- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06217237
Optimering og harmonisering af avancerede MR-sekvenser
Fase II Neuroimaging Network: Optimering og Harmonisering af Avancerede MRI-sekvenser og deres anvendelse i undersøgelsen af demens og intellektuelle handicap i pædiatrisk alder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Messina, Italien, 98124
- IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
for patienter
- ulykkestilfælde
- starttidspunkt på IKKE MERE END 24 måneder
- Clinical Dementia Rating Scale (CDR) <=2;
- MoCA<=17
for kontroller fravær af klager over kognitive lidelser og/eller neurologiske/neuropsykologiske besøg til evaluering af sådanne lidelser;
- CDR = 0;
- MoCA>=27. for alle Alder >= 50 og <= 80;
- Hachinski iskæmisk skala - 7 elementer < 2;
- tilstrækkelig syns- og/eller hørestyrke til at udføre den neuropsykologiske vurdering;
- hvis på neuropsykofarmakologisk behandling, stabilitet i 4 uger før starten af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
for alle
- enhver ukontrolleret medicinsk tilstand eller neurologisk/neurodegenerativ sygdom, som efter den rekrutterende læges mening kan bidrage til individets kognitive svækkelse [fx nyresygdom, leversygdom, hjernetumor, alkohol- eller stofmisbrug, unormal skjoldbruskkirtelfunktion, hydrocephalus normotensiv, vaskulær demens, neurokognitiv lidelse på grund af hovedtraume (ifølge de diagnostiske kriterier i DSM V)];
- forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde i de 12 måneder forud for screening; historie med ustabil angina, myokardieinfarkt, hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV) eller klinisk signifikante hjerterytmeforstyrrelser dokumenteret inden for et år efter screening;
- anamnese med malign tumorsygdom, undtagen: cancer i remission i mere end 5 år siden screening; prostatacancer in situ;
- anamnese med kirurgisk behandlet planocellulært karcinom eller basalcellekarcinom;
- nedsat leverfunktion eller leversvigt;
- historie eller tegn på autoimmun sygdom, som lægen betragter som klinisk signifikant eller kræver kronisk brug af kortikosteroider eller andre immunsuppressive lægemidler;
- klinisk signifikant systemisk sygdom eller infektion inden for 30 dage efter screening; komorbiditet til primære psykiatriske eller neurologiske lidelser;
- fravær af en informant (partner, pårørende, voksent barn eller ven), som kender emnet godt nok til at kunne give pålidelig information om sine kognitive og funktionelle evner.
- kontraindikation for at udføre MR-undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
AD FDT DBL GROUP
Alle deltagere vil gennemgå en MR-session.
MRI-protokollen vil omfatte den kliniske diagnostiske protokol defineret i netværket og forskningssekvenser som specificeret ovenfor (T1 3D, DTI, FLAIR 3D, QSM).
|
Alle deltagere vil gennemgå en MR-session.
MRI-protokollen vil omfatte den kliniske diagnostiske protokol defineret i netværket og forskningssekvenser som specificeret ovenfor (T1 3D, DTI, FLAIR 3D, QSM).
|
|
KONTROLGRUPPE
Alle deltagere vil gennemgå en MR-session.
MRI-protokollen vil omfatte den kliniske diagnostiske protokol defineret i netværket og forskningssekvenser som specificeret ovenfor (T1 3D, DTI, FLAIR 3D, QSM).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quantitative Susceptibility Mapping (QSM), Diffusion Weighted Imaging (DWI) - Diffusion Tensor Imaging (DTI), Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR)
Tidsramme: under MR-proceduren
|
Hovedendepunktet er karakteriseringen af hvide substans ændringer i forskellige former for demente sygdomme gennem den kombinerede undersøgelse af MR-sekvenser.
Specifikt korrelerer vi Voxel-baseret morfometri-indekser, DTI-kvantificering og læsionsvolumen med MMSE- og MOCA-score.
|
under MR-proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FLAIR, QSM, DWI (DTI) til undersøgelse af hvid substans
Tidsramme: under MR-procedureRMN-datoundersøgelse
|
Kvantitativ analyse af FLAIR, QSM, DWI (DTI) til evaluering af hvidt stof ES2. Karakterisering af hvide substans ændringer, som også vil finde sted gennem kvantificering af:
ES3. Definition af en automatisk single-case multimodal algoritme (MUQUBIA) til kvantificering og klassificering af forsøgspersoner med ændringer af den hvide substans (som fremgået af MRI-data), nyttig for læger i netværket. ES4. Evaluering af variabler af interesse, der fremkommer fra MR-analyser i relation til kliniske og neuropsykologiske variable |
under MR-procedureRMN-datoundersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RETEimaging_IRCCS_001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alzheimers demens
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien
Kliniske forsøg med AD FDT DBL GROUP
-
University of MiamiUkendt
-
Federal University of São PauloAfsluttetHIV-infektioner | Erhvervet immundefektsyndromBrasilien
-
DiabeloopIcadomIkke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2Frankrig
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun