af neurologiske sygdomme før og/eller efter operationen (perifer neuropati er generelt acceptabel)
  8. Medfødte abnormiteter
  9. Patienter med aktiv infektion inden for de sidste 30 dage
  10. Psykotropiske lægemidler undtagen smertebehandling og antidepressiva

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Total hofteudskiftning
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet hoftevurdering - i klinikken
Tidsramme: Basisdag 1 til og med dag 42 Slut på deltagelse
Harris Hip Score
Basisdag 1 til og med dag 42 Slut på deltagelse
Mobile vitale tegn via mobil blodtryksmanchet
Tidsramme: Basisdag 1 til og med dag 42 Slut på deltagelse
Ortostatisk blodtryk
Basisdag 1 til og med dag 42 Slut på deltagelse
Daglige målinger via håndledsbåret enhed
Tidsramme: Basisdag 1 til og med dag 42 Slut på deltagelse
Hjertefrekvensvariabilitet, kropstemperatur, skridttæller, blodets iltmætning
Basisdag 1 til og med dag 42 Slut på deltagelse
Objektive mål for søvn via håndledsbåret enhed
Tidsramme: Basisdag 1 til og med dag 42 Slut på deltagelse
Søvnstadie målt ved en kombination af pulsvariabilitet + aktigrafi + iltmætning i blodet og vitale tegn under søvn
Basisdag 1 til og med dag 42 Slut på deltagelse
Motorfunktionsvurderinger via Koneksa-applikation
Tidsramme: Basisdag 1 til og med dag 42 Slut på deltagelse
Gangart (20 sekunders gangtest)
Basisdag 1 til og med dag 42 Slut på deltagelse
Deltagerdagbog via Koneksa-applikation
Tidsramme: Basisdag 1 til og med dag 42 Slut på deltagelse
Smerteniveau likert skala, brug af smertestillende medicin, brug af ganghjælp
Basisdag 1 til og med dag 42 Slut på deltagelse
Søvn elektronisk patientrapporterede resultater
Tidsramme: Basisdag 1 til og med dag 42 Slut på deltagelse
Sleep Diary og Stanford Sleepiness Scale
Basisdag 1 til og med dag 42 Slut på deltagelse
Livskvalitet Patientrapporterede spørgeskemaresultater
Tidsramme: Basisdag 1 til og med dag 42 Slut på deltagelse
Instrumental Activities of Daily Living Scale, PHQ-9 for depressionsscore, funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthed (PROMIS SF v1.0 Fatigue 13a) score, kort smerteopgørelse Kort formular til smertescore
Basisdag 1 til og med dag 42 Slut på deltagelse
Yderligere spørgeskema via Koneksa Platform
Tidsramme: Baseline dag 1 til dag 365 Slut på deltagelse
Brugervenlighed for enheder og app-baserede undersøgelsesspecifikke vurderinger spørgeskema, spørgeskemaer til stedets kliniske plejeteams sandsynlighed for at anbefale alle brugte enheder, og app-baserede vurderinger, spørgeskemaer til forståelse af opgaver og vurdering af meningsfuldhed, deltagers og/eller pårørendes sandsynlighed for at anbefale , brugervenlighed og tilfredshed
Baseline dag 1 til dag 365 Slut på deltagelse
Kliniker rapporterede uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline dag 1 til dag 365 Slut på deltagelse
Klinisk hændelse defineret som hændelse, der kræver medicinsk intervention fra opkald til læge eller skadestue (såsom fald)
Baseline dag 1 til dag 365 Slut på deltagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Koneksa Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • KH009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total hofteudskiftning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner