Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levering af genetisk rådgivning og resultater i forskellige og undertjente befolkninger

27. november 2024 opdateret af: Sara Pirzadeh-Miller, University of Texas Southwestern Medical Center

Dette 2-arms prospektive, randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg sammenlignede resultaterne af telefonisk genetisk rådgivning (intervention) versus personlig genetisk rådgivning (kontrol) i en undertjent, flersproget patientpopulation, der blev henvist til genetisk kræftrådgivning på to nordlige Texas sikkerhedsnethospitaler.

Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • Er telefonisk genetisk rådgivning lig med personlig genetisk rådgivning hos de patientrapporterede resultater? Kræftgenetik viden, holdning til GT og informeret valg samt GC-specifik empowerment.
  • Er telefonisk genetisk rådgivning baseret på kliniske resultater det samme som personlig genetisk rådgivning for besøgsafslutning og testhastigheder? Deltagerne vil blive randomiseret til enten personlig eller telefonisk genetisk rådgivningsarm og komplet standardbehandlingsproces for genetisk rådgivning, hvor test tilbydes. Begge arme vil gennemføre en række undersøgelser for at vurdere resultaterne af interesse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål for denne pilotprospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse er at sammenligne patientrapporterede og kliniske operationsresultater mellem personlig genetisk rådgivning (IPGC - kontrol) og telefonbaseret genetisk rådgivning (TGC - intervention) på en indigent engelsk- eller spansktalende befolkning, der søger genetisk rådgivning for arvelige kræftsyndromer for at skabe en ramme for effektiv og effektiv genetisk serviceydelse i disse befolkningsgrupper nationalt. Generel genetisk uddannelse og principper vil blive formidlet gennem en standard genetisk rådgivningssession, herunder en pre-test uddannelsesvideo i både TGC og IPGC armene. Vores primære projektmål er at sammenligne følgende resultater mellem IPGC- og TGC-studiearme. Mål 1: Patientrapporterede resultater - A. Patienttilfredshed med besøg af genetisk rådgivning; B. Kendskab til grundlæggende principper for cancergenetik og implikationer af genetisk testning for personlig sundhedspleje og pårørende. Sekundære mål for dette mål er: 1. Patientens evne til at træffe informerede valg; og 2. Genetisk rådgivning-specifikke empowerment resultater. Mål 2: Kliniske resultater - besøgsgennemførelsesrate; Sekundære mål er: 1. Gentestningsgrad; og 2. Gentests annullering/fejlrate. Vi antager, at patienter i TGC-armen ikke vil have signifikante forskelle i viden, tilfredshed, informeret valg eller genetisk rådgivning-specifik empowerment sammenlignet med IPGC-armen. Vi forventer også en signifikant øget besøgsgennemførelsesrate og lavere testgennemførelsesrate i TGC-armen sammenlignet med IPGC-armen, men ingen signifikant forskel i prøvefejlfrekvensen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

419

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Parkland Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Individer henvist til genetisk rådgivning som en del af standardbehandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er engelsk- eller spansktalende voksne (18 år og ældre), er allerede planlagt til genetisk rådgivning om cancer. Deltagerne skal enten være uforsikrede eller have Medicaid, og de må ikke tidligere have gennemgået genetisk testning eller kræftgenetisk rådgivning. Deltagerne skal have et fungerende telefonnummer og en gyldig e-mailadresse. Internetadgang er et krav for at udfylde elektroniske studieundersøgelser, modtage studierelaterede dokumenter elektronisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter henvist til kirurgisk planlægning afventende genetiske testresultater. Mindreårige (under 18 år). Gravid kvinde. Beslutningsmæssigt svækket. Studerende/ beboere. Patienter, der ikke taler engelsk eller spansk. Fanger. Personer uden fungerende telefonnummer og gyldig e-mailadresse eller internetadgang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Personlig genetisk rådgivning
Patienter, der henvises til standard-genetisk kræftrådgivning, ses personligt med en genetisk rådgiver til service.
Telefonisk genetisk rådgivning
Patienter, der henvises til standard-genetisk kræftrådgivning, er på telefon med en genetisk rådgiver for service.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vidensscore
Tidsramme: MMIC-undersøgelse administreret inden for 7 dage før og post-genetisk rådgivningsbesøg
Mål ændringer i viden om grundlæggende principper for cancergenetik og implikationer af genetisk testning for personlig sundhedspleje og præ- og postgenetisk rådgivning ved hjælp af vidensscore på multidimensionel model for informeret valg (MMIC) med minimum og maksimum score på 0 og 8 henholdsvis, og højere score korrelerede med bedre viden
MMIC-undersøgelse administreret inden for 7 dage før og post-genetisk rådgivningsbesøg
Patientrapporteret resultat af patienttilfredshed
Tidsramme: GCSS-undersøgelse administreret inden for 7 dage efter genetisk rådgivningsbesøg
Mål patientrapporteret patienttilfredshed med genetisk rådgivningsbesøg ved hjælp af Genetic Counseling Satisfaction Scale (GCSS)-scorer med minimum- og maksimumværdier på henholdsvis 6 og 30 og højere score korreleret med højere tilfredshed
GCSS-undersøgelse administreret inden for 7 dage efter genetisk rådgivningsbesøg
Klinisk resultatmål for afslutning af genetisk rådgivningsbesøg
Tidsramme: Genetisk rådgivning besøg blev evalueret dagligt, op til 13,5 måneder
Mål forskellen i besøgsgennemførelsesraten for genetisk rådgivning mellem undersøgelsesarme
Genetisk rådgivning besøg blev evalueret dagligt, op til 13,5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret resultat af genetisk rådgivning-specifik empowerment
Tidsramme: GOS-undersøgelse administreret inden for 7 dage før og post-genetisk rådgivningsbesøg
Mål ændring i patientrapporteret genetisk rådgivning-specifik empowerment før og post-genetisk rådgivning ved hjælp af Genomic Outcome Scale (GOS)-scorer med minimum og maksimumscore på henholdsvis 6 og 30 og højere score korreleret med forbedrede resultater
GOS-undersøgelse administreret inden for 7 dage før og post-genetisk rådgivningsbesøg
Antal deltagere, der traf et informeret valg
Tidsramme: MMIC-undersøgelse administreret inden for 7 dage efter genetisk rådgivning og genetisk testoptagelse under planlagt genetisk rådgivning
Deltagernes evne til at træffe et informeret valg vurderes ud fra antallet af deltagere, der har truffet et informeret valg ved hjælp af det sammensatte værktøj Multi-dimensional Model of Informed Choice, der omfatter forståelse af relevant viden (1-8 elementer - højere score indikerer større viden), holdninger til test (1-5 elementer-højere score repræsenterer mere positive holdninger), og om testbeslutningen er kongruent med personlige værdier (positiv eller negativ om test i forhold til om testning blev accepteret eller afvist).
MMIC-undersøgelse administreret inden for 7 dage efter genetisk rådgivning og genetisk testoptagelse under planlagt genetisk rådgivning
Klinisk resultatmål for færdiggørelse af genetisk testning
Tidsramme: Prøve til test leveres inden for 45 dage efter besøget uden prøvefejl
Mål fuldførelsesraten for genetisk test mellem undersøgelsesarme
Prøve til test leveres inden for 45 dage efter besøget uden prøvefejl

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

National Society of Genetic Counselors

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara Pirzadeh-Miller, M.S., UT Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-1008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genetisk disposition

  • National Cancer Institute (NCI)
    Rekruttering
    DICER1-relateret Pleuropulmonal Blastom Cancer Predisposition Syndrome: En naturhistorisk undersøgelse
    Pleuropulmonal blastom | Cystisk nefrom | Nasal Chondromesenchymal Hamartoma | Ovariale Sertoli-Leydig-celletumorer | Okulært medulloepitheliom
    Forenede Stater
  • RenJi Hospital
    Peking University First Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Hyppighed, klinisk fænotype og genetisk analyse af arvelige nyrekræftsyndromer
    Nyrekræft | Nyrecellekarcinom | ALK-genmutation | MET-genmutation | HLRCC | Nyretumorhistologi | Kutan leiomyom | BAP1 Tumor Predisposition Syndrome | VHL syndrom | Birt-Hogg-Dube syndrom | Familiær nyrekræft | FLCN-genmutation | FH-genmutation | Kutan Leiomyomata Med Uterine Leiomyomata
    Kina
  • St. Jude Children's Research Hospital
    Rekruttering
    Familieundersøgelser af prædisposition for børnekræft (SJFAMILY)
    Kræft i bugspytkirtlen | Hodgkin lymfom | Lynch syndrom | Tuberøs sklerose | Fanconi Anæmi | AML | Non Hodgkin lymfom | Familiær adenomatøs polypose | Akut leukæmi | Nevoid basalcellekarcinomsyndrom | Neurofibromatose type 1 | Neuroblastom | Retinoblastom | MDS | Rhabdomyosarkom | Von Hippel-Lindau sygdom | Binyrebarkcarcinom | Neurofibromatose... og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Telefonisk genetisk rådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner