Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering og harmonisering af avancerede MR-sekvenser

11. januar 2024 opdateret af: IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Fase II Neuroimaging Network: Optimering og Harmonisering af Avancerede MRI-sekvenser og deres anvendelse i undersøgelsen af ​​demens og intellektuelle handicap i pædiatrisk alder

Udvikling af en delt multimodal MR-protokol til definition og kvantificering af billeddannende biomarkører i AD, DLB, FDT demens, især hvide substans ændringer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Udvikling af en delt multimodal MR-protokol til definition og kvantificering af billeddannende biomarkører i AD, DLB, FDT demens, især hvide substans ændringer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Messina, Italien, 98124
        • IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter og kontroller rekrutteret ud fra inklusionskriterierne udfører kliniske og neuropsykologiske tests

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

for patienter

  • ulykkestilfælde
  • starttidspunkt på IKKE MERE END 24 måneder
  • Clinical Dementia Rating Scale (CDR) <=2;
  • MoCA<=17

for kontroller fravær af klager over kognitive lidelser og/eller neurologiske/neuropsykologiske besøg til evaluering af sådanne lidelser;

  • CDR = 0;
  • MoCA>=27. for alle Alder >= 50 og <= 80;
  • Hachinski iskæmisk skala - 7 elementer < 2;
  • tilstrækkelig syns- og/eller hørestyrke til at udføre den neuropsykologiske vurdering;
  • hvis på neuropsykofarmakologisk behandling, stabilitet i 4 uger før starten af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

for alle

  • enhver ukontrolleret medicinsk tilstand eller neurologisk/neurodegenerativ sygdom, som efter den rekrutterende læges mening kan bidrage til individets kognitive svækkelse [fx nyresygdom, leversygdom, hjernetumor, alkohol- eller stofmisbrug, unormal skjoldbruskkirtelfunktion, hydrocephalus normotensiv, vaskulær demens, neurokognitiv lidelse på grund af hovedtraume (ifølge de diagnostiske kriterier i DSM V)];
  • forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde i de 12 måneder forud for screening; historie med ustabil angina, myokardieinfarkt, hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV) eller klinisk signifikante hjerterytmeforstyrrelser dokumenteret inden for et år efter screening;
  • anamnese med malign tumorsygdom, undtagen: cancer i remission i mere end 5 år siden screening; prostatacancer in situ;
  • anamnese med kirurgisk behandlet planocellulært karcinom eller basalcellekarcinom;
  • nedsat leverfunktion eller leversvigt;
  • historie eller tegn på autoimmun sygdom, som lægen betragter som klinisk signifikant eller kræver kronisk brug af kortikosteroider eller andre immunsuppressive lægemidler;
  • klinisk signifikant systemisk sygdom eller infektion inden for 30 dage efter screening; komorbiditet til primære psykiatriske eller neurologiske lidelser;
  • fravær af en informant (partner, pårørende, voksent barn eller ven), som kender emnet godt nok til at kunne give pålidelig information om sine kognitive og funktionelle evner.
  • kontraindikation for at udføre MR-undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
AD FDT DBL GROUP
Alle deltagere vil gennemgå en MR-session. MRI-protokollen vil omfatte den kliniske diagnostiske protokol defineret i netværket og forskningssekvenser som specificeret ovenfor (T1 3D, DTI, FLAIR 3D, QSM).
Alle deltagere vil gennemgå en MR-session. MRI-protokollen vil omfatte den kliniske diagnostiske protokol defineret i netværket og forskningssekvenser som specificeret ovenfor (T1 3D, DTI, FLAIR 3D, QSM).
KONTROLGRUPPE
Alle deltagere vil gennemgå en MR-session. MRI-protokollen vil omfatte den kliniske diagnostiske protokol defineret i netværket og forskningssekvenser som specificeret ovenfor (T1 3D, DTI, FLAIR 3D, QSM).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quantitative Susceptibility Mapping (QSM), Diffusion Weighted Imaging (DWI) - Diffusion Tensor Imaging (DTI), Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR)
Tidsramme: under MR-proceduren
Hovedendepunktet er karakteriseringen af ​​hvide substans ændringer i forskellige former for demente sygdomme gennem den kombinerede undersøgelse af MR-sekvenser. Specifikt korrelerer vi Voxel-baseret morfometri-indekser, DTI-kvantificering og læsionsvolumen med MMSE- og MOCA-score.
under MR-proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FLAIR, QSM, DWI (DTI) til undersøgelse af hvid substans
Tidsramme: under MR-procedureRMN-datoundersøgelse

Kvantitativ analyse af FLAIR, QSM, DWI (DTI) til evaluering af hvidt stof

ES2. Karakterisering af hvide substans ændringer, som også vil finde sted gennem kvantificering af:

  • mikrostruktur- og makrostrukturværdier af det hvide stof gennem diffusionsteknikker (herunder DTI)
  • hvide stof læsioner gennem efterbehandlingsalgoritmer (14) anvendt på FLAIR-sekvensen;
  • magnetisk modtagelighed i det hvide stof og især i myelin (15), gennem QSM-teknikken;

ES3. Definition af en automatisk single-case multimodal algoritme (MUQUBIA) til kvantificering og klassificering af forsøgspersoner med ændringer af den hvide substans (som fremgået af MRI-data), nyttig for læger i netværket.

ES4. Evaluering af variabler af interesse, der fremkommer fra MR-analyser i relation til kliniske og neuropsykologiske variable

under MR-procedureRMN-datoundersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Kontaktforfatter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alzheimers demens

Kliniske forsøg med AD FDT DBL GROUP

Abonner