Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af akutte koronare syndromer med lavdosis colchICin

27. oktober 2024 opdateret af: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital

Behandling af akutte koronare syndromer med lavdosis colchICin (TACTIC): et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicentrisk forsøg

Dette forsøg var designet til at evaluere, om lavdosis colchicin, ud over standardbehandling anbefalet af retningslinjer, yderligere reducerer risikoen for alvorlige kardiovaskulære hændelser hos patienter med akutte koronare syndromer (ACS) gennem en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind placebo -kontrolleret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Colchicin er et billigt og potent oralt antiinflammatorisk lægemiddel, der kan udøve sin antiinflammatoriske virkning på patogenesen af ​​ACS. De 2023 opdaterede retningslinjer for håndtering af kronisk stabil koronararteriesygdom (SCAD) af AHA/ACC har identificeret colchicin som det foretrukne lægemiddel til sekundær forebyggende behandling hos patienter med SCAD for at reducere risikoen for tilbagefald af uønskede kardiovaskulære hændelser. På trods af de nuværende optimale medicinske behandlinger lider nogle ACS-patienter stadig med tilbagevendende kardiovaskulære hændelser og dødelighed. Eksisterende kliniske undersøgelser har ikke fuldt ud afklaret, om tidlig brug af colchicin til at reducere inflammatoriske responser er forbundet med større klinisk fordel efter ACS. Effekten af ​​colchicin på kardiovaskulære resultater hos ACS-patienter har brug for yderligere belysning.

Metoder: Patienter i alderen 18 år og ældre med en sikker diagnose ACS fordeles tilfældigt i to grupper i forholdet 1:1 efter at have underskrevet den informerede samtykkeerklæring. Colchicin gruppe: standardbehandling + colchicin (0,5 mg qd) fra 1. måned til 12. måned. Placebogruppe: standardbehandling + placebo (1 tablet qd) fra 1. måned til 12. måned. Det primære endepunkt er sammensætningen af ​​kardiovaskulær død, ikke-fatal iskæmisk slagtilfælde, ikke-fatal spontan (ikke-operationsrelateret) myokardieinfarkt, genindlæggelse for ACS og iskæmi-drevet (uplanlagt) revaskularisering 1 år efter randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6574

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yujie Zhou, PhD, MD
  • Telefonnummer: 8613901330652
  • E-mail: azzyj12@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaoli Liu, PhD, MD
        • Underforsker:
          • Xiaoteng Ma, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Sikker diagnose af ACS;
  • Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 myokardieinfarkt;
  • Valvulær hjertesygdom, der kan kræve kirurgisk indgreb;
  • Anamnese med ikke-hudkræft inden for de sidste 3 år;
  • Inflammatorisk tarmsygdom eller kronisk diarré;
  • Neuromuskulære sygdomme eller ikke-forbigående kreatinkinaseniveauer større end 3 gange den øvre grænse for normalområdet (undtagen dem, der er forbundet med myokardieinfarkt);
  • Klinisk signifikante ikke-forbigående blodabnormiteter;
  • Serumkreatininniveau større end 2 gange den øvre grænse for normalområdet anbefalet af det lokale laboratorium;
  • Alvorlig leversygdom med serum-ALAT- og/eller AST-niveauer større end 2 gange den øvre grænse af normalområdet (eksklusive øgede AST-niveauer forbundet med myokardieinfarkt) ledsaget af serum-totale bilirubin-niveauer større end 2 gange den øvre grænse for normalområdet eller koagulationsforstyrrelser (INR>1,5);
  • Et fald i kognitiv funktion, der forhindrer patienter i at udføre grundlæggende daglige aktiviteter selvstændigt;
  • Stof- eller alkoholmisbrug;
  • At være eller planlægge at modtage andre immunsuppressive terapier;
  • Andre årsager, der kræver langvarig colchicinbehandling;
  • En historie med klar eller mistænkt colchicinallergi;
  • Nuværende brug af kraftige CYP3A4- eller P-glykoproteinhæmmere (såsom cyclosporin, antiretrovirale midler, svampedræbende midler, erythromycin og clarithromycin), som ikke kan erstattes af andre lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Patienterne randomiseres inden for 48 timer efter diagnosen ACS, og på randomiseringsdagen gennemgår egnede patienter standardbehandling plus placebo (1 tablet qd fra 1. måned til 12. måned).
Medicin: Placebo
Placebo en tablet én gang dagligt vil blive givet på basis af standardbehandling af ACS anbefalet af retningslinjer
Eksperimentel: Colchicin gruppe
Patienterne randomiseres inden for 48 timer efter diagnosen ACS, og på dagen for randomiseringen gennemgår kvalificerede patienter standardbehandling plus colchicin (0,5 mg qd fra 1. måned til 12. måned).
Medicin: Colchicin pille
Colchicin 0,5 mg én gang dagligt vil blive givet på basis af standardbehandling af ACS anbefalet af retningslinjer
Andre navne:
  • Colchicin 0,5 MG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt
Tidsramme: 1 år efter randomisering
Hyppigheden af ​​sammensætningen af ​​kardiovaskulær død, ikke-dødelig iskæmisk slagtilfælde, ikke-dødelig spontan (ikke-operationsrelateret) myokardieinfarkt, genindlæggelse for ACS og iskæmi-drevet (uplanlagt) revaskularisering
1 år efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøgle sekundært endepunkt
Tidsramme: 1 år efter randomisering
Hyppigheden af ​​sammensætningen af ​​kardiovaskulær død, ikke-dødelig iskæmisk slagtilfælde og ikke-dødelig spontan (ikke-operationsrelateret) myokardieinfarkt
1 år efter randomisering
Sekundært endepunkt 1
Tidsramme: 1 år efter randomisering
Dødsrate af alle årsager
1 år efter randomisering
Sekundært endepunkt 2
Tidsramme: 1 år efter randomisering
Rate af kardiovaskulær død
1 år efter randomisering
Sekundært endepunkt 3
Tidsramme: 1 år efter randomisering
Hyppighed af ikke-dødelig iskæmisk slagtilfælde
1 år efter randomisering
Sekundært endepunkt 4
Tidsramme: 1 år efter randomisering
Hyppighed af ikke-dødelig spontan (ikke-operationsrelateret) myokardieinfarkt
1 år efter randomisering
Sekundært endepunkt 5
Tidsramme: 1 år efter randomisering
Genindlæggelsesrate for ACS
1 år efter randomisering
Sekundært endepunkt 6
Tidsramme: 1 år efter randomisering
Rate af iskæmi-drevet (uplanlagt) revaskularisering
1 år efter randomisering
Sekundært endepunkt 7
Tidsramme: 1 år efter randomisering
Hyppighed af type 3-5 blødningshændelser som defineret af BARC-blødningskriterierne
1 år efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Yujie Zhou, PhD, MD, Beijing Anzhen Hospital
  • Studieleder: Xiaoli Liu, PhD, MD, Beijing Anzhen Hospital
  • Ledende efterforsker: Xiaoteng Ma, MD, Beijing Anzhen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TACTIC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST Elevation Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Colchicin pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner