Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​tretinoincreme i behandlingen af ​​aksillær hyperpigmentering forbundet med Acanthosis Nigricans

11. august 2024 opdateret af: Arucha Treesirichod, Srinakharinwirot University

Et kontrolforsøg af effektiviteten og sikkerheden af ​​0,025 % tretinoincreme og creme baseret i behandling af aksillær hyperpigmentering forbundet med Acanthosis Nigricans

Målet med dette randomiserede intra-individuelle design med en split-side aksillær tilgang er at sammenligne effektiviteten af ​​0,025% tretinoincreme med en cremebaseret formulering i behandlingen af ​​aksillær hyperpigmentering forbundet med acanthosis nigricans.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Effektiviteten af ​​0,025% tretinoin creme og creme baseret i behandlingen af ​​aksillær hyperpigmentering forbundet med acanthosis nigricans.
  • Sikkerheden af ​​0,025% tretinoin creme og creme baseret på behandling af aksillær hyperpigmentering forbundet med acanthosis nigricans.

Deltagerne blev tilfældigt tildelt til at påføre både 0,025 % tretinoincreme og det cremebaserede produkt på modsatte sider af aksillærområdet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse anvendte et randomiseret intra-individuelt design med en split-side aksillær tilgang, der sammenlignede effektiviteten af ​​0,025 % tretinoincreme med en cremebaseret formulering. Deltagerne blev tilfældigt tildelt til at påføre både 0,025 % tretinoincreme og det cremebaserede produkt på modsatte sider af aksillærområdet. Effektiviteten af ​​behandlingen blev vurderet ved hjælp af Mexameter (melaninindeks). Investigatorens globale evaluering (IGE) og forældrenes globale evaluering (PGE) blev også brugt til at evaluere den samlede succesrate. Den lokale sikkerhed blev udført for vurdering af enhver hudirritation. Ved hvert besøg bedømte investigator graderne af erytem, ​​tørhed, afskalning, svie og kløe ved hjælp af en skala fra 0 til 4. Denne undersøgelse blev fulgt i 4 besøg, ved baseline, i uge 2, 4 og 8.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
    • Nakhonnayok
      • Ongkharak, Nakhonnayok, Thailand, 26120
        • Arucha Treesirichod

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne over 18 år med BMI over 25 kg/m2, aksillær hyperpigmentering forbundet med acanthosis nigricans

Ekskluderingskriterier:

  • Sårbare hudsygdomme
  • Infektiøse hudsygdomme
  • Andre nylige sygdomme, der involverer aksillæren
  • Andre alvorlige medicinske lidelser f.eks. lever sygdom
  • Alle patienter, der har modtaget anden behandling i op til 4 uger før indskrivning
  • Lysfølsom hud
  • Immunkompromitteret vært
  • Graviditet og amning
  • Modtagelse af orale retinoider
  • Axillær tatovering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tretinoin
Påfør 1 gram tretinoincreme på aksillærområdet før sengetid én gang hver anden dag i løbet af de første to uger, og derefter én gang dagligt derefter, samlet varighed på 8 uger.
Medicin: 0,025% tretinoin
Samlet varighed på 8 uger.
Placebo komparator: Creme baseret
Påfør 1 gram creme baseret på aksillærområdet på den modsatte side før sengetid én gang hver anden dag i løbet af de første to uger, og derefter én gang dagligt derefter, samlet varighed på 8 uger.
Medicin: 0,025% tretinoin
Samlet varighed på 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Melaninindeks vurderet af Mexameter
Tidsramme: uge 0, 2, 4 og uge 8
Resultatet var behandlingseffektivitet til at reducere hudpigmentering, som repræsenteret ved ændringer i melaninindekser fra Mexameter MX18.
uge 0, 2, 4 og uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Globale evalueringsskalaer
Tidsramme: uge 0, 2, 4 og uge 8
Resultaterne var forbedringer i den overordnede vurdering ved hjælp af investigator globale evalueringsskalaer (IGE) og patient globale evalueringsskalaer (PGE), med score fra 0 til 6 (0= klar, 1= næsten klar eller >90 % forbedring; 2= markant forbedring eller >75 % forbedring; 3= moderat forbedring eller >50 % forbedring; 4= mild forbedring eller >25 % forbedring; 5= ingen ændring; 6= forværring).
uge 0, 2, 4 og uge 8
Uønskede kutane reaktioner
Tidsramme: uge 0, 2, 4 og uge 8
Bivirkninger blev undersøgt ved hjælp af skalaerne for hudirritation, hvor deltagerne vurderede erytem, ​​tørhed, afskalning, brænding hver på en skala fra 0 til 4, hvor 0 repræsenterede ingen negativ virkning og 4 som markant sværhedsgrad.
uge 0, 2, 4 og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Srinakharinwirot University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Arucha Treesirichod, Srinakharinwirot University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2566URMS0002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med vores forpligtelse til gennemsigtighed og fremme af videnskabelig viden, vil individuelle deltagerdata indsamlet under denne undersøgelse blive gjort tilgængelige for deling. Dataene vil være tilgængelige for kvalificerede forskere efter anmodning, med forbehold for godkendelse af datadelingsudvalget.

IPD-delingstidsramme

Datafrigivelsen vil ske senest 12 måneder efter offentliggørelsen af ​​de primære undersøgelsesresultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til dataene vil blive givet baseret på et sæt foruddefinerede kriterier, og interesserede parter vil blive bedt om at indsende en formel anmodning, der beskriver formålet med databrug og planer for analyse. En datadelingsaftale kan være påkrævet for at sikre overholdelse af etiske standarder og beskyttelse af deltagernes privatliv. For forespørgsler eller for at anmode om adgang til dataene, kontakt venligst trees_ar@yahoo.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger