- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06212310
Levering af genetisk rådgivning og resultater i forskellige og undertjente befolkninger
Dette 2-arms prospektive, randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg sammenlignede resultaterne af telefonisk genetisk rådgivning (intervention) versus personlig genetisk rådgivning (kontrol) i en undertjent, flersproget patientpopulation, der blev henvist til genetisk kræftrådgivning på to nordlige Texas sikkerhedsnethospitaler.
Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:
- Er telefonisk genetisk rådgivning lig med personlig genetisk rådgivning hos de patientrapporterede resultater? Kræftgenetik viden, holdning til GT og informeret valg samt GC-specifik empowerment.
- Er telefonisk genetisk rådgivning baseret på kliniske resultater det samme som personlig genetisk rådgivning for besøgsafslutning og testhastigheder? Deltagerne vil blive randomiseret til enten personlig eller telefonisk genetisk rådgivningsarm og komplet standardbehandlingsproces for genetisk rådgivning, hvor test tilbydes. Begge arme vil gennemføre en række undersøgelser for at vurdere resultaterne af interesse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Parkland Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er engelsk- eller spansktalende voksne (18 år og ældre), er allerede planlagt til genetisk rådgivning om cancer. Deltagerne skal enten være uforsikrede eller have Medicaid, og de må ikke tidligere have gennemgået genetisk testning eller kræftgenetisk rådgivning. Deltagerne skal have et fungerende telefonnummer og en gyldig e-mailadresse. Internetadgang er et krav for at udfylde elektroniske studieundersøgelser, modtage studierelaterede dokumenter elektronisk.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter henvist til kirurgisk planlægning afventende genetiske testresultater. Mindreårige (under 18 år). Gravid kvinde. Beslutningsmæssigt svækket. Studerende/ beboere. Patienter, der ikke taler engelsk eller spansk. Fanger. Personer uden fungerende telefonnummer og gyldig e-mailadresse eller internetadgang.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Personlig genetisk rådgivning
Patienter, der henvises til standard-genetisk kræftrådgivning, ses personligt med en genetisk rådgiver til service.
|
|
Aktiv komparator: Telefonisk genetisk rådgivning
Patienter, der henvises til standard-genetisk kræftrådgivning, er på telefon med en genetisk rådgiver for service.
|
genetisk rådgivningstjeneste leveret kun lyd
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patient rapporterede udfald
Tidsramme: Undersøgelse administreres inden for 7 dage efter besøget
|
Servicetilfredshed
|
Undersøgelse administreres inden for 7 dage efter besøget
|
Patient rapporterede udfald
Tidsramme: Undersøgelse administreres inden for 7 dage efter besøget
|
Genetisk viden
|
Undersøgelse administreres inden for 7 dage efter besøget
|
Klinisk resultat
Tidsramme: Afslutning af besøg på planlagt dato
|
Gennemførelsesrate for genetisk rådgivning besøg
|
Afslutning af besøg på planlagt dato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patient rapporterede udfald
Tidsramme: Undersøgelse administreres inden for 7 dage efter besøget
|
Informeret valg til genetisk testning
|
Undersøgelse administreres inden for 7 dage efter besøget
|
Klinisk resultat
Tidsramme: Testen skal være afsluttet inden for 90 dage efter besøget
|
Gennemførelsesrate for genetiske tests
|
Testen skal være afsluttet inden for 90 dage efter besøget
|
Klinisk resultat
Tidsramme: Inden for 90 dage efter besøget
|
Gentestprøvefejl/annulleringshastighed
|
Inden for 90 dage efter besøget
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sara Pirzadeh-Miller, M.S., UT Southwestern Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-1008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Genetisk disposition
-
RenJi HospitalPeking University First Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNyrekræft | Nyrecellekarcinom | ALK-genmutation | MET-genmutation | HLRCC | Nyretumorhistologi | Kutan leiomyom | BAP1 Tumor Predisposition Syndrome | VHL syndrom | Birt-Hogg-Dube syndrom | Familiær nyrekræft | FLCN-genmutation | FH-genmutation | Kutan Leiomyomata Med Uterine LeiomyomataKina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringPleuropulmonal blastom | Cystisk nefrom | Nasal Chondromesenchymal Hamartoma | Ovariale Sertoli-Leydig-celletumorer | Okulært medulloepitheliomForenede Stater
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | Hodgkin lymfom | Lynch syndrom | Tuberøs sklerose | Fanconi Anæmi | AML | Non Hodgkin lymfom | Familiær adenomatøs polypose | Akut leukæmi | Nevoid basalcellekarcinomsyndrom | Neurofibromatose type 1 | Neuroblastom | Retinoblastom | MDS | Rhabdomyosarkom | Von Hippel-Lindau sygdom | Binyrebarkcarcinom | Neurofibromatose... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Telefonisk genetisk rådgivning
-
Geneticure, LLCRekrutteringForhøjet blodtrykForenede Stater
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityTilmelding efter invitationKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Institut Universitari DexeusAfsluttetInfertilitet | Præimplantation genetisk screeningSpanien
-
Texas Christian UniversityAfsluttetMapping Enhanced Counseling (MEC) | Active Linkage (AL)Forenede Stater
-
Ology BioservicesAfsluttet
-
Texas Christian UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKortlægningsmetoder til forberedelse af implementeringsoverførsel | Behandlingsparathed og introduktionsprogramForenede Stater
-
The Cleveland ClinicIkke rekrutterer endnuPrænatal lidelseForenede Stater
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...AfsluttetErhvervet immundefektsyndrom | Medicinadhærens | Akut HIV-infektionEstland
-
Case Comprehensive Cancer CenterRekrutteringBrystkræftForenede Stater