Intraperitoneal LSTA1 i CRS-HIPEC

Inklusionskriterier:

1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
3. Deltagerne skal have histologisk bekræftet ikke-mucinøst (< 50 % mucin) kolorektalt, ovarie- eller appendicealt carcinom med peritoneale metastaser, som er kandidater til (cytoreduktiv kirurgi og CRS-HIPEC og have mindst én peritoneal tumorknude > 5 mm (som bestemt af rutinepræoperativ billeddannelse og bekræftet ved intraoperativ vurdering).
4. Kvalificeret og beregnet til at gennemgå CRS-HIPEC ifølge efterforskerne. Dette inkluderer vurdering af aksial billeddannelse (computertomografi, magnetisk resonansbilleddannelse, positronemissionstomografiskanning) af bryst, abdomen og bækken, inden for 30 dage efter screening, som afslører peritoneale metastaser, der er modtagelige for fuldstændig cytoreduktion ifølge efterforskerne (dvs. begrænsede tyndtarms-/mesenteriske metastaser), mangel på ekstraperitoneale metastaser (inklusive intrahepatiske og pulmonale metastaser) og mangel på ubehandlet galde-, gastrointestinal og urologisk obstruktion.
5. Alder ≥ 18 år.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus < 2.
7. Kvinder i den fødedygtige alder med negativ graviditetstest før de gennemgår CRS-HIPEC.
8. Tilstrækkelig prævention til deltagere, der kan forårsage en graviditet:

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagere, der ikke modtager HIPEC på tidspunktet for CRS.
2. Enhver større operation eller bestråling inden for 30 dage før den planlagte dato for CRS-HIPEC.
3. Aktiv infektion (viral, svampe eller bakteriel), der kræver systemisk terapi.
4. Kendt aktiv hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), tuberkulose eller human immundefektvirus (HIV) infektion.
5. Anamnese med transplantation af allogent væv/fast organ.
6. Anamnese eller kliniske tegn på metastaser i centralnervesystemet (CNS) uden undtagelser
7. Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som LSTA1 eller andre midler, der er brugt i undersøgelsen, inklusive dem, der er opdaget af andre igangværende undersøgelser af LSTA1 eller andre midler, der er brugt i undersøgelsen.
8. Eksisterende venøs tromboemboli på tidspunktet for CRS-HIPEC.

9. Alvorlig eller ukontrolleret medicinsk lidelse, der efter investigators mening ville svække evnen til at gennemgå CRS-HIPEC og modtage undersøgelsesbehandling. Dette inkluderer, men er ikke begrænset til, følgende laboratorieværdier og andre parametre inden for 30 dage før den planlagte dato for CRS-HIPEC:

   1. Blodplader < 100.000/mm3
   2. Antal hvide blodlegemer < 3000/mm3
   3. Absolut neutrofiltal < 1.500/mm3
   4. Serumalbumin < 2,5 g/L
   5. Alanintransaminase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) > 2,5 x øvre normalgrænse (ULN) i fravær af levermetastaser eller > 5 x ULN i nærvær af levermetastaser
   6. Bilirubin > 1,5 x ULN
   7. Glomerulær filtreringshastighed (pr. modifikation af diæt i ligning med nyresygdom) < 30 ml/min.
   8. Hæmoglobin < 9,0 g/dL (udtages 24 timer efter en transfusion, hvis relevant)
   9. International normaliseret ratio (INR) > 2,0 (for patienter, der ikke får terapeutisk antikoagulering)
   10. Tilstrækkelig åndedræts- og hjertefunktion (PaO2 ≥ 60 mm Hg eller iltmætning ≥ 92 % på rumluft, og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) med normal sporing eller QT-interval < 470 ms)
10. Deltagere, der er gravide eller ammende.