Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​tretinoincreme i behandlingen af ​​aksillær hyperpigmentering forbundet med Acanthosis Nigricans

11. august 2024 opdateret af: Arucha Treesirichod, Srinakharinwirot University

Et kontrolforsøg af effektiviteten og sikkerheden af ​​0,025 % tretinoincreme og creme baseret i behandling af aksillær hyperpigmentering forbundet med Acanthosis Nigricans

Målet med dette randomiserede intra-individuelle design med en split-side aksillær tilgang er at sammenligne effektiviteten af ​​0,025% tretinoincreme med en cremebaseret formulering i behandlingen af ​​aksillær hyperpigmentering forbundet med acanthosis nigricans.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Effektiviteten af ​​0,025% tretinoin creme og creme baseret i behandlingen af ​​aksillær hyperpigmentering forbundet med acanthosis nigricans.
  • Sikkerheden af ​​0,025% tretinoin creme og creme baseret på behandling af aksillær hyperpigmentering forbundet med acanthosis nigricans.

Deltagerne blev tilfældigt tildelt til at påføre både 0,025 % tretinoincreme og det cremebaserede produkt på modsatte sider af aksillærområdet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse anvendte et randomiseret intra-individuelt design med en split-side aksillær tilgang, der sammenlignede effektiviteten af ​​0,025 % tretinoincreme med en cremebaseret formulering. Deltagerne blev tilfældigt tildelt til at påføre både 0,025 % tretinoincreme og det cremebaserede produkt på modsatte sider af aksillærområdet. Effektiviteten af ​​behandlingen blev vurderet ved hjælp af Mexameter (melaninindeks). Investigatorens globale evaluering (IGE) og forældrenes globale evaluering (PGE) blev også brugt til at evaluere den samlede succesrate. Den lokale sikkerhed blev udført for vurdering af enhver hudirritation. Ved hvert besøg bedømte investigator graderne af erytem, ​​tørhed, afskalning, svie og kløe ved hjælp af en skala fra 0 til 4. Denne undersøgelse blev fulgt i 4 besøg, ved baseline, i uge 2, 4 og 8.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Nakhonnayok
      • Ongkharak, Nakhonnayok, Thailand, 26120
        • Arucha Treesirichod

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne over 18 år med BMI over 25 kg/m2, aksillær hyperpigmentering forbundet med acanthosis nigricans

Ekskluderingskriterier:

  • Sårbare hudsygdomme
  • Infektiøse hudsygdomme
  • Andre nylige sygdomme, der involverer aksillæren
  • Andre alvorlige medicinske lidelser f.eks. lever sygdom
  • Alle patienter, der har modtaget anden behandling i op til 4 uger før indskrivning
  • Lysfølsom hud
  • Immunkompromitteret vært
  • Graviditet og amning
  • Modtagelse af orale retinoider
  • Axillær tatovering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tretinoin
Påfør 1 gram tretinoincreme på aksillærområdet før sengetid én gang hver anden dag i løbet af de første to uger, og derefter én gang dagligt derefter, samlet varighed på 8 uger.
Medicin: 0,025% tretinoin
Samlet varighed på 8 uger.
Placebo komparator: Creme baseret
Påfør 1 gram creme baseret på aksillærområdet på den modsatte side før sengetid én gang hver anden dag i løbet af de første to uger, og derefter én gang dagligt derefter, samlet varighed på 8 uger.
Medicin: 0,025% tretinoin
Samlet varighed på 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Melaninindeks vurderet af Mexameter
Tidsramme: uge 0, 2, 4 og uge 8
Resultatet var behandlingseffektivitet til at reducere hudpigmentering, som repræsenteret ved ændringer i melaninindekser fra Mexameter MX18.
uge 0, 2, 4 og uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Globale evalueringsskalaer
Tidsramme: uge 0, 2, 4 og uge 8
Resultaterne var forbedringer i den overordnede vurdering ved hjælp af investigator globale evalueringsskalaer (IGE) og patient globale evalueringsskalaer (PGE), med score fra 0 til 6 (0= klar, 1= næsten klar eller >90 % forbedring; 2= markant forbedring eller >75 % forbedring; 3= moderat forbedring eller >50 % forbedring; 4= mild forbedring eller >25 % forbedring; 5= ingen ændring; 6= forværring).
uge 0, 2, 4 og uge 8
Uønskede kutane reaktioner
Tidsramme: uge 0, 2, 4 og uge 8
Bivirkninger blev undersøgt ved hjælp af skalaerne for hudirritation, hvor deltagerne vurderede erytem, ​​tørhed, afskalning, brænding hver på en skala fra 0 til 4, hvor 0 repræsenterede ingen negativ virkning og 4 som markant sværhedsgrad.
uge 0, 2, 4 og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Srinakharinwirot University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arucha Treesirichod, Srinakharinwirot University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2566URMS0002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med vores forpligtelse til gennemsigtighed og fremme af videnskabelig viden, vil individuelle deltagerdata indsamlet under denne undersøgelse blive gjort tilgængelige for deling. Dataene vil være tilgængelige for kvalificerede forskere efter anmodning, med forbehold for godkendelse af datadelingsudvalget.

IPD-delingstidsramme

Datafrigivelsen vil ske senest 12 måneder efter offentliggørelsen af ​​de primære undersøgelsesresultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til dataene vil blive givet baseret på et sæt foruddefinerede kriterier, og interesserede parter vil blive bedt om at indsende en formel anmodning, der beskriver formålet med databrug og planer for analyse. En datadelingsaftale kan være påkrævet for at sikre overholdelse af etiske standarder og beskyttelse af deltagernes privatliv. For forespørgsler eller for at anmode om adgang til dataene, kontakt venligst trees_ar@yahoo.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperpigmentering

Kliniske forsøg med 0,025% tretinoin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner