Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ behandling ved højrisiko resektabel bugspytkirtelkræft med NALIRIFOX

17. januar 2024 opdateret af: Changhai Hospital

NALIRIFOX som perioperativ behandling hos patienter med højrisiko resektabel bugspytkirtelkræft: et multicenter, randomiseret, åbent forsøg

Dette multicentriske randomiserede forsøg vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​neoadjuverende kemoterapi + kirurgi + adjuverende kemoterapi eller kirurgi + adjuverende kemoterapi hos patienter med højrisiko-resekterbar bugspytkirtelkræft. NALIRIFOX (5-fluorouracil, leucovorin, irinotecan liposom injektion og oxaliplatin) vil blive brugt som kemoterapi regime.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Liposomal irinotecan er en ny farmaceutisk form for traditionel irinotecan. Det vedtager en speciel belastningsteknologi til at indkapsle traditionel irinotecan i liposomer, som kan undgå dets hydrolyse under fysiologiske forhold, øge affiniteten med kræftceller, overvinde lægemiddelresistens, øge lægemiddeloptagelsen af ​​kræftceller, reducere lægemiddeldosis, forbedre effektiviteten og reducere de giftige bivirkninger. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​NALIRIFOX + operation + NALIRIFOX eller operation + NALIRIFOX hos højrisikopatienter med resektabel bugspytkirtelkræft.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
134

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: ≥18 år.
  2. Histologisk eller cytologisk bevist pancreas duktalt adenokarcinom.
  3. Tværfaglig vurdering som højrisiko resektabel sygdom.
  4. Mindst én målbar læsion (ifølge RECIST v1.1).
  5. Ingen forudgående antitumorbehandling for bugspytkirtelkræft.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 ~ 1.
  7. Den forventede overlevelsestid ≥3 måneder.

  8. Forsøgspersonen har tilstrækkelige biologiske parametre som vist ved følgende blodtal:

    Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×10^9/L Blodpladeantal ≥100×10^9/L Hæmoglobin (Hgb) ≥90 g/L Hvide blodlegemer（WBC）≥3,0×10^9/L

  9. Tilstrækkelig leverfunktion som påvist af:

    Total bilirubin i serum ≤1,5 ​​× øvre normalgrænse (ULN), aspartataminotransferase (AST) 、alkalisk fosfatase (ALP) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 × ULN

  10. Tilstrækkelig nyrefunktion som påvist af serumkreatinin (Cr)≤1,5 × ULN eller kreatininclearance ≥60 ml/min.
  11. Aftale og kunne overholde planen i studietiden. Giv skriftligt informeret samtykke, før du går ind i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver anden malignitet inden for 5 år før randomisering, med undtagelse af helbredt in-situ carcinom eller basalcellecarcinom.
  2. Patienter med fjernmetastaser og/eller kan ikke gennemføre resektion.
  3. Aktive, ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner, der kræver systemisk behandling.
  4. Aktiv HIV, HBV, HCV infektion.
  5. Kombineret med ukontrollerbare systemiske sygdomme (såsom ustabil angina, myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, svær ustabil ventrikulær arytmi, alvorlig perikardiesygdomshistorie og andre hjerte-kar-sygdomme; hypertension > grad 2 efter medicinering [CTCAE v5.0], diabetes osv.)
  6. Tilstedeværelse af alvorlig gastrointestinal sygdom (herunder aktiv blødning, > grad 1 obstruktion [CTCAE v5.0] eller > grad 1 diarré [CTCAE v5.0])
  7. Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for lægemidlet eller nogen af ​​deres hjælpestoffer.
  8. Patienter, der har kemoterapi og kirurgiske kontraindikationer.
  9. Dokumenteret serumalbumin ≤3 g/dL
  10. Brug af stærke hæmmere eller inducere af CYP3A, CYP2C8 og UGT1A1.
  11. Gravide eller ammende kvinder eller forsøgspersoner i den fødedygtige alder, der nægter prævention.
  12. Deltog i et andet forsøg inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  13. Patienter, der ikke er egnede til at deltage i dette forsøg af en eller anden grund vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A: NALIRIFOX + operation + NALIRIFOX
Patienterne får 8 cyklusser med NALIRIFOX. Gennemgå derefter en operation og modtag 4 cyklusser af NALIRIFOX efter operationen. NALIRIFOX består af irinotecan liposominjektion, oxaliplatin, 5 FU/LV
Medicin: Irinotecan liposom injektion
50 mg/m² på dag 1 i en 14-dages cyklus
Andre navne:
  • Nal-IRI
Medicin: Oxaliplatin
60 mg/m² på dag 1 i en 14 dages cyklus
Andre navne:
  • Eloxatin®
Medicin: 5-FU
2400 mg/m² kontinuerlig IV-infusion på 46 timer
Andre navne:
  • 5-Fluorouracil
  • Adrucil®
  • flurouracil
Medicin: LV
400 mg/m² på dag 1 i en 14-dages cyklus
Andre navne:
  • Leucovorin
  • Folinsyre
Aktiv komparator: Gruppe B: kirurgi + NALIRIFOX
Patienterne får 12 cyklusser med NALIRIFOX efter operationen. NALIRIFOX består af irinotecan liposominjektion, oxaliplatin, 5 FU/LV.
Medicin: Irinotecan liposom injektion
50 mg/m² på dag 1 i en 14-dages cyklus
Andre navne:
  • Nal-IRI
Medicin: Oxaliplatin
60 mg/m² på dag 1 i en 14 dages cyklus
Andre navne:
  • Eloxatin®
Medicin: 5-FU
2400 mg/m² kontinuerlig IV-infusion på 46 timer
Andre navne:
  • 5-Fluorouracil
  • Adrucil®
  • flurouracil
Medicin: LV
400 mg/m² på dag 1 i en 14-dages cyklus
Andre navne:
  • Leucovorin
  • Folinsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-årig samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
Defineret som procentdelen af ​​patienter, der er i live 2 år efter randomisering (andel af patienter i live vil estimeres ved overlevelseskurven)
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 4 måneder
Defineret som andelen af ​​patienter, der opnåede fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) i henhold til RECIST v1.1
4 måneder
Kirurgisk konverteringsrate（R0 / R1 resektion）
Tidsramme: 5 måneder
Defineret som procentdelen af ​​patienter, der gennemgik en R0/R1-resektion
5 måneder
R0 resektionsrate
Tidsramme: 5 måneder
Defineret som andelen af ​​patienter, der har opnået R0-resektion
5 måneder
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Defineret som tiden mellem underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring til den første dokumentation af hændelse, hvor begivenheder, der tages i betragtning, er 1) sygdomsprogression (lokalt tilbagefald, nye læsioner eller fjernmetastaser), 2) en anden malign tumor opstår, eller 3) dødsfald pga. evt. årsag
1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Defineret som tiden mellem underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring og dødsfald på grund af forskellige årsager
2 år
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 7 måneder
Brug NCI-CTCAE version 5.0 til klassificering og klassificering
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Changhai Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jin Gang, Professor, Changhai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSPC-DEY-PC-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger