Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-infektionsterapi baseret på mNGS ætiologisk diagnose og infektion efter levertransplantation

17. januar 2024 opdateret af: Pusen Wang, Shenzhen Third People's Hospital

Effekten af ​​donororienteret anti-infektionsterapi baseret på mNGS ætiologisk diagnose på forekomsten af ​​perioperativ infektion og prognose for tilsvarende modtagere efter levertransplantation

Levertransplantation er den mest effektive behandling for leversygdom i slutstadiet; postoperativ infektion er dog fortsat en væsentlig komplikation og hovedårsag til recipientdødelighed. Specifikt kan infektioner, der stammer fra donorer, især dem, der er forårsaget af multiresistente bakterier, i væsentlig grad påvirke prognosen for levertransplanterede modtagere. Teoretisk set kunne implementering af målrettet antimikrobiel terapi for donorer før organdonation reducere sandsynligheden for patogentransmission med det transplanterede organ og derved potentielt mindske forekomsten af ​​post-transplantationsinfektioner fra donorkilder og forbedre modtagernes resultater. Ikke desto mindre er der i øjeblikket mangel på prospektive undersøgelser af høj kvalitet på dette område. Vores tidligere undersøgelse (Front Microbiol. 2022 Jul 1;13:919363) demonstrerede, at andengenerations metagenomisk sekventeringsteknologi (mNGS) har væsentlig værdi i hurtig patogenscreening efter levertransplantation. Hurtig implementering af målrettet behandling baseret på mikrobiologiske fund har vist potentiale til at forbedre resultaterne for udvalgte modtagere. Derfor sigter denne undersøgelse på at give skræddersyet behandling til donorer baseret på mikrobiologiske undersøgelsesresultater (inklusive mNGS-detektion og dyrkningsresultater), analysere tilsvarende data vedrørende forekomst og prognose for recipientinfektion og udforske virkningen af ​​mNGS-guidet donor antimikrobiel terapi på perioperative infektionsrater. blandt levertransplanterede.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Levertransplantation er blevet etableret som en yderst effektiv behandling af leversygdom i slutstadiet, med kontinuerlige fremskridt inden for kirurgiske teknikker og immunsuppressive regimer, der signifikant forbedrer succesrater og langsigtet overlevelse for modtagere. På trods af disse fremskridt fortsætter postoperative udfordringer, hvor infektioner forbliver en væsentlig komplikation og en førende årsag til recipientdødelighed. Patogener opstår typisk fra modtagerens lunger, tarme eller andre steder, men donor-afledte infektioner (DDI'er), især dem, der involverer multidrug-resistente organismer, udgør en væsentlig trussel mod transplantationsmodtageres prognose, hvilket giver øget opmærksomhed fra levertransplantationskirurger. Konventionel mikrobiel kultur, med dens lavere positivitetsrate sammenlignet med metagenomisk næste generations sekventering (mNGS), udviser en begrænset evne til at vejlede klinisk målrettet anti-infektionsbehandling. Derfor er den hurtige og nøjagtige identifikation af patogener, kombineret med tidlig målrettet anti-infektionsbehandling, afgørende for effektiv post-transplantation infektionshåndtering og DDI-forebyggelse. Teoretisk set rummer forebyggende identifikation af mikrobiologiske diagnoser før organdonation, efterfulgt af målrettet anti-infektionsbehandling til donoren, potentialet til at mindske risikoen for, at patogener trænger ind i modtagerens krop med det donerede organ. Denne reduktion kan efterfølgende mindske risikoen for post-transplantationsrecipientinfektion, der stammer fra donoren, hvilket i sidste ende forbedrer modtagerens prognose. Men lige nu er der mangel på relevant klinisk forskning om dette emne. Især anvender vores transplantationscenter mNGS til at screene både donor- og modtagerpatogener, en metode, der gradvist vinder udbredt klinisk anvendelse. Gennem en omfattende analyse af resultater fra begge detektionsmetoder implementerer vi målrettet anti-infektionsbehandling til både donorer og modtagere. Ved at analysere tilfælde af levertransplantation og deres tilsvarende donortilfælde i vores center, sigter denne undersøgelse derfor på at undersøge virkningen af ​​donor-anti-infektionsbehandling styret af mNGS mikrobiologisk diagnose på forekomsten af ​​perioperative infektioner hos modtagere, der gennemgår levertransplantation. Analysen omfatter forekomst af infektioner, resultater af mikrobiologiske undersøgelser og udformning af tilsvarende anti-infektionsbehandlingsplaner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Kina
        • Shenzhen Third People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet med levertransplantation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Modtagerens alder >18 år; Klinisk diagnose af infektion hos donor med administreret anti-infektionsbehandling; Fuldstændige kliniske data for både donor og modtager.

Ekskluderingskriterier:

Modtagerens alder <18 år; Tilstedeværelse af operationsrelaterede faktorer, der fører til død eller infektion, såsom intraoperativt hjertestop, der resulterer i postoperativ død, intraoperativ blødning på over 2000 ml, postoperative komplikationer som intestinal eller galdelækage, graftdysfunktion eller lille leversyndrom; Ufuldstændige kliniske data for donoren eller modtageren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
donor-mNGS-testgruppe
Organdonorer behandles med mNGS-test før organdonation
Diagnostisk test: mNGS
metagenomics næste generation sekventering
donor-ikke-mNGS-testgruppe
Organdonorer behandles ikke med mNGS-test før organdonation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion
Tidsramme: Undersøgelsen fokuserede på forekomsten af ​​infektion og den postoperative prognose for transplanterede modtagere inden for 30 dage
Diagnosen af ​​infektion er afhængig af en omfattende vurdering af kliniske manifestationer, mikrobiologiske testresultater, billeddiagnostiske undersøgelser og relaterede laboratorietests. I vores undersøgelse blev denne diagnose etableret af et team af infektionssygdomsspecialister og organtransplantationslæger. Donor-afledt infektion opstår, når patogener til stede i donorens krop efter organudtagning fører til, at modtageren pådrager sig en infektion med de samme patogener under organtransplantationsprocessen.
Undersøgelsen fokuserede på forekomsten af ​​infektion og den postoperative prognose for transplanterede modtagere inden for 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shenzhen Third People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dong Zhao, Dr., Shenzhen Third People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SZSPH-LT-mNGS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger