Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RESTORE: En RCT til at evaluere effektiviteten af ​​Revi-systemet

18. juni 2026 opdateret af: BlueWind Medical

Et prospektivt randomiseret kontrolforsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​Revi-systemterapien på versus fra til at lindre urintranginkontinensepisoder.

Revi-systemet er indiceret til behandling af patienter med symptomer på akut inkontinens alene eller i kombination med urintrang.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, multicenter, åben label, post-market, randomiseret kontrolleret forsøg

At demonstrere overlegenheden af ​​Revi System-terapi i forhold til ikke-aktiv terapi i behandlingen af ​​UUI

Behandlingsarm:

Enhed: Revi-system Forsøgspersoner vil blive implanteret med et Revi-system, og aktivering af terapi vil finde sted ~4 uger efter implantation og fortsætte i undersøgelsens varighed.

Styrearm:

Enhed: Revi-system - forsinket aktivering. Emner vil blive implanteret med et Revi-system, og aktivering af terapi vil blive forsinket indtil 4 måneder efter implantation. På dette tidspunkt vil Revi-systemet blive aktiveret for at påbegynde terapi og vil fortsætte under undersøgelsens varighed.

Randomisering i et 1:2-forhold til enten "kontrolgruppen" eller "behandlingsgruppen" vil blive udført i blokke af 3 eller 6 tilfældigt på tværs af undersøgelsespopulationen ved hjælp af et centralt randomiseringssystem. Randomisering vil blive stratificeret efter undersøgelsessted.

Undersøgelsen vil bestå af følgende aktiviteter:

Besøg 1 - Screening

  • Potentielle forsøgspersoner med UUI, som opfylder grundlæggende kriterier, vil blive informeret om undersøgelsen og vil blive inviteret til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.
  • Demografiske oplysninger (alder, race, højde og vægt, benomkreds), medicinsk og kirurgisk historie og samtidig medicininformation vil blive indsamlet.
  • Studiekandidater vil blive bedt om at udfylde forskellige spørgeskemaer
  • Patienterne vil blive bedt om at udfylde en 3-dages tømningsdagbog.
  • Urinprøve vil blive indsamlet, blod vil blive udtaget og en fuldstændig fysisk undersøgelse, inklusive en PVR-måling og uroflow (hos mænd), vil blive udført.

Besøg 2 - Randomisering & implantation

  • 5 ± 4 uger efter start af dagbogen, vil kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret til enten behandlings- eller kontrolarmen (forsinket aktivering) (2:1) og vil gennemgå en unilateral implantation med BlueWind Revi-systemet
  • Indsamling af AE og samtidig medicin vil blive udført

Behandlingsarm:

Besøg 3 - Aktivering

  • Efter en restitutionsperiode på 4 uger efter implantation vil forsøgspersonerne komme til klinikken for at gennemgå fysisk undersøgelse og kirurgisk sårkontrol.
  • Forsøgspersonerne vil gennemgå parameterindstilling i henhold til de individuelle patientfornemmelser og vil blive trænet i brugen af ​​systemet.

Besøg 4-11 - Behandlingsoptimering og opfølgning

  • Opfølgningsbesøg vil blive udført 1, 2, 3, 6, 9, 12 og 24 måneder efter systemaktivering.
  • Et opkaldsbesøg vil blive udført efter 18 måneder.
  • Alle opfølgende besøg vil kræve udfyldelse af en 3-dages tømningsdagbog af patienten, før han kommer til besøget.
  • Under hvert klinikbesøg vil stimulationsparametre og behandlingsniveau blive kontrolleret og justeret efter behov.

Styrearm:

• Efter en restitutionsperiode på 1 måned efter implantation vil forsøgspersonerne komme til klinikken for at gennemgå fysisk undersøgelse og kirurgisk sårkontrol.

Besøg 4 - Aktivering

  • Efter en restitutionsperiode på 4 uger efter implantation vil forsøgspersonerne komme til klinikken for at gennemgå fysisk undersøgelse og kirurgisk sårkontrol.
  • Forsøgspersonerne vil gennemgå parameterindstilling i henhold til de individuelle patientfornemmelser og vil blive trænet i brugen af ​​systemet.

Besøg 5-12 - Behandlingsoptimering og opfølgning

  • Opfølgningsbesøg vil blive udført 1, 2, 3, 6, 9, 12 og 24 måneder efter systemaktivering.
  • Et opkaldsbesøg vil blive udført efter 18 måneder.
  • Alle opfølgende besøg vil kræve udfyldelse af en 3-dages tømningsdagbog af patienten, før han kommer til besøget.
  • Under hvert klinikbesøg vil stimulationsparametre og behandlingsniveau blive kontrolleret og justeret efter behov.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
117

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Arizona Urology Specialists
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91101
        • Pasadena Urology
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Riverside Medical Clinic
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • Florida Urology Partners
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Lombard, Illinois, Forenede Stater, 60148
        • Duly Health
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Willis-Knighton Clinical Research
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Forenede Stater, 21117
        • Chesapeake Urology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Specialty Clinical Research of St. Louis, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Adult and Pediatric Urology and Urogynecology
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27707
        • Duke Urogynecology - Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Sanford Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery Clinic
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76017
        • Urology Partners of North Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern - Department of Urology
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • DHR Health Institute for Research and Development
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • The Urology Place
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  2. Forsøgspersonen er mindst 21 år gammel og har ingen planer om at blive gravid under forsøget. Hvis barnet er i den fødedygtige alder og er seksuelt aktiv, negativ graviditetstest og brug af acceptabel prævention.
  3. Forsøgspersonen har været diagnosticeret med UUI i mindst 6 måneder.
  4. Forsøgspersonen oplever mindst fire (4) utætte episoder forbundet med akutte, med mindst én episode om dagen i 2 dage dokumenteret på en tømningsdagbog i 3 på hinanden følgende dage.
  5. Hvis det anvendes, skal patienten have en stabil dosis af antimuskarinika og/eller beta-3 adrenerge agonister i mindst 1 måned før baseline og acceptere at forblive på stabilt medicinforbrug indtil det 24-måneders opfølgningsbesøg.
  6. Hvis det bruges, skal patienten have en stabil dosis af tricykliske antidepressiva, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI) og serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmere (SNRI) i mindst 3 måneder før baseline.
  7. Forsøgspersonen indvilliger i at deltage i alle opfølgende evalueringer og er villig og i stand til fuldstændigt og nøjagtigt at udfylde annulleringsdagbøger og spørgeskemaer og er villig til at gennemføre de nødvendige eksamener og test

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonens deltagelse i en klinisk undersøgelse med en aktiv behandlingsarm inden for de seneste 90 dage.
  2. Personen er en høj kirurgisk risiko med flere sygdomme eller aktive generelle infektioner, der udsætter dem for kraftig blødning eller forsinkede eller ikke-helende sår. Dette omfatter patienter, som har behov for antikoaguleringsbehandling, som ikke kan stoppes midlertidigt til implantationsproceduren.
  3. Person med BMI >50.
  4. Forsøg med ethvert metal- eller andet implantat inden for 20 cm afstand fra området for BlueWind Revi-implantationsstedet.
  5. Individets variation i diuretikaforbrug inden for de sidste 6 måneder.
  6. Forsøgspersonen har modtaget botulinumtoksin-injektioner for OAB inden for de seneste 12 måneder.
  7. Person med tidligere urininkontinensoperation eller prolapsoperation inden for de sidste 12 måneder.
  8. Forsøgspersonen har fået foretaget en spinal- eller genitourinær operation inden for de sidste 6 måneder.
  9. Forsøgspersonen havde tidligere abdominoperineal resektion af rektum eller radikal hysterektomi (kvindelig)/prostatektomi (mandlig).
  10. Person med diagnosen BPH med udstrømning/obstruktive dominerende symptomer.
  11. Forsøgspersonen har hud, perifert ødem, ortopædiske eller neurologiske anatomiske begrænsninger, der udelukker implantation og/og brug af enheden.
  12. Person med Alzheimers, Parkinson, MS, slagtilfælde (CVI), neuropati eller skade, der resulterer i neuropati og/eller mistanke om neurogen blære.
  13. Forsøgspersonen har tilbagevendende urinvejsinfektioner (3 eller flere infektioner inden for de sidste 6 måneder), eller tilstedeværelse af urinfistel, eller urinvejsobstruktion såsom cancer, urinrørsforsnævring eller tilstedeværelse af urinsten.
  14. Person med kemoterapi eller bækkenstrålebehandling i anamnesen, som kan have påvirket blærekontrol eller forårsaget neuropatier (dvs. perifer neuropati).
  15. Mand, som har obstruktiv benign prostatahyperplasi (BPH) eller andre obstruktioner i nedre urinveje.
  16. Forsøgspersonen har åbne sår eller sår på underbenet eller foden eller har tidligere, uhelet traume i implantatområdet eller har ødemer (≥2+) i underbenet.
  17. Personen har venøs eller arteriel sygdom/insufficiens i underbenet eller vaskulitis eller dermatologisk tilstand i underbenet eller infektioner nær implantationsstedet i underbenet.
  18. Forsøgspersonen har en dokumenteret anamnese med allergisk reaktion på platin iridium, titan, zirconia, guld, silikone eller parylen.
  19. Forsøgspersonen har andre aktive implanterbare elektroniske anordninger, uanset om stimulering er TIL eller FRA.
  20. Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end 1 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Enhed: Revi System Treatment Arm
Forsøgspersonerne vil blive implanteret med et Revi-system, og aktivering af terapi vil finde sted ~4 uger efter implantation og fortsætte i hele undersøgelsens varighed.
Enhed: Revi System Behandling
Revi-systemet er en implanterbar neuromodulationsenhed placeret i ankelregionen, der aktiveres af en batteridrevet genopladelig ekstern bærbar
Andet: Enhed: Revi System - Kontrolarm for forsinket aktivering
Forsøgspersonerne vil blive implanteret med et Revi-system, og aktivering af behandlingen vil blive forsinket indtil 4 måneder efter implantation. På dette tidspunkt vil Revi-systemet blive aktiveret for at påbegynde terapi og vil fortsætte under undersøgelsens varighed.
Enhed: Revi System - Forsinket aktivering
Revi-systemet er en implanterbar neuromodulationsenhed placeret i ankelregionen, der aktiveres af en batteridrevet genopladelig ekstern wearable. Systemet vil blive implanteret, men det vil ikke blive tændt før 4 måneder efter implantationsproceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt
Tidsramme: Måned 4
Overlegenhed af aktiv Revi-terapi i forhold til ikke-aktiv terapi i behandlingen af ​​forsøgspersoner med urintranginkontinens baseret på en 3-dages tømningsdagbog
Måned 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BlueWind Medical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Lori Fein, BlueWind Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • G02-CLP-0019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger