Smart Phone leveret kognitiv adfærdsterapi til voksne med psoriasis og co-morbid depressionssymptomer
19. marts 2026 opdateret af: John Barbieri, Brigham and Women's Hospital
En enkelt arm, pilotundersøgelse, hvor alle kvalificerede deltagere vil blive tilmeldt et 8-ugers coach-guidet smartphone leveret CBT-program.
Programmets fulde varighed, med opfølgende samtale, vil være 9 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- At demonstrere gennemførligheden og acceptabiliteten af coach-guidet, smartphone-leveret CBT til depression blandt voksne med psoriasis
- For at demonstrere den foreløbige effektivitet af coach-guidet, smartphone-leveret CBT på symptomerne på depression og psoriasis
Primære endepunkter
- Procentdel af deltagere, der engagerer sig i mindst 6/8 (75%) moduler
- Median Client Satisfaction Questionnaire-8 score i uge 8
- Ændring fra baseline i PHQ-9 i uge 8
Sekundære endepunkter
- Frafaldsprocent for deltagere
- App acceptabilitet for deltagere, målt ved uMARS
- Ændring fra baseline i Skindex-16 i uge 8
- Ændring fra baseline i PSI i uge 8
- Ændring fra baseline i AAI i uge 8
- Hyppighed og sværhedsgrad af relaterede bivirkninger
- Patientperspektivet på gennemførlighed og acceptabilitet (kvalitativ)
Analyseplanens efterforskere vil vurdere gennemførligheden af smartphone-baseret CBT ved at rapportere andelen af deltagere, der engagerede sig i mindst 75 % af behandlingsmodulerne og vurdere patientacceptabiliteten med beskrivende statistikker, der opsummerer kundetilfredshedsspørgeskemaets score. Parrede t-tests vil blive brugt til at undersøge forskellene i PHQ-9-scorerne før og efter behandling hos alle patienter, der gennemfører baseline-undersøgelsesbesøget. Derudover vil sekundære resultater (frafaldsrater, patientfeedback fra Mobile Application Rating Scale, Skindex-16, Psoriasis Symptom Inventory, Appearance Anxiety Inventory) blive rapporteret beskrivende. Efterbehandlingsinterviews vil blive transskriberet, redigeret for klarhed, kodet for at identificere temaer og opsummeret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Voksne i alderen 18 år og ældre
- Dermatolog bekræftede diagnosen psoriasis
- Aktuelle depressionssymptomer, defineret som en PHQ-9-score på 5 eller højere
- Aktuelle psoriasissymptomer, defineret som en skaleret score på "mild" på enhver af Skindex-16 underskalaerne
- Deltagerne skal kunne engelsk og have adgang til en Android- eller iOS-smartphone
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltagelse i CBT for depression
- Aktuel deltagelse i enhver form for psykoterapi
- Personer på psykotrop medicin skal tage en stabil dosis i 2 måneder før optagelse og være villige til at forblive i en stabil dosis i løbet af den 8-ugers undersøgelse
- Aktuel forhøjet selvmordsrisiko (se afsnit 5.3 for detaljer)
- Personer, der er fængslet eller tvangsfængslet
- Enhver ukontrolleret eller dårligt kontrolleret kronisk medicinsk tilstand, der kan forstyrre en persons evne til at deltage i det kliniske forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Coach-guidet smartphone leveret CBT-program
Alle kvalificerede deltagere vil blive tilmeldt et 8-ugers coach-guidet smartphone leveret CBT-program.
Programmets fulde varighed, med opfølgende samtale, vil være 9 uger.
|
Alle kvalificerede deltagere vil blive tilmeldt et 8-ugers coach-guidet smartphone leveret CBT-program.
Programmets fulde varighed, med opfølgende samtale, vil være 9 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltager Engagement
Tidsramme: fra baseline til 8 uger
|
Procentdel af deltagere, der engagerer sig i mindst 6/8 (75%) moduler i appen
|
fra baseline til 8 uger
|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema-8 (CSQ-8)
Tidsramme: skifte fra baseline til uge 8
|
CSQ-8 er et selvrapporteret spørgeskema med 8 elementer, der måler tilfredshed med kliniske ydelser modtaget på en 1-4 skala.
Score summeres på tværs af elementer én gang.
Punkt 2, 4, 5 og 8 er omvendt scoret.
Samlede scorer varierer fra 8 til 32, hvor det højere tal indikerer større tilfredshed.
|
skifte fra baseline til uge 8
|
|
Patient Health Questionaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Uge 8
|
PHQ-9 er et meget brugt, pålideligt og gyldigt selvrapporteringsmål for depressions sværhedsgrad. Den omfatter ni Likert-skalapunkter fra 0 (slet ikke) til 3 (hver dag), hvor højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer .
|
Uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frafaldsprocent for deltagere
Tidsramme: Uge 8
|
Antallet af deltagere fuldfører ikke undersøgelsen
|
Uge 8
|
|
bruger Mobile Health Rating Scale (uMARS)
Tidsramme: Uge 8
|
UMARS er et mål på 20 elementer, der giver et pålideligt mål for appkvaliteten hos målbrugere.
Det inkluderer 4 objektive kvalitetsunderskalaer - engagement, funktionalitet, æstetik og informationskvalitet og 1 subjektiv kvalitetsunderskala.
Hver funktion er vurderet på en skala fra 1 (utilstrækkelig) til 5 (fremragende).
|
Uge 8
|
|
Skindex-16
Tidsramme: Uge 8
|
Skindex-16 er et kort patientrapporteret resultat, der måler funktion, følelser og symptomer forbundet med kroniske hudsygdomme.
Hvert emne vurderes på en 7-punkts Likert-skala, og alle svar transformeres til en lineær skala på 100.
Den samlede score spænder fra 0 (ingen effekt) til 100 (effekt opleves hele tiden).
|
Uge 8
|
|
Appearance Anxiety Inventory (AAI)
Tidsramme: Uge 8
|
AAI er et 10-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer hyppigheden af kognitive processer (f.eks. drøvtygning, selvfokuseret opmærksomhed) og adfærdsmæssige reaktioner (f.eks.
social undgåelse, udseendekontrol) i Body Dysmorphic Disorder (BDD).
Individer reagerer på emner på en 5-punkts Likert-skala (0= ikke alle til 4= hele tiden), og en samlet score opnås ved at summere alle emnerne (intervallet er 0 til 40).
Den pålidelige ændringsscore er 7 og derover.
|
Uge 8
|
|
Hyppighed af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 8
|
Deltagerne vil blive bedt om at beskrive eventuelle nye helbredsproblemer eller skader og udviklet, mens de deltog i undersøgelsen.
|
Uge 8
|
|
Psoriasis-symptomoversigt
Tidsramme: Uge 8
|
): PSI er et patientrapporteret resultatmål med otte punkter til vurdering af sværhedsgraden af plaque psoriasis-symptomer, herunder kløe, rødme, skældannelse, brændende, revner, svien, afskalning og smerte).
Hvert element bedømmes på en 5-punkts Likert-skala, hvor høj score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023P001944
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .