Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraperitoneal LSTA1 i CRS-HIPEC

16. august 2024 opdateret af: Joel Baumgartner, University of California, San Diego

Et fase I forsøg med intraperitoneal LSTA1 hos patienter, der gennemgår cytoreduktiv kirurgi og HIPEC for peritoneal overflademalignitet

Denne undersøgelse er designet til at teste et forsøgsprodukt (IP) kaldet LSTA1 (studielægemiddel). LSTA1 er et lægemiddel designet til at forbedre leveringen af ​​anti-kræftbehandlinger, såsom kemoterapi. Forbedret levering af kemoterapi kan resultere i forbedrede anti-cancer-effekter, når det gives sammen med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) hos patienter med peritoneale metastaser. Patienter vil blive randomiseret til at modtage LSTA1 med HIPEC eller HIPEC alene (uden LSTA1) på operationstidspunktet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I betragtning af det høje recidiv og sygdomsrelateret dødelighed hos patienter med peritoneale metastaser fra blindtarms-, kolorektal- og ovariecancer efter cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (CRS-HIPEC), brug af et middel til at forbedre operativ tumorlevering af samtidig administrerede kræftlægemidler under HIPEC ville potentielt have betydelig indflydelse på onkologiske resultater.

Sikkerheden af ​​LSTA1 er blevet påvist i forbindelse med metastatisk bugspytkirtelcancer, når det administreres intravenøst ​​med cytotoksisk kemoterapi, men vi ønsker at bestemme dets sikkerhed og potentielle effektivitet, når det administreres intraperitonealt med HIPEC hos patienter med peritoneale metastaser fra appendiceal-, kolorektal- og ovariecancer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
  3. Deltagerne skal have histologisk bekræftet ikke-mucinøst (< 50 % mucin) kolorektalt, ovarie- eller appendicealt carcinom med peritoneale metastaser, som er kandidater til (cytoreduktiv kirurgi og CRS-HIPEC og have mindst én peritoneal tumorknude > 5 mm (som bestemt af rutinepræoperativ billeddannelse og bekræftet ved intraoperativ vurdering).
  4. Kvalificeret og beregnet til at gennemgå CRS-HIPEC ifølge efterforskerne. Dette inkluderer vurdering af aksial billeddannelse (computertomografi, magnetisk resonansbilleddannelse, positronemissionstomografiskanning) af bryst, abdomen og bækken, inden for 30 dage efter screening, som afslører peritoneale metastaser, der er modtagelige for fuldstændig cytoreduktion ifølge efterforskerne (dvs. begrænsede tyndtarms-/mesenteriske metastaser), mangel på ekstraperitoneale metastaser (inklusive intrahepatiske og pulmonale metastaser) og mangel på ubehandlet galde-, gastrointestinal og urologisk obstruktion.
  5. Alder ≥ 18 år.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus < 2.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder med negativ graviditetstest før de gennemgår CRS-HIPEC.
  8. Tilstrækkelig prævention til deltagere, der kan forårsage en graviditet:

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der ikke modtager HIPEC på tidspunktet for CRS.
  2. Enhver større operation eller bestråling inden for 30 dage før den planlagte dato for CRS-HIPEC.
  3. Aktiv infektion (viral, svampe eller bakteriel), der kræver systemisk terapi.
  4. Kendt aktiv hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), tuberkulose eller human immundefektvirus (HIV) infektion.
  5. Anamnese med transplantation af allogent væv/fast organ.
  6. Anamnese eller kliniske tegn på metastaser i centralnervesystemet (CNS) uden undtagelser
  7. Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som LSTA1 eller andre midler, der er brugt i undersøgelsen, inklusive dem, der er opdaget af andre igangværende undersøgelser af LSTA1 eller andre midler, der er brugt i undersøgelsen.
  8. Eksisterende venøs tromboemboli på tidspunktet for CRS-HIPEC.

  9. Alvorlig eller ukontrolleret medicinsk lidelse, der efter investigators mening ville svække evnen til at gennemgå CRS-HIPEC og modtage undersøgelsesbehandling. Dette inkluderer, men er ikke begrænset til, følgende laboratorieværdier og andre parametre inden for 30 dage før den planlagte dato for CRS-HIPEC:

    1. Blodplader < 100.000/mm3
    2. Antal hvide blodlegemer < 3000/mm3
    3. Absolut neutrofiltal < 1.500/mm3
    4. Serumalbumin < 2,5 g/L
    5. Alanintransaminase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) > 2,5 x øvre normalgrænse (ULN) i fravær af levermetastaser eller > 5 x ULN i nærvær af levermetastaser
    6. Bilirubin > 1,5 x ULN
    7. Glomerulær filtreringshastighed (pr. modifikation af diæt i ligning med nyresygdom) < 30 ml/min.
    8. Hæmoglobin < 9,0 g/dL (udtages 24 timer efter en transfusion, hvis relevant)
    9. International normaliseret ratio (INR) > 2,0 (for patienter, der ikke får terapeutisk antikoagulering)
    10. Tilstrækkelig åndedræts- og hjertefunktion (PaO2 ≥ 60 mm Hg eller iltmætning ≥ 92 % på rumluft, og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) med normal sporing eller QT-interval < 470 ms)
  10. Deltagere, der er gravide eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CRS-HIPEC + LSTA1
Eksperimentel arm
Medicin: CRS-HIPEC + LSTA1
LSTA1 givet med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) på tidspunktet for cytoreduktiv kirurgi (CRS)
Andre navne:
  • Cytoreduktiv kirurgi (CRS) og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) + Advanced Solid TumorsCertepetide (LSTA1)
Aktiv komparator: CRS-HIPEC alene
Kontrolarm
Procedure: CRS-HIPEC alene
Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) alene (uden LSTA1) på tidspunktet for cytoreduktiv kirurgi (CRS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger af interesse (AE-I)
Tidsramme: postoperativt fra datoen for CRS-HIPEC til udskrivelsesdatoen (typisk 1-2 uger)
Andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever en indlagt bivirkning af interesse (AE-I; gastrointestinal fistel/lækage, neutropeni, intraabdominal absces, venøs tromboemboli, dødelighed)
postoperativt fra datoen for CRS-HIPEC til udskrivelsesdatoen (typisk 1-2 uger)
Lægemiddelkoncentration i tumor
Tidsramme: på operationstidspunktet
Samlet stofindhold i tumor divideret med total tumormasse
på operationstidspunktet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tid (i måneder) fra randomisering til tidspunktet for progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først (PFS), eller til tidspunktet for død på grund af en hvilken som helst årsag (OS).
5 år
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af eventuelle uønskede hændelser (AE'er) efter klasse og systemorganklasse ved brug af CTCAE v5.0 op til 30 dage fra datoen for CRS-HIPEC.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Diego

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joel Baumgartner, University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UCSD 807804

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger