Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ShortCut™ Continued Access Study Protocol (ShortCut-CAS)

25. maj 2026 opdateret af: Pi-cardia

En fremtidig, multicenter, ikke-randomiseret, enkeltarmet, åben-label fortsat adgangsundersøgelse af ShortCut™-enheden (The ShortCut™ CAS).

En prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret, enkelt-arm, åben-label fortsat adgangsundersøgelse af ShortCut™-enheden (The ShortCut™ CAS).

Den fortsatte adgangsundersøgelse vil blive brugt til at indsamle yderligere sikkerheds- og effektivitetsdata for ShortCut™-enheden til opsplitning af bioprotetiske aortaklapblade og til at påvise åbenhed i koronararterieostia efter folderopdeling hos patienter, der er i risiko for TAVR-induceret koronararterieostium obstruktion efter en ViV-procedure.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den fortsatte adgangsundersøgelse vil blive anvendt til at indsamle yderligere sikkerheds- og effektivitetsdata for ShortCut™-enheden til splitting af bioprotetiske aortaklapsplader og til at demonstrere patency af koronararterieostier efter splitting af plader hos patienter, der har risiko for TAVR-induceret obstruktion af koronararterieostium efter en ViV-procedure.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Los Robles Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center /NYPH
    • Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17043
        • UPMC Pinnacle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er planlagt til at gennemgå en perkutan ventil-i-ventil-procedure for en godkendt ViV-indikation på grund af en svigtet bioproteseklap.
  2. Patienten har risiko for TAVR-induceret obstruktion af koronararterieostium.
  3. Skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen indhentet fra forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant i henhold til lokale regler, før påbegyndelse af en undersøgelsesmanderet procedure.

Ekskluderingskriterier:

  1. En overdreven aortaklapfolder Calciummorfologi, såsom diffus massiv forkalkning ved den målrettede folder til spaltning eller anatomi, der ikke er egnet til brug af ShortCut™-enheden, som bestemt af CT-målingerne.
  2. Halspulsåre- eller vertebral arteriesygdom, som efter det lokale Hjerteteams opfattelse bør behandles; eller behandling af carotisstenose ≤ 1 måned før indeksproceduren.
  3. CVA eller TIA ≤ 6 måneder før indeksproceduren.
  4. Anamnese med et myokardieinfarkt (MI) ≤ 6 uger før indeksproceduren.
  5. Hæmodynamisk eller respiratorisk ustabilitet, der kræver inotrop støtte, mekanisk ventilation eller mekanisk hjerteassistance.
  6. LVEF < 30 %.
  7. Igangværende alvorlig infektion eller sepsis.
  8. Patienten har nyreinsufficiens eller er i kronisk dialyse.

8. Behov for akut operation af en eller anden grund. 9. Forventet levetid er mindre end 1 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Genvej
Opdeling af bioproteiske aortalapblade
Enhed: Genvej
Opdeling af bioprotetiske aortaklapblade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ShortCut™-enhed- og/eller ShortCut™-procedure-relateret: Dødelighed, Slagtilfælde
Tidsramme: udskrivelse eller 7 dage efter indgrebet, alt efter hvad der indtræffer først
Primære sikkerhedsendepunkt, ShortCut™-enheds- og/eller ShortCut™-procedure-relateret: Dødelighed, Slagtilfælde
udskrivelse eller 7 dage efter indgrebet, alt efter hvad der indtræffer først
Antal deltagere med vellykket klapsplittelse ved anvendelse af Shortcut-enheden, vurderet ved ekkokardiografi og/eller angiografi
Tidsramme: Intraprocedurel
Primære effektivitetsendepunkt, succesfuld splitting af blad med Shortcut-enheden, vurderet ved ekkokardiografi og/eller angiografi
Intraprocedurel

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of All Cause Mortality, Per VARC 3
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Sekundært sikkerhedsmålpunkt, Rate for al dødelighed, i henhold til VARC 3
30 dage efter proceduren
Rate of All-cause Stroke, Per VARC-3
Tidsramme: 30 dage efter indgrebet
Sekundært sikkerhedsmål, Rate for alle årsager for slagtilfælde, ifølge VARC-3
30 dage efter indgrebet
Rate af koronar obstruktion ifølge VARC-3
Tidsramme: 30 dage efter indgrebet
Sekundært sikkerhedsmål, Hyppighed af koronar obstruktion pr. VARC-3
30 dage efter indgrebet
Rate of MI med nyt bevis for obstruktion af koronararterier, der kræver intervention ifølge VARC-3
Tidsramme: 30 dage efter indgrebet
Sekundært sikkerhedsendepunkt, Rate of MI med nyt evidens for koronar arterie obstruktion krævende intervention pr. VARC-3
30 dage efter indgrebet
-Hyppigheden af større vaskulære komplikationer pr. VARC-3
Tidsramme: 30 dage efter indgrebet
Sekundært sikkerhedsmål - Hyppighed af større vaskulære komplikationer pr. VARC-3
30 dage efter indgrebet
Rate af kardial tamponade ifølge VARC-3
Tidsramme: 30 dage efter indgrebet
Sekundært sikkerhedsendepunkt, Rate af kardial tamponade ifølge VARC-3
30 dage efter indgrebet
Rate of akut nyreskade ifølge VARC-3
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Sekundært sikkerhedsendepunkt, Rate af akut nyreskade pr. VARC-3
30 dage efter proceduren
Adgangsrelateret Type 3-4 Blødning Per VARC-3
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Sekundært sikkerhedsendepunkt, Adgangsrelateret type 3-4 blødning ifølge VARC-3
30 dage efter proceduren
Rate af frihed fra koronar intervention relateret til den intervenerede lap
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Sekundært effektivitetsendepunkt, Rate af frihed fra koronar arterie intervention relateret til den intervenerede lap
30 dage efter proceduren
Rate for frihed for obstruktion af koronararterieostier relateret til den intervenerede flap
Tidsramme: 30 dage efter indgrebet
Sekundære effektivitetsendepunkt, Rate af frihed fra obstruktion af koronararteriens ostia relateret til den behandlede lap
30 dage efter indgrebet
Teknisk Succes gennem Genvej
Tidsramme: Ved udgang fra procedurelokalet umiddelbart efter indgrebet
Teknisk succes endepunkt, Shortcut teknisk succes - Vellykket adgang, levering og udtagning af ShortCut™-enheden.
Ved udgang fra procedurelokalet umiddelbart efter indgrebet

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of All Cause Mortality Per VARC-3
Tidsramme: 90 dage efter indgrebet
Tertiær sikkerhedsendepunkt, rate for dødelighed fra alle årsager ifølge VARC-3
90 dage efter indgrebet
Hyppighed af apopleksi per VARC-3
Tidsramme: 90 dage efter indgrebet
Tertiær sikkerhedsendepunkt, Rate af apopleksi pr. VARC-3
90 dage efter indgrebet
Hastighed af myokardieinfarkt med nyt evidens for obstruktion af koronararterie, der kræver intervention ifølge VARC-3
Tidsramme: 90 dage efter indgrebet
Tertiær sikkerhedsendepunkt, frekvens af myocardieinfarkt med nyt bevis for koronar arterieobstruktion, der kræver intervention ifølge VARC-3
90 dage efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pi-cardia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Hadas Givon, Pi-cardia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S01-CLN-023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger