Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af akutte koronare syndromer med lavdosis colchICin

27. oktober 2024 opdateret af: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital

Behandling af akutte koronare syndromer med lavdosis colchICin (TACTIC): et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicentrisk forsøg

Dette forsøg var designet til at evaluere, om lavdosis colchicin, ud over standardbehandling anbefalet af retningslinjer, yderligere reducerer risikoen for alvorlige kardiovaskulære hændelser hos patienter med akutte koronare syndromer (ACS) gennem en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind placebo -kontrolleret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Colchicin er et billigt og potent oralt antiinflammatorisk lægemiddel, der kan udøve sin antiinflammatoriske virkning på patogenesen af ​​ACS. De 2023 opdaterede retningslinjer for håndtering af kronisk stabil koronararteriesygdom (SCAD) af AHA/ACC har identificeret colchicin som det foretrukne lægemiddel til sekundær forebyggende behandling hos patienter med SCAD for at reducere risikoen for tilbagefald af uønskede kardiovaskulære hændelser. På trods af de nuværende optimale medicinske behandlinger lider nogle ACS-patienter stadig med tilbagevendende kardiovaskulære hændelser og dødelighed. Eksisterende kliniske undersøgelser har ikke fuldt ud afklaret, om tidlig brug af colchicin til at reducere inflammatoriske responser er forbundet med større klinisk fordel efter ACS. Effekten af ​​colchicin på kardiovaskulære resultater hos ACS-patienter har brug for yderligere belysning.

Metoder: Patienter i alderen 18 år og ældre med en sikker diagnose ACS fordeles tilfældigt i to grupper i forholdet 1:1 efter at have underskrevet den informerede samtykkeerklæring. Colchicin gruppe: standardbehandling + colchicin (0,5 mg qd) fra 1. måned til 12. måned. Placebogruppe: standardbehandling + placebo (1 tablet qd) fra 1. måned til 12. måned. Det primære endepunkt er sammensætningen af ​​kardiovaskulær død, ikke-fatal iskæmisk slagtilfælde, ikke-fatal spontan (ikke-operationsrelateret) myokardieinfarkt, genindlæggelse for ACS og iskæmi-drevet (uplanlagt) revaskularisering 1 år efter randomisering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6574

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Yujie Zhou, PhD, MD
  • Telefonnummer: 8613901330652
  • E-mail: azzyj12@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaoli Liu, PhD, MD
        • Underforsker:
          • Xiaoteng Ma, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Sikker diagnose af ACS;
  • Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 myokardieinfarkt;
  • Valvulær hjertesygdom, der kan kræve kirurgisk indgreb;
  • Anamnese med ikke-hudkræft inden for de sidste 3 år;
  • Inflammatorisk tarmsygdom eller kronisk diarré;
  • Neuromuskulære sygdomme eller ikke-forbigående kreatinkinaseniveauer større end 3 gange den øvre grænse for normalområdet (undtagen dem, der er forbundet med myokardieinfarkt);
  • Klinisk signifikante ikke-forbigående blodabnormiteter;
  • Serumkreatininniveau større end 2 gange den øvre grænse for normalområdet anbefalet af det lokale laboratorium;
  • Alvorlig leversygdom med serum-ALAT- og/eller AST-niveauer større end 2 gange den øvre grænse af normalområdet (eksklusive øgede AST-niveauer forbundet med myokardieinfarkt) ledsaget af serum-totale bilirubin-niveauer større end 2 gange den øvre grænse for normalområdet eller koagulationsforstyrrelser (INR>1,5);
  • Et fald i kognitiv funktion, der forhindrer patienter i at udføre grundlæggende daglige aktiviteter selvstændigt;
  • Stof- eller alkoholmisbrug;
  • At være eller planlægge at modtage andre immunsuppressive terapier;
  • Andre årsager, der kræver langvarig colchicinbehandling;
  • En historie med klar eller mistænkt colchicinallergi;
  • Nuværende brug af kraftige CYP3A4- eller P-glykoproteinhæmmere (såsom cyclosporin, antiretrovirale midler, svampedræbende midler, erythromycin og clarithromycin), som ikke kan erstattes af andre lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Patienterne randomiseres inden for 48 timer efter diagnosen ACS, og på randomiseringsdagen gennemgår egnede patienter standardbehandling plus placebo (1 tablet qd fra 1. måned til 12. måned).
Medicin: Placebo
Placebo en tablet én gang dagligt vil blive givet på basis af standardbehandling af ACS anbefalet af retningslinjer
Eksperimentel: Colchicin gruppe
Patienterne randomiseres inden for 48 timer efter diagnosen ACS, og på dagen for randomiseringen gennemgår kvalificerede patienter standardbehandling plus colchicin (0,5 mg qd fra 1. måned til 12. måned).
Medicin: Colchicin pille
Colchicin 0,5 mg én gang dagligt vil blive givet på basis af standardbehandling af ACS anbefalet af retningslinjer
Andre navne:
  • Colchicin 0,5 MG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt
Tidsramme: 1 år efter randomisering
Hyppigheden af ​​sammensætningen af ​​kardiovaskulær død, ikke-dødelig iskæmisk slagtilfælde, ikke-dødelig spontan (ikke-operationsrelateret) myokardieinfarkt, genindlæggelse for ACS og iskæmi-drevet (uplanlagt) revaskularisering
1 år efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøgle sekundært endepunkt
Tidsramme: 1 år efter randomisering
Hyppigheden af ​​sammensætningen af ​​kardiovaskulær død, ikke-dødelig iskæmisk slagtilfælde og ikke-dødelig spontan (ikke-operationsrelateret) myokardieinfarkt
1 år efter randomisering
Sekundært endepunkt 1
Tidsramme: 1 år efter randomisering
Dødsrate af alle årsager
1 år efter randomisering
Sekundært endepunkt 2
Tidsramme: 1 år efter randomisering
Rate af kardiovaskulær død
1 år efter randomisering
Sekundært endepunkt 3
Tidsramme: 1 år efter randomisering
Hyppighed af ikke-dødelig iskæmisk slagtilfælde
1 år efter randomisering
Sekundært endepunkt 4
Tidsramme: 1 år efter randomisering
Hyppighed af ikke-dødelig spontan (ikke-operationsrelateret) myokardieinfarkt
1 år efter randomisering
Sekundært endepunkt 5
Tidsramme: 1 år efter randomisering
Genindlæggelsesrate for ACS
1 år efter randomisering
Sekundært endepunkt 6
Tidsramme: 1 år efter randomisering
Rate af iskæmi-drevet (uplanlagt) revaskularisering
1 år efter randomisering
Sekundært endepunkt 7
Tidsramme: 1 år efter randomisering
Hyppighed af type 3-5 blødningshændelser som defineret af BARC-blødningskriterierne
1 år efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Anzhen Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Yujie Zhou, PhD, MD, Beijing Anzhen Hospital
  • Studieleder: Xiaoli Liu, PhD, MD, Beijing Anzhen Hospital
  • Ledende efterforsker: Xiaoteng Ma, MD, Beijing Anzhen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TACTIC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger