Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smart Phone leveret kognitiv adfærdsterapi til voksne med psoriasis og co-morbid depressionssymptomer

19. marts 2026 opdateret af: John Barbieri, Brigham and Women's Hospital
En enkelt arm, pilotundersøgelse, hvor alle kvalificerede deltagere vil blive tilmeldt et 8-ugers coach-guidet smartphone leveret CBT-program. Programmets fulde varighed, med opfølgende samtale, vil være 9 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. At demonstrere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​coach-guidet, smartphone-leveret CBT til depression blandt voksne med psoriasis
  2. For at demonstrere den foreløbige effektivitet af coach-guidet, smartphone-leveret CBT på symptomerne på depression og psoriasis

Primære endepunkter

  • Procentdel af deltagere, der engagerer sig i mindst 6/8 (75%) moduler
  • Median Client Satisfaction Questionnaire-8 score i uge 8
  • Ændring fra baseline i PHQ-9 i uge 8

Sekundære endepunkter

  • Frafaldsprocent for deltagere
  • App acceptabilitet for deltagere, målt ved uMARS
  • Ændring fra baseline i Skindex-16 i uge 8
  • Ændring fra baseline i PSI i uge 8
  • Ændring fra baseline i AAI i uge 8
  • Hyppighed og sværhedsgrad af relaterede bivirkninger
  • Patientperspektivet på gennemførlighed og acceptabilitet (kvalitativ)

Analyseplanens efterforskere vil vurdere gennemførligheden af ​​smartphone-baseret CBT ved at rapportere andelen af ​​deltagere, der engagerede sig i mindst 75 % af behandlingsmodulerne og vurdere patientacceptabiliteten med beskrivende statistikker, der opsummerer kundetilfredshedsspørgeskemaets score. Parrede t-tests vil blive brugt til at undersøge forskellene i PHQ-9-scorerne før og efter behandling hos alle patienter, der gennemfører baseline-undersøgelsesbesøget. Derudover vil sekundære resultater (frafaldsrater, patientfeedback fra Mobile Application Rating Scale, Skindex-16, Psoriasis Symptom Inventory, Appearance Anxiety Inventory) blive rapporteret beskrivende. Efterbehandlingsinterviews vil blive transskriberet, redigeret for klarhed, kodet for at identificere temaer og opsummeret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Voksne i alderen 18 år og ældre

    • Dermatolog bekræftede diagnosen psoriasis
    • Aktuelle depressionssymptomer, defineret som en PHQ-9-score på 5 eller højere
    • Aktuelle psoriasissymptomer, defineret som en skaleret score på "mild" på enhver af Skindex-16 underskalaerne
    • Deltagerne skal kunne engelsk og have adgang til en Android- eller iOS-smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i CBT for depression
  • Aktuel deltagelse i enhver form for psykoterapi
  • Personer på psykotrop medicin skal tage en stabil dosis i 2 måneder før optagelse og være villige til at forblive i en stabil dosis i løbet af den 8-ugers undersøgelse
  • Aktuel forhøjet selvmordsrisiko (se afsnit 5.3 for detaljer)
  • Personer, der er fængslet eller tvangsfængslet
  • Enhver ukontrolleret eller dårligt kontrolleret kronisk medicinsk tilstand, der kan forstyrre en persons evne til at deltage i det kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Coach-guidet smartphone leveret CBT-program
Alle kvalificerede deltagere vil blive tilmeldt et 8-ugers coach-guidet smartphone leveret CBT-program. Programmets fulde varighed, med opfølgende samtale, vil være 9 uger.
Andet: Coach-guidet smartphone leveret CBT-program.
Alle kvalificerede deltagere vil blive tilmeldt et 8-ugers coach-guidet smartphone leveret CBT-program. Programmets fulde varighed, med opfølgende samtale, vil være 9 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltager Engagement
Tidsramme: fra baseline til 8 uger
Procentdel af deltagere, der engagerer sig i mindst 6/8 (75%) moduler i appen
fra baseline til 8 uger
Kundetilfredshedsspørgeskema-8 (CSQ-8)
Tidsramme: skifte fra baseline til uge 8
CSQ-8 er et selvrapporteret spørgeskema med 8 elementer, der måler tilfredshed med kliniske ydelser modtaget på en 1-4 skala. Score summeres på tværs af elementer én gang. Punkt 2, 4, 5 og 8 er omvendt scoret. Samlede scorer varierer fra 8 til 32, hvor det højere tal indikerer større tilfredshed.
skifte fra baseline til uge 8
Patient Health Questionaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Uge 8
PHQ-9 er et meget brugt, pålideligt og gyldigt selvrapporteringsmål for depressions sværhedsgrad. Den omfatter ni Likert-skalapunkter fra 0 (slet ikke) til 3 (hver dag), hvor højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer .
Uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frafaldsprocent for deltagere
Tidsramme: Uge 8
Antallet af deltagere fuldfører ikke undersøgelsen
Uge 8
bruger Mobile Health Rating Scale (uMARS)
Tidsramme: Uge 8
UMARS er et mål på 20 elementer, der giver et pålideligt mål for appkvaliteten hos målbrugere. Det inkluderer 4 objektive kvalitetsunderskalaer - engagement, funktionalitet, æstetik og informationskvalitet og 1 subjektiv kvalitetsunderskala. Hver funktion er vurderet på en skala fra 1 (utilstrækkelig) til 5 (fremragende).
Uge 8
Skindex-16
Tidsramme: Uge 8
Skindex-16 er et kort patientrapporteret resultat, der måler funktion, følelser og symptomer forbundet med kroniske hudsygdomme. Hvert emne vurderes på en 7-punkts Likert-skala, og alle svar transformeres til en lineær skala på 100. Den samlede score spænder fra 0 (ingen effekt) til 100 (effekt opleves hele tiden).
Uge 8
Appearance Anxiety Inventory (AAI)
Tidsramme: Uge 8
AAI er et 10-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer hyppigheden af ​​kognitive processer (f.eks. drøvtygning, selvfokuseret opmærksomhed) og adfærdsmæssige reaktioner (f.eks. social undgåelse, udseendekontrol) i Body Dysmorphic Disorder (BDD). Individer reagerer på emner på en 5-punkts Likert-skala (0= ikke alle til 4= hele tiden), og en samlet score opnås ved at summere alle emnerne (intervallet er 0 til 40). Den pålidelige ændringsscore er 7 og derover.
Uge 8
Hyppighed af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 8
Deltagerne vil blive bedt om at beskrive eventuelle nye helbredsproblemer eller skader og udviklet, mens de deltog i undersøgelsen.
Uge 8
Psoriasis-symptomoversigt
Tidsramme: Uge 8
): PSI er et patientrapporteret resultatmål med otte punkter til vurdering af sværhedsgraden af ​​plaque psoriasis-symptomer, herunder kløe, rødme, skældannelse, brændende, revner, svien, afskalning og smerte). Hvert element bedømmes på en 5-punkts Likert-skala, hvor høj score indikerer mere alvorlige symptomer.
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Psoriasis Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023P001944

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger