Wellness & Workforce-løsning til lupus/lupus nefritis
[2069264-1] Wellness & Workforce Solution for Lupus og Lupus Nephritis / Janssen Klinisk Investigator initieret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Carmel Ibeawuchi, MBA
- Telefonnummer: 404-752-1664
- E-mail: cIbeawuchi@msm.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30310
- Rekruttering
- Morehouse School of Medicine
-
Kontakt:
- Carmel Ibeawuchi, MBA
- Telefonnummer: 404-752-1664
- E-mail: cIbeawuchi@msm.edu
-
Ledende efterforsker:
- Priscilla Pemu, MD MS, FACP
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- hunner ; Alder over 18 år
- Selvrapporteret diagnose af Lupus eller Lupus Nephritis, eller dokumenteret diagnose af Lupus eller Lupus Nephritis
- Vilje til at overholde undersøgelsens interventionsregime
- Adgang til nødvendige ressourcer for at deltage i en teknologibaseret intervention (dvs. computer, smartphone, internetadgang)
- Udøver ikke i øjeblikket selvledelsesadfærd og har ikke deltaget i en klasse eller et program om selvledelsesadfærd inden for de sidste 12 måneder
Voksne kvinder med lupus og lupus nefritis vil blive optaget i undersøgelsen. Berettigelse: Voksne kvinder med lupus og lupus nefritis, som er i stand til at give samtykke og deltage i selvledelsesstøttetræning. Adgang til internettet er påkrævet for denne intervention. Evne til at læse engelsk er påkrævet, fordi alt materiale i øjeblikket er på engelsk.
Trænere skal opfylde alle følgende kriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed under studiets varighed
- Farvede kvinder med lupus eller lupus nefritis med lyst til at hjælpe andre
- Evne til at kommunikere på engelsk
- Sikker adgang til internettet
- Privat rum til afholdelse af deltagerbesøg
- Evne til at bruge internetbaseret platform
Ekskluderingskriterier:
- Potentielle deltagere og trænere, der ikke er i stand til at tale eller læse engelsk, få adgang til internettet eller gennemføre dataindsamlingsaktiviteter, vil være ude af stand til at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: C3 Coach plus H360x
Arm 1 vil have 80 deltagere, som vil modtage fire ugentlige målsætningssessioner med coach bestående af 45 min-1 times optagede sessioner.
De vil derefter modtage yderligere 4 sessioner hver anden uge, efterfulgt af tre månedlige målsætningssessioner.
Baseline-undersøgelser vil blive indsamlet ud over undersøgelser taget efter 3 og 6 måneder.
|
Coachen og deltageren vil bruge problemløsningsværktøjer indlejret i Health360x til at kortlægge potentielle barrierer for målopfyldelse og skabe målhandlingsplaner.
Denne applikation har potentialet til at hjælpe med at forbedre sundhedsrelateret livskvalitet og reducere sygelighed og dødelighed forbundet med Lupus.
Interventionen tester også sundhedscoachernes rolle i lupus-økosystemet.
Den potentielle økonomiske gevinst og indvirkning på mere eksisterende sociale determinanter for sundhed kan skabe langsigtede fordele for samfundets sundhed og velvære.
Coachingprocessen inkluderer specificerede besøg i løbet af vores foreslåede 6-måneders intervention.
Disse besøg vil ske eksternt ved hjælp af HIPAA-kompatible videokonferenceværktøjer eller personligt, når det er sikkert og bekvemt at mødes personligt.
Overordnet vil coacherne arbejde med Lupus-patienter for at facilitere erfaringsmæssig læring, forbedre funktion og præstation i forbindelse med arbejdet mod specifikke mål.
|
|
Aktiv komparator: C3 Coach plus Health360x og mikrolæring
Arm 2 vil have 80 deltagere, som vil modtage fire ugentlige målsætningssessioner med coach bestående af 45 min-1 times optagede sessioner, foruden periodisk mikrolæringsindhold leveret via en online teknologiplatform.
De vil derefter modtage yderligere 4 sessioner hver anden uge, efterfulgt af tre månedlige målsætningssessioner.
Baseline-undersøgelser vil blive indsamlet ud over undersøgelser taget efter 3 og 6 måneder.
Denne arm vil have læring forstærket af mikrolæring for at teste effektiviteten i at øge engagement og fremme fastholdelse af undervisningsindhold.
|
Coachen og deltageren vil bruge problemløsningsværktøjer indlejret i Health360x til at kortlægge potentielle barrierer for målopfyldelse og skabe målhandlingsplaner.
Denne applikation har potentialet til at hjælpe med at forbedre sundhedsrelateret livskvalitet og reducere sygelighed og dødelighed forbundet med Lupus.
Interventionen tester også sundhedscoachernes rolle i lupus-økosystemet.
Den potentielle økonomiske gevinst og indvirkning på mere eksisterende sociale determinanter for sundhed kan skabe langsigtede fordele for samfundets sundhed og velvære.
Coachingprocessen inkluderer specificerede besøg i løbet af vores foreslåede 6-måneders intervention.
Disse besøg vil ske eksternt ved hjælp af HIPAA-kompatible videokonferenceværktøjer eller personligt, når det er sikkert og bekvemt at mødes personligt.
Overordnet vil coacherne arbejde med Lupus-patienter for at facilitere erfaringsmæssig læring, forbedre funktion og præstation i forbindelse med arbejdet mod specifikke mål.
Dette er en serie af moduler designet til at give sygdomsundervisning, yderligere kommunikation gennem 'push-meddelelser', fremme selvstyring og overholdelse af medicin hos farvede kvinder med lupus og lupus nefritis.
Ved at udnytte teknologien er dette program asynkront, fremmer engagement og opbevaring af information gennem mikro-læring og giver efterforskerne mulighed for bedre at forstå patientoplevelser ud over strukturerede undersøgelser ved at fange, hvad der sker i patient-coach-forholdet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
engagement
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
frekvensoptællinger af app-brug og brugsmønstre kombineres for at rapportere app-brugsdata
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
|
målopfyldelse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Health360x-applikationsbrugsdata
|
Baseline, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
Trådløs eller Universal Serial Bus-aktiveret upload af patientdata
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
|
ændring i kosten
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
manuel indtastning
|
Baseline, 6 måneder
|
|
ændring i blodsukker (mg/dL)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
Trådløs eller Universal Serial Bus-aktiveret patientupload
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
|
ændring i den samlede distance gået dagligt
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
Trådløs eller Universal Serial Bus-aktiveret patientupload
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitetsmåling i voksen lupus 34 punkter på tværs af 8 domæner (fysisk sundhed, følelsesmæssig sundhed, kropsopfattelse, smerte, planlægning, træthed, intime forhold og byrde for andre); En gennemsnitlig råscore omdannes til scorer fra 0 (dårligste sundhedsrelaterede livskvalitet) til 100 (bedste sundhedsrelaterede livskvalitet)
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
|
Træthed
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthedsskala (FACIT-træthed); 13-element patientrapporteret udfaldsinstrument (PRO), der var designet til at vurdere træthedsrelaterede symptomer og indvirkning på daglig funktion; Punktscore kan variere fra 0 ("slet ikke") til 4 ("meget"), og den samlede score fra 0 til 52; lavere score indikerer større træthed
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
|
Stresshåndtering
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
Opfattet stress skala-4; Individuelle scorer på Opfattet Stress-skalaen kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress.
Score fra 0-13 vil blive betragtet som lav stress.
Score fra 14-26 vil blive betragtet som moderat stress.
Score fra 27-40 vil blive betragtet som høj opfattet stress.
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
|
Smerter vil blive målt ved kort smerteopgørelse - kort form (BPI-SF)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
Kort smerteoversigt - kort form (BPI-SF); Patienterne bliver bedt om at vurdere deres nuværende symptomer, deres gennemsnitlige smerteoplevelser og minimums- og maksimumintensiteten af deres symptomer på skalaer, der går fra 0 til 10.
En samlet smertesværhedsscore kan findes ved at tage et gennemsnit af disse elementer, eller et enkelt punkt kan behandles som det primære resultatmål.
En score relateret til påvirkning af dagligdagen kan beregnes ved at gennemsnitsscore på hver af de syv punkter, som også bruger skalaer fra 0 til 10. Højere score indikerer større sværhedsgrad og mere interferens.
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
|
Depression
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Short Form 36 version 2(SF-36v2); scoret fra 0 (dårligst helbred) til 100 (bedste helbred)
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
praktiserende skala (GPS) for at afspejle specifikke sundhedsaktiviteter og indhold af Health360x Lupus.
GPS-svarkategorier bruger en 5-punkts Likert-skala forankret med 1 (meget enig) og 5 (helt uenig)
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Depression
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Patientsundhedsspørgeskema 9; Samlet score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer point for henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression.
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Sundhed self-efficacy skala; En samlet score på en skala fra 10 til 40 eller en gennemsnitlig skala på en skala fra 1 til 4 kan beregnes.
Højere score indikerer højere opfattet generel self-efficacy, lavere score indikerer lavere opfattet generel self-efficacy.
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Depression
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Patientsundhedsspørgeskema 4; Scoren vurderes som normal (0-2), mild (3-5), moderat (6-8) og svær (9-12).
Samlet score ≥3 for de første 2 spørgsmål tyder på angst.
Samlet score ≥3 for de sidste 2 spørgsmål tyder på depression.
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Priscilla Pemu, MD, MSM Director of Clinical Research Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Bindevævssygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Glomerulonefritis
- Lupus erythematosus, systemisk
- Nefritis
- Hud- og bindevævssygdomme
- Lupus nefritis
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- NOPRODSLE4002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .