Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering og harmonisering af avancerede MR-sekvenser

11. januar 2024 opdateret af: IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Fase II Neuroimaging Network: Optimering og Harmonisering af Avancerede MRI-sekvenser og deres anvendelse i undersøgelsen af ​​demens og intellektuelle handicap i pædiatrisk alder

Udvikling af en delt multimodal MR-protokol til definition og kvantificering af billeddannende biomarkører i AD, DLB, FDT demens, især hvide substans ændringer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Udvikling af en delt multimodal MR-protokol til definition og kvantificering af billeddannende biomarkører i AD, DLB, FDT demens, især hvide substans ændringer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Messina, Italien, 98124
        • IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter og kontroller rekrutteret ud fra inklusionskriterierne udfører kliniske og neuropsykologiske tests

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

for patienter

  • ulykkestilfælde
  • starttidspunkt på IKKE MERE END 24 måneder
  • Clinical Dementia Rating Scale (CDR) <=2;
  • MoCA<=17

for kontroller fravær af klager over kognitive lidelser og/eller neurologiske/neuropsykologiske besøg til evaluering af sådanne lidelser;

  • CDR = 0;
  • MoCA>=27. for alle Alder >= 50 og <= 80;
  • Hachinski iskæmisk skala - 7 elementer < 2;
  • tilstrækkelig syns- og/eller hørestyrke til at udføre den neuropsykologiske vurdering;
  • hvis på neuropsykofarmakologisk behandling, stabilitet i 4 uger før starten af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

for alle

  • enhver ukontrolleret medicinsk tilstand eller neurologisk/neurodegenerativ sygdom, som efter den rekrutterende læges mening kan bidrage til individets kognitive svækkelse [fx nyresygdom, leversygdom, hjernetumor, alkohol- eller stofmisbrug, unormal skjoldbruskkirtelfunktion, hydrocephalus normotensiv, vaskulær demens, neurokognitiv lidelse på grund af hovedtraume (ifølge de diagnostiske kriterier i DSM V)];
  • forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde i de 12 måneder forud for screening; historie med ustabil angina, myokardieinfarkt, hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV) eller klinisk signifikante hjerterytmeforstyrrelser dokumenteret inden for et år efter screening;
  • anamnese med malign tumorsygdom, undtagen: cancer i remission i mere end 5 år siden screening; prostatacancer in situ;
  • anamnese med kirurgisk behandlet planocellulært karcinom eller basalcellekarcinom;
  • nedsat leverfunktion eller leversvigt;
  • historie eller tegn på autoimmun sygdom, som lægen betragter som klinisk signifikant eller kræver kronisk brug af kortikosteroider eller andre immunsuppressive lægemidler;
  • klinisk signifikant systemisk sygdom eller infektion inden for 30 dage efter screening; komorbiditet til primære psykiatriske eller neurologiske lidelser;
  • fravær af en informant (partner, pårørende, voksent barn eller ven), som kender emnet godt nok til at kunne give pålidelig information om sine kognitive og funktionelle evner.
  • kontraindikation for at udføre MR-undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
AD FDT DBL GROUP
Alle deltagere vil gennemgå en MR-session. MRI-protokollen vil omfatte den kliniske diagnostiske protokol defineret i netværket og forskningssekvenser som specificeret ovenfor (T1 3D, DTI, FLAIR 3D, QSM).
Diagnostisk test: AD FDT DBL GROUP
Alle deltagere vil gennemgå en MR-session. MRI-protokollen vil omfatte den kliniske diagnostiske protokol defineret i netværket og forskningssekvenser som specificeret ovenfor (T1 3D, DTI, FLAIR 3D, QSM).
KONTROLGRUPPE
Alle deltagere vil gennemgå en MR-session. MRI-protokollen vil omfatte den kliniske diagnostiske protokol defineret i netværket og forskningssekvenser som specificeret ovenfor (T1 3D, DTI, FLAIR 3D, QSM).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quantitative Susceptibility Mapping (QSM), Diffusion Weighted Imaging (DWI) - Diffusion Tensor Imaging (DTI), Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR)
Tidsramme: under MR-proceduren
Hovedendepunktet er karakteriseringen af ​​hvide substans ændringer i forskellige former for demente sygdomme gennem den kombinerede undersøgelse af MR-sekvenser. Specifikt korrelerer vi Voxel-baseret morfometri-indekser, DTI-kvantificering og læsionsvolumen med MMSE- og MOCA-score.
under MR-proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FLAIR, QSM, DWI (DTI) til undersøgelse af hvid substans
Tidsramme: under MR-procedureRMN-datoundersøgelse

Kvantitativ analyse af FLAIR, QSM, DWI (DTI) til evaluering af hvidt stof

ES2. Karakterisering af hvide substans ændringer, som også vil finde sted gennem kvantificering af:

  • mikrostruktur- og makrostrukturværdier af det hvide stof gennem diffusionsteknikker (herunder DTI)
  • hvide stof læsioner gennem efterbehandlingsalgoritmer (14) anvendt på FLAIR-sekvensen;
  • magnetisk modtagelighed i det hvide stof og især i myelin (15), gennem QSM-teknikken;

ES3. Definition af en automatisk single-case multimodal algoritme (MUQUBIA) til kvantificering og klassificering af forsøgspersoner med ændringer af den hvide substans (som fremgået af MRI-data), nyttig for læger i netværket.

ES4. Evaluering af variabler af interesse, der fremkommer fra MR-analyser i relation til kliniske og neuropsykologiske variable
under MR-procedureRMN-datoundersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RETEimaging_IRCCS_001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Kontaktforfatter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger