Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levering af genetisk rådgivning og resultater i forskellige og undertjente befolkninger

27. november 2024 opdateret af: Sara Pirzadeh-Miller, University of Texas Southwestern Medical Center

Dette 2-arms prospektive, randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg sammenlignede resultaterne af telefonisk genetisk rådgivning (intervention) versus personlig genetisk rådgivning (kontrol) i en undertjent, flersproget patientpopulation, der blev henvist til genetisk kræftrådgivning på to nordlige Texas sikkerhedsnethospitaler.

Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • Er telefonisk genetisk rådgivning lig med personlig genetisk rådgivning hos de patientrapporterede resultater? Kræftgenetik viden, holdning til GT og informeret valg samt GC-specifik empowerment.
  • Er telefonisk genetisk rådgivning baseret på kliniske resultater det samme som personlig genetisk rådgivning for besøgsafslutning og testhastigheder? Deltagerne vil blive randomiseret til enten personlig eller telefonisk genetisk rådgivningsarm og komplet standardbehandlingsproces for genetisk rådgivning, hvor test tilbydes. Begge arme vil gennemføre en række undersøgelser for at vurdere resultaterne af interesse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål for denne pilotprospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse er at sammenligne patientrapporterede og kliniske operationsresultater mellem personlig genetisk rådgivning (IPGC - kontrol) og telefonbaseret genetisk rådgivning (TGC - intervention) på en indigent engelsk- eller spansktalende befolkning, der søger genetisk rådgivning for arvelige kræftsyndromer for at skabe en ramme for effektiv og effektiv genetisk serviceydelse i disse befolkningsgrupper nationalt. Generel genetisk uddannelse og principper vil blive formidlet gennem en standard genetisk rådgivningssession, herunder en pre-test uddannelsesvideo i både TGC og IPGC armene. Vores primære projektmål er at sammenligne følgende resultater mellem IPGC- og TGC-studiearme. Mål 1: Patientrapporterede resultater - A. Patienttilfredshed med besøg af genetisk rådgivning; B. Kendskab til grundlæggende principper for cancergenetik og implikationer af genetisk testning for personlig sundhedspleje og pårørende. Sekundære mål for dette mål er: 1. Patientens evne til at træffe informerede valg; og 2. Genetisk rådgivning-specifikke empowerment resultater. Mål 2: Kliniske resultater - besøgsgennemførelsesrate; Sekundære mål er: 1. Gentestningsgrad; og 2. Gentests annullering/fejlrate. Vi antager, at patienter i TGC-armen ikke vil have signifikante forskelle i viden, tilfredshed, informeret valg eller genetisk rådgivning-specifik empowerment sammenlignet med IPGC-armen. Vi forventer også en signifikant øget besøgsgennemførelsesrate og lavere testgennemførelsesrate i TGC-armen sammenlignet med IPGC-armen, men ingen signifikant forskel i prøvefejlfrekvensen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
419

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Parkland Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Individer henvist til genetisk rådgivning som en del af standardbehandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er engelsk- eller spansktalende voksne (18 år og ældre), er allerede planlagt til genetisk rådgivning om cancer. Deltagerne skal enten være uforsikrede eller have Medicaid, og de må ikke tidligere have gennemgået genetisk testning eller kræftgenetisk rådgivning. Deltagerne skal have et fungerende telefonnummer og en gyldig e-mailadresse. Internetadgang er et krav for at udfylde elektroniske studieundersøgelser, modtage studierelaterede dokumenter elektronisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter henvist til kirurgisk planlægning afventende genetiske testresultater. Mindreårige (under 18 år). Gravid kvinde. Beslutningsmæssigt svækket. Studerende/ beboere. Patienter, der ikke taler engelsk eller spansk. Fanger. Personer uden fungerende telefonnummer og gyldig e-mailadresse eller internetadgang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Personlig genetisk rådgivning
Patienter, der henvises til standard-genetisk kræftrådgivning, ses personligt med en genetisk rådgiver til service.
Telefonisk genetisk rådgivning
Patienter, der henvises til standard-genetisk kræftrådgivning, er på telefon med en genetisk rådgiver for service.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vidensscore
Tidsramme: MMIC-undersøgelse administreret inden for 7 dage før og post-genetisk rådgivningsbesøg
Mål ændringer i viden om grundlæggende principper for cancergenetik og implikationer af genetisk testning for personlig sundhedspleje og præ- og postgenetisk rådgivning ved hjælp af vidensscore på multidimensionel model for informeret valg (MMIC) med minimum og maksimum score på 0 og 8 henholdsvis, og højere score korrelerede med bedre viden
MMIC-undersøgelse administreret inden for 7 dage før og post-genetisk rådgivningsbesøg
Patientrapporteret resultat af patienttilfredshed
Tidsramme: GCSS-undersøgelse administreret inden for 7 dage efter genetisk rådgivningsbesøg
Mål patientrapporteret patienttilfredshed med genetisk rådgivningsbesøg ved hjælp af Genetic Counseling Satisfaction Scale (GCSS)-scorer med minimum- og maksimumværdier på henholdsvis 6 og 30 og højere score korreleret med højere tilfredshed
GCSS-undersøgelse administreret inden for 7 dage efter genetisk rådgivningsbesøg
Klinisk resultatmål for afslutning af genetisk rådgivningsbesøg
Tidsramme: Genetisk rådgivning besøg blev evalueret dagligt, op til 13,5 måneder
Mål forskellen i besøgsgennemførelsesraten for genetisk rådgivning mellem undersøgelsesarme
Genetisk rådgivning besøg blev evalueret dagligt, op til 13,5 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret resultat af genetisk rådgivning-specifik empowerment
Tidsramme: GOS-undersøgelse administreret inden for 7 dage før og post-genetisk rådgivningsbesøg
Mål ændring i patientrapporteret genetisk rådgivning-specifik empowerment før og post-genetisk rådgivning ved hjælp af Genomic Outcome Scale (GOS)-scorer med minimum og maksimumscore på henholdsvis 6 og 30 og højere score korreleret med forbedrede resultater
GOS-undersøgelse administreret inden for 7 dage før og post-genetisk rådgivningsbesøg
Antal deltagere, der traf et informeret valg
Tidsramme: MMIC-undersøgelse administreret inden for 7 dage efter genetisk rådgivning og genetisk testoptagelse under planlagt genetisk rådgivning
Deltagernes evne til at træffe et informeret valg vurderes ud fra antallet af deltagere, der har truffet et informeret valg ved hjælp af det sammensatte værktøj Multi-dimensional Model of Informed Choice, der omfatter forståelse af relevant viden (1-8 elementer - højere score indikerer større viden), holdninger til test (1-5 elementer-højere score repræsenterer mere positive holdninger), og om testbeslutningen er kongruent med personlige værdier (positiv eller negativ om test i forhold til om testning blev accepteret eller afvist).
MMIC-undersøgelse administreret inden for 7 dage efter genetisk rådgivning og genetisk testoptagelse under planlagt genetisk rådgivning
Klinisk resultatmål for færdiggørelse af genetisk testning
Tidsramme: Prøve til test leveres inden for 45 dage efter besøget uden prøvefejl
Mål fuldførelsesraten for genetisk test mellem undersøgelsesarme
Prøve til test leveres inden for 45 dage efter besøget uden prøvefejl

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Society of Genetic Counselors

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sara Pirzadeh-Miller, M.S., UT Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-1008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger