Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Wellness & Workforce-løsning til lupus/lupus nefritis

10. januar 2024 opdateret af: Morehouse School of Medicine

[2069264-1] Wellness & Workforce Solution for Lupus og Lupus Nephritis / Janssen Klinisk Investigator initieret undersøgelse

Efterforskerne vil teste hypotesen om, at kulturelt kongruent coaching leveret via en teknologiapplikation (Health360x) vil forbedre de vedvarende forskelle, der observeres blandt farvede kvinder med lupus eller lupus nefritis ved at adressere underliggende psykosociale barrierer for adfærdsændringer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskernes foreslåede intervention kombinerer teknologi med kulturelt kongruent coaching (C3) for at øge adgangen til og engagementet af farvede kvinder med lupus gennem fjernundervisning. Efterforskerne vil teste hypotesen om, at kulturelt kongruent coaching leveret via en teknologiapplikation (Health360x) vil forbedre de vedvarende forskelle, der observeres blandt farvede kvinder med lupus eller lupus nefritis ved at adressere underliggende psykosociale barrierer for adfærdsændringer. Efterforskerne vil opnå dette ved at forbinde patienter med veluddannede coaches, som har levede erfaringer, som klinikere og udbydere ofte mangler. Disse fælles sociale og kulturelle oplevelser avler tillid og giver mulighed for mere åben kommunikation, som coachen kan bruge til at give mere passende vejledning. Ved at udnytte teknologien er efterforskernes program asynkront, fremmer engagement og opbevaring af information gennem mikrolæring og giver efterforskerne mulighed for bedre at forstå patientoplevelser ud over strukturerede undersøgelser ved at fange, hvad der sker i patient-coach-forholdet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jan Morgan-Billingslea
  • Telefonnummer: (404) 756-5713
  • E-mail: jmorgan@msm.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Dana Kajan, DO
  • Telefonnummer: (404) 752-1166
  • E-mail: dkajan@msm.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  3. hunner ; Alder over 18 år
  4. Selvrapporteret diagnose af Lupus eller Lupus Nephritis, eller dokumenteret diagnose af Lupus eller Lupus Nephritis
  5. Vilje til at overholde undersøgelsens interventionsregime
  6. Adgang til nødvendige ressourcer for at deltage i en teknologibaseret intervention (dvs. computer, smartphone, internetadgang)
  7. Udøver ikke i øjeblikket selvledelsesadfærd og har ikke deltaget i en klasse eller et program om selvledelsesadfærd inden for de sidste 12 måneder

Voksne kvinder med lupus og lupus nefritis vil blive optaget i undersøgelsen. Berettigelse: Voksne kvinder med lupus og lupus nefritis, som er i stand til at give samtykke og deltage i selvledelsesstøttetræning. Adgang til internettet er påkrævet for denne intervention. Evne til at læse engelsk er påkrævet, fordi alt materiale i øjeblikket er på engelsk.

Trænere skal opfylde alle følgende kriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed under studiets varighed
  3. Farvede kvinder med lupus eller lupus nefritis med lyst til at hjælpe andre
  4. Evne til at kommunikere på engelsk
  5. Sikker adgang til internettet
  6. Privat rum til afholdelse af deltagerbesøg
  7. Evne til at bruge internetbaseret platform

Ekskluderingskriterier:

- Potentielle deltagere og trænere, der ikke er i stand til at tale eller læse engelsk, få adgang til internettet eller gennemføre dataindsamlingsaktiviteter, vil være ude af stand til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: C3 Coach plus H360x
Arm 1 vil have 80 deltagere, som vil modtage fire ugentlige målsætningssessioner med coach bestående af 45 min-1 times optagede sessioner. De vil derefter modtage yderligere 4 sessioner hver anden uge, efterfulgt af tre månedlige målsætningssessioner. Baseline-undersøgelser vil blive indsamlet ud over undersøgelser taget efter 3 og 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: Health360x app
Coachen og deltageren vil bruge problemløsningsværktøjer indlejret i Health360x til at kortlægge potentielle barrierer for målopfyldelse og skabe målhandlingsplaner. Denne applikation har potentialet til at hjælpe med at forbedre sundhedsrelateret livskvalitet og reducere sygelighed og dødelighed forbundet med Lupus. Interventionen tester også sundhedscoachernes rolle i lupus-økosystemet. Den potentielle økonomiske gevinst og indvirkning på mere eksisterende sociale determinanter for sundhed kan skabe langsigtede fordele for samfundets sundhed og velvære.
Adfærdsmæssigt: Kulturelt kongruent coaching
Coachingprocessen inkluderer specificerede besøg i løbet af vores foreslåede 6-måneders intervention. Disse besøg vil ske eksternt ved hjælp af HIPAA-kompatible videokonferenceværktøjer eller personligt, når det er sikkert og bekvemt at mødes personligt. Overordnet vil coacherne arbejde med Lupus-patienter for at facilitere erfaringsmæssig læring, forbedre funktion og præstation i forbindelse med arbejdet mod specifikke mål.
Aktiv komparator: C3 Coach plus Health360x og mikrolæring
Arm 2 vil have 80 deltagere, som vil modtage fire ugentlige målsætningssessioner med coach bestående af 45 min-1 times optagede sessioner, foruden periodisk mikrolæringsindhold leveret via en online teknologiplatform. De vil derefter modtage yderligere 4 sessioner hver anden uge, efterfulgt af tre månedlige målsætningssessioner. Baseline-undersøgelser vil blive indsamlet ud over undersøgelser taget efter 3 og 6 måneder. Denne arm vil have læring forstærket af mikrolæring for at teste effektiviteten i at øge engagement og fremme fastholdelse af undervisningsindhold.
Adfærdsmæssigt: Health360x app
Coachen og deltageren vil bruge problemløsningsværktøjer indlejret i Health360x til at kortlægge potentielle barrierer for målopfyldelse og skabe målhandlingsplaner. Denne applikation har potentialet til at hjælpe med at forbedre sundhedsrelateret livskvalitet og reducere sygelighed og dødelighed forbundet med Lupus. Interventionen tester også sundhedscoachernes rolle i lupus-økosystemet. Den potentielle økonomiske gevinst og indvirkning på mere eksisterende sociale determinanter for sundhed kan skabe langsigtede fordele for samfundets sundhed og velvære.
Adfærdsmæssigt: Kulturelt kongruent coaching
Coachingprocessen inkluderer specificerede besøg i løbet af vores foreslåede 6-måneders intervention. Disse besøg vil ske eksternt ved hjælp af HIPAA-kompatible videokonferenceværktøjer eller personligt, når det er sikkert og bekvemt at mødes personligt. Overordnet vil coacherne arbejde med Lupus-patienter for at facilitere erfaringsmæssig læring, forbedre funktion og præstation i forbindelse med arbejdet mod specifikke mål.
Adfærdsmæssigt: Mikro-læringsindhold
Dette er en serie af moduler designet til at give sygdomsundervisning, yderligere kommunikation gennem 'push-meddelelser', fremme selvstyring og overholdelse af medicin hos farvede kvinder med lupus og lupus nefritis. Ved at udnytte teknologien er dette program asynkront, fremmer engagement og opbevaring af information gennem mikro-læring og giver efterforskerne mulighed for bedre at forstå patientoplevelser ud over strukturerede undersøgelser ved at fange, hvad der sker i patient-coach-forholdet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
engagement
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
frekvensoptællinger af app-brug og brugsmønstre kombineres for at rapportere app-brugsdata
Baseline, 3, 6 måneder
målopfyldelse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Health360x-applikationsbrugsdata
Baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
Trådløs eller Universal Serial Bus-aktiveret upload af patientdata
Baseline, 3, 6 måneder
ændring i kosten
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
manuel indtastning
Baseline, 6 måneder
ændring i blodsukker (mg/dL)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
Trådløs eller Universal Serial Bus-aktiveret patientupload
Baseline, 3, 6 måneder
ændring i den samlede distance gået dagligt
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
Trådløs eller Universal Serial Bus-aktiveret patientupload
Baseline, 3, 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitetsmåling i voksen lupus 34 punkter på tværs af 8 domæner (fysisk sundhed, følelsesmæssig sundhed, kropsopfattelse, smerte, planlægning, træthed, intime forhold og byrde for andre); En gennemsnitlig råscore omdannes til scorer fra 0 (dårligste sundhedsrelaterede livskvalitet) til 100 (bedste sundhedsrelaterede livskvalitet)
Baseline, 3, 6 måneder
Træthed
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthedsskala (FACIT-træthed); 13-element patientrapporteret udfaldsinstrument (PRO), der var designet til at vurdere træthedsrelaterede symptomer og indvirkning på daglig funktion; Punktscore kan variere fra 0 ("slet ikke") til 4 ("meget"), og den samlede score fra 0 til 52; lavere score indikerer større træthed
Baseline, 3, 6 måneder
Stresshåndtering
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
Opfattet stress skala-4; Individuelle scorer på Opfattet Stress-skalaen kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress. Score fra 0-13 vil blive betragtet som lav stress. Score fra 14-26 vil blive betragtet som moderat stress. Score fra 27-40 vil blive betragtet som høj opfattet stress.
Baseline, 3, 6 måneder
Smerter vil blive målt ved kort smerteopgørelse - kort form (BPI-SF)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
Kort smerteoversigt - kort form (BPI-SF); Patienterne bliver bedt om at vurdere deres nuværende symptomer, deres gennemsnitlige smerteoplevelser og minimums- og maksimumintensiteten af ​​deres symptomer på skalaer, der går fra 0 til 10. En samlet smertesværhedsscore kan findes ved at tage et gennemsnit af disse elementer, eller et enkelt punkt kan behandles som det primære resultatmål. En score relateret til påvirkning af dagligdagen kan beregnes ved at gennemsnitsscore på hver af de syv punkter, som også bruger skalaer fra 0 til 10. Højere score indikerer større sværhedsgrad og mere interferens.
Baseline, 3, 6 måneder
Depression
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Short Form 36 version 2(SF-36v2); scoret fra 0 (dårligst helbred) til 100 (bedste helbred)
Baseline, 3 og 6 måneder
selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
praktiserende skala (GPS) for at afspejle specifikke sundhedsaktiviteter og indhold af Health360x Lupus. GPS-svarkategorier bruger en 5-punkts Likert-skala forankret med 1 (meget enig) og 5 (helt uenig)
Baseline, 3 og 6 måneder
Depression
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Patientsundhedsspørgeskema 9; Samlet score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer point for henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression.
Baseline, 3 og 6 måneder
selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Sundhed self-efficacy skala; En samlet score på en skala fra 10 til 40 eller en gennemsnitlig skala på en skala fra 1 til 4 kan beregnes. Højere score indikerer højere opfattet generel self-efficacy, lavere score indikerer lavere opfattet generel self-efficacy.
Baseline, 3 og 6 måneder
Depression
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Patientsundhedsspørgeskema 4; Scoren vurderes som normal (0-2), mild (3-5), moderat (6-8) og svær (9-12). Samlet score ≥3 for de første 2 spørgsmål tyder på angst. Samlet score ≥3 for de sidste 2 spørgsmål tyder på depression.
Baseline, 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Morehouse School of Medicine

Samarbejdspartnere

Janssen Scientific Affairs, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Priscilla Pemu, MD, MSM Director of Clinical Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NOPRODSLE4002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus nefritis

Kliniske forsøg med Health360x app

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner