Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ShortCut™ Continued Access Study Protocol (ShortCut-CAS)

25. maj 2026 opdateret af: Pi-cardia

En fremtidig, multicenter, ikke-randomiseret, enkeltarmet, åben-label fortsat adgangsundersøgelse af ShortCut™-enheden (The ShortCut™ CAS).

En prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret, enkelt-arm, åben-label fortsat adgangsundersøgelse af ShortCut™-enheden (The ShortCut™ CAS).

Den fortsatte adgangsundersøgelse vil blive brugt til at indsamle yderligere sikkerheds- og effektivitetsdata for ShortCut™-enheden til opsplitning af bioprotetiske aortaklapblade og til at påvise åbenhed i koronararterieostia efter folderopdeling hos patienter, der er i risiko for TAVR-induceret koronararterieostium obstruktion efter en ViV-procedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den fortsatte adgangsundersøgelse vil blive anvendt til at indsamle yderligere sikkerheds- og effektivitetsdata for ShortCut™-enheden til splitting af bioprotetiske aortaklapsplader og til at demonstrere patency af koronararterieostier efter splitting af plader hos patienter, der har risiko for TAVR-induceret obstruktion af koronararterieostium efter en ViV-procedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Los Robles Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center /NYPH
    • Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17043
        • UPMC Pinnacle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er planlagt til at gennemgå en perkutan ventil-i-ventil-procedure for en godkendt ViV-indikation på grund af en svigtet bioproteseklap.
  2. Patienten har risiko for TAVR-induceret obstruktion af koronararterieostium.
  3. Skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen indhentet fra forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant i henhold til lokale regler, før påbegyndelse af en undersøgelsesmanderet procedure.

Ekskluderingskriterier:

  1. En overdreven aortaklapfolder Calciummorfologi, såsom diffus massiv forkalkning ved den målrettede folder til spaltning eller anatomi, der ikke er egnet til brug af ShortCut™-enheden, som bestemt af CT-målingerne.
  2. Halspulsåre- eller vertebral arteriesygdom, som efter det lokale Hjerteteams opfattelse bør behandles; eller behandling af carotisstenose ≤ 1 måned før indeksproceduren.
  3. CVA eller TIA ≤ 6 måneder før indeksproceduren.
  4. Anamnese med et myokardieinfarkt (MI) ≤ 6 uger før indeksproceduren.
  5. Hæmodynamisk eller respiratorisk ustabilitet, der kræver inotrop støtte, mekanisk ventilation eller mekanisk hjerteassistance.
  6. LVEF < 30 %.
  7. Igangværende alvorlig infektion eller sepsis.
  8. Patienten har nyreinsufficiens eller er i kronisk dialyse.

8. Behov for akut operation af en eller anden grund. 9. Forventet levetid er mindre end 1 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Genvej
Opdeling af bioproteiske aortalapblade
Enhed: Genvej
Opdeling af bioprotetiske aortaklapblade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ShortCut™-enhed- og/eller ShortCut™-procedure-relateret: Dødelighed, Slagtilfælde
Tidsramme: udskrivelse eller 7 dage efter indgrebet, alt efter hvad der indtræffer først
Primære sikkerhedsendepunkt, ShortCut™-enheds- og/eller ShortCut™-procedure-relateret: Dødelighed, Slagtilfælde
udskrivelse eller 7 dage efter indgrebet, alt efter hvad der indtræffer først
Antal deltagere med vellykket klapsplittelse ved anvendelse af Shortcut-enheden, vurderet ved ekkokardiografi og/eller angiografi
Tidsramme: Intraprocedurel
Primære effektivitetsendepunkt, succesfuld splitting af blad med Shortcut-enheden, vurderet ved ekkokardiografi og/eller angiografi
Intraprocedurel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of All Cause Mortality, Per VARC 3
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Sekundært sikkerhedsmålpunkt, Rate for al dødelighed, i henhold til VARC 3
30 dage efter proceduren
Rate of All-cause Stroke, Per VARC-3
Tidsramme: 30 dage efter indgrebet
Sekundært sikkerhedsmål, Rate for alle årsager for slagtilfælde, ifølge VARC-3
30 dage efter indgrebet
Rate af koronar obstruktion ifølge VARC-3
Tidsramme: 30 dage efter indgrebet
Sekundært sikkerhedsmål, Hyppighed af koronar obstruktion pr. VARC-3
30 dage efter indgrebet
Rate of MI med nyt bevis for obstruktion af koronararterier, der kræver intervention ifølge VARC-3
Tidsramme: 30 dage efter indgrebet
Sekundært sikkerhedsendepunkt, Rate of MI med nyt evidens for koronar arterie obstruktion krævende intervention pr. VARC-3
30 dage efter indgrebet
-Hyppigheden af større vaskulære komplikationer pr. VARC-3
Tidsramme: 30 dage efter indgrebet
Sekundært sikkerhedsmål - Hyppighed af større vaskulære komplikationer pr. VARC-3
30 dage efter indgrebet
Rate af kardial tamponade ifølge VARC-3
Tidsramme: 30 dage efter indgrebet
Sekundært sikkerhedsendepunkt, Rate af kardial tamponade ifølge VARC-3
30 dage efter indgrebet
Rate of akut nyreskade ifølge VARC-3
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Sekundært sikkerhedsendepunkt, Rate af akut nyreskade pr. VARC-3
30 dage efter proceduren
Adgangsrelateret Type 3-4 Blødning Per VARC-3
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Sekundært sikkerhedsendepunkt, Adgangsrelateret type 3-4 blødning ifølge VARC-3
30 dage efter proceduren
Rate af frihed fra koronar intervention relateret til den intervenerede lap
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Sekundært effektivitetsendepunkt, Rate af frihed fra koronar arterie intervention relateret til den intervenerede lap
30 dage efter proceduren
Rate for frihed for obstruktion af koronararterieostier relateret til den intervenerede flap
Tidsramme: 30 dage efter indgrebet
Sekundære effektivitetsendepunkt, Rate af frihed fra obstruktion af koronararteriens ostia relateret til den behandlede lap
30 dage efter indgrebet
Teknisk Succes gennem Genvej
Tidsramme: Ved udgang fra procedurelokalet umiddelbart efter indgrebet
Teknisk succes endepunkt, Shortcut teknisk succes - Vellykket adgang, levering og udtagning af ShortCut™-enheden.
Ved udgang fra procedurelokalet umiddelbart efter indgrebet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of All Cause Mortality Per VARC-3
Tidsramme: 90 dage efter indgrebet
Tertiær sikkerhedsendepunkt, rate for dødelighed fra alle årsager ifølge VARC-3
90 dage efter indgrebet
Hyppighed af apopleksi per VARC-3
Tidsramme: 90 dage efter indgrebet
Tertiær sikkerhedsendepunkt, Rate af apopleksi pr. VARC-3
90 dage efter indgrebet
Hastighed af myokardieinfarkt med nyt evidens for obstruktion af koronararterie, der kræver intervention ifølge VARC-3
Tidsramme: 90 dage efter indgrebet
Tertiær sikkerhedsendepunkt, frekvens af myocardieinfarkt med nyt bevis for koronar arterieobstruktion, der kræver intervention ifølge VARC-3
90 dage efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pi-cardia

Efterforskere

  • Studieleder: Hadas Givon, Pi-cardia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S01-CLN-023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

Kliniske forsøg med Genvej

  • Pi-cardia
    Afsluttet
    ShortCut™-undersøgelsesprotokollen
    Risiko for koronar obstruktion efter transcatheter aorta ventiludskiftning (TAVR) procedure
    Forenede Stater, Tyskland, Israel, Det Forenede Kongerige, Frankrig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner