Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RESTORE: En RCT til at evaluere effektiviteten af ​​Revi-systemet

7. april 2024 opdateret af: BlueWind Medical

Et prospektivt randomiseret kontrolforsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​Revi-systemterapien på versus fra til at lindre urintranginkontinensepisoder.

Revi-systemet er indiceret til behandling af patienter med symptomer på akut inkontinens alene eller i kombination med urintrang.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, multicenter, åben label, post-market, randomiseret kontrolleret forsøg

At demonstrere overlegenheden af ​​Revi System-terapi i forhold til ikke-aktiv terapi i behandlingen af ​​UUI

Behandlingsarm:

Enhed: Revi-system Forsøgspersoner vil blive implanteret med et Revi-system, og aktivering af terapi vil finde sted ~4 uger efter implantation og fortsætte i undersøgelsens varighed.

Styrearm:

Enhed: Revi-system - forsinket aktivering. Emner vil blive implanteret med et Revi-system, og aktivering af terapi vil blive forsinket indtil 4 måneder efter implantation. På dette tidspunkt vil Revi-systemet blive aktiveret for at påbegynde terapi og vil fortsætte under undersøgelsens varighed.

Randomisering i et 1:2-forhold til enten "kontrolgruppen" eller "behandlingsgruppen" vil blive udført i blokke af 3 eller 6 tilfældigt på tværs af undersøgelsespopulationen ved hjælp af et centralt randomiseringssystem. Randomisering vil blive stratificeret efter undersøgelsessted.

Undersøgelsen vil bestå af følgende aktiviteter:

Besøg 1 - Screening

  • Potentielle forsøgspersoner med UUI, som opfylder grundlæggende kriterier, vil blive informeret om undersøgelsen og vil blive inviteret til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.
  • Demografiske oplysninger (alder, race, højde og vægt, benomkreds), medicinsk og kirurgisk historie og samtidig medicininformation vil blive indsamlet.
  • Studiekandidater vil blive bedt om at udfylde forskellige spørgeskemaer
  • Patienterne vil blive bedt om at udfylde en 3-dages tømningsdagbog.
  • Urinprøve vil blive indsamlet, blod vil blive udtaget og en fuldstændig fysisk undersøgelse, inklusive en PVR-måling og uroflow (hos mænd), vil blive udført.

Besøg 2 - Randomisering & implantation

  • 5 ± 4 uger efter start af dagbogen, vil kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret til enten behandlings- eller kontrolarmen (forsinket aktivering) (2:1) og vil gennemgå en unilateral implantation med BlueWind Revi-systemet
  • Indsamling af AE og samtidig medicin vil blive udført

Behandlingsarm:

Besøg 3 - Aktivering

  • Efter en restitutionsperiode på 4 uger efter implantation vil forsøgspersonerne komme til klinikken for at gennemgå fysisk undersøgelse og kirurgisk sårkontrol.
  • Forsøgspersonerne vil gennemgå parameterindstilling i henhold til de individuelle patientfornemmelser og vil blive trænet i brugen af ​​systemet.

Besøg 4-11 - Behandlingsoptimering og opfølgning

  • Opfølgningsbesøg vil blive udført 1, 2, 3, 6, 9, 12 og 24 måneder efter systemaktivering.
  • Et opkaldsbesøg vil blive udført efter 18 måneder.
  • Alle opfølgende besøg vil kræve udfyldelse af en 3-dages tømningsdagbog af patienten, før han kommer til besøget.
  • Under hvert klinikbesøg vil stimulationsparametre og behandlingsniveau blive kontrolleret og justeret efter behov.

Styrearm:

• Efter en restitutionsperiode på 1 måned efter implantation vil forsøgspersonerne komme til klinikken for at gennemgå fysisk undersøgelse og kirurgisk sårkontrol.

Besøg 4 - Aktivering

  • Efter en restitutionsperiode på 4 uger efter implantation vil forsøgspersonerne komme til klinikken for at gennemgå fysisk undersøgelse og kirurgisk sårkontrol.
  • Forsøgspersonerne vil gennemgå parameterindstilling i henhold til de individuelle patientfornemmelser og vil blive trænet i brugen af ​​systemet.

Besøg 5-12 - Behandlingsoptimering og opfølgning

  • Opfølgningsbesøg vil blive udført 1, 2, 3, 6, 9, 12 og 24 måneder efter systemaktivering.
  • Et opkaldsbesøg vil blive udført efter 18 måneder.
  • Alle opfølgende besøg vil kræve udfyldelse af en 3-dages tømningsdagbog af patienten, før han kommer til besøget.
  • Under hvert klinikbesøg vil stimulationsparametre og behandlingsniveau blive kontrolleret og justeret efter behov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • University Of Alabama At Birmingham
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Baumgarten, MD
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Rekruttering
        • Arizona Urology Specialists
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mitzi Barmatz, MD
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91101
        • Rekruttering
        • Pasadena Urology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shahin Chandrasoma, MD
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Rekruttering
        • Riverside Medical Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Erin Katz, MD
        • Underforsker:
          • Benjamin Yang, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • Rekruttering
        • Florida Urology Partners
        • Ledende efterforsker:
          • Osvaldo Padron, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Alonso Alvarez, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Rekruttering
        • Willis-Knighton Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Gerard Henry, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Forenede Stater, 21117
        • Rekruttering
        • Chesapeake Urology
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Giusto, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Rekruttering
        • Specialty Clinical Research of St. Louis, LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Travis Bullock, M.D.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Rekruttering
        • Adult and Pediatric Urology and Urogynecology
        • Ledende efterforsker:
          • Rebecca McCrery, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Emily Kean, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Melissa Laudano, MD
        • Underforsker:
          • Nitya Abraham, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Adonis Hijaz, MD
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76017
        • Rekruttering
        • Urology Partners of North Texas
        • Ledende efterforsker:
          • Keith Xavier, MD
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Texas Southwestern - Department of Urology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maude Carmel, MD
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • Rekruttering
        • DHR Health Institute for Research and Development
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Henry Ruiz, MD
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Rekruttering
        • The Urology Place
        • Ledende efterforsker:
          • Naveen Kella, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sara Lenherr, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  2. Forsøgspersonen er mindst 21 år gammel og har ingen planer om at blive gravid under forsøget. Hvis barnet er i den fødedygtige alder og er seksuelt aktiv, negativ graviditetstest og brug af acceptabel prævention.
  3. Forsøgspersonen har været diagnosticeret med UUI i mindst 6 måneder.
  4. Forsøgspersonen oplever mindst fire (4) utætte episoder forbundet med akutte, med mindst én episode om dagen i 2 dage dokumenteret på en tømningsdagbog i 3 på hinanden følgende dage.
  5. Hvis det anvendes, skal patienten have en stabil dosis af antimuskarinika og/eller beta-3 adrenerge agonister i mindst 1 måned før baseline og acceptere at forblive på stabilt medicinforbrug indtil det 24-måneders opfølgningsbesøg.
  6. Hvis det bruges, skal patienten have en stabil dosis af tricykliske antidepressiva, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI) og serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmere (SNRI) i mindst 3 måneder før baseline.
  7. Forsøgspersonen indvilliger i at deltage i alle opfølgende evalueringer og er villig og i stand til fuldstændigt og nøjagtigt at udfylde annulleringsdagbøger og spørgeskemaer og er villig til at gennemføre de nødvendige eksamener og test

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonens deltagelse i en klinisk undersøgelse med en aktiv behandlingsarm inden for de seneste 90 dage.
  2. Personen er en høj kirurgisk risiko med flere sygdomme eller aktive generelle infektioner, der udsætter dem for kraftig blødning eller forsinkede eller ikke-helende sår. Dette omfatter patienter, som har behov for antikoaguleringsbehandling, som ikke kan stoppes midlertidigt til implantationsproceduren.
  3. Person med BMI >50.
  4. Forsøg med ethvert metal- eller andet implantat inden for 20 cm afstand fra området for BlueWind Revi-implantationsstedet.
  5. Individets variation i diuretikaforbrug inden for de sidste 6 måneder.
  6. Forsøgspersonen har modtaget botulinumtoksin-injektioner for OAB inden for de seneste 12 måneder.
  7. Person med tidligere urininkontinensoperation eller prolapsoperation inden for de sidste 12 måneder.
  8. Forsøgspersonen har fået foretaget en spinal- eller genitourinær operation inden for de sidste 6 måneder.
  9. Forsøgspersonen havde tidligere abdominoperineal resektion af rektum eller radikal hysterektomi (kvindelig)/prostatektomi (mandlig).
  10. Person med diagnosen BPH med udstrømning/obstruktive dominerende symptomer.
  11. Forsøgspersonen har hud, perifert ødem, ortopædiske eller neurologiske anatomiske begrænsninger, der udelukker implantation og/og brug af enheden.
  12. Person med Alzheimers, Parkinson, MS, slagtilfælde (CVI), neuropati eller skade, der resulterer i neuropati og/eller mistanke om neurogen blære.
  13. Forsøgspersonen har tilbagevendende urinvejsinfektioner (3 eller flere infektioner inden for de sidste 6 måneder), eller tilstedeværelse af urinfistel, eller urinvejsobstruktion såsom cancer, urinrørsforsnævring eller tilstedeværelse af urinsten.
  14. Person med kemoterapi eller bækkenstrålebehandling i anamnesen, som kan have påvirket blærekontrol eller forårsaget neuropatier (dvs. perifer neuropati).
  15. Mand, som har obstruktiv benign prostatahyperplasi (BPH) eller andre obstruktioner i nedre urinveje.
  16. Forsøgspersonen har åbne sår eller sår på underbenet eller foden eller har tidligere, uhelet traume i implantatområdet eller har ødemer (≥2+) i underbenet.
  17. Personen har venøs eller arteriel sygdom/insufficiens i underbenet eller vaskulitis eller dermatologisk tilstand i underbenet eller infektioner nær implantationsstedet i underbenet.
  18. Forsøgspersonen har en dokumenteret anamnese med allergisk reaktion på platin iridium, titan, zirconia, guld, silikone eller parylen.
  19. Forsøgspersonen har andre aktive implanterbare elektroniske anordninger, uanset om stimulering er TIL eller FRA.
  20. Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end 1 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enhed: Revi System Treatment Arm
Forsøgspersonerne vil blive implanteret med et Revi-system, og aktivering af terapi vil finde sted ~4 uger efter implantation og fortsætte i hele undersøgelsens varighed.
Enhed: Revi System Behandling
Revi-systemet er en implanterbar neuromodulationsenhed placeret i ankelregionen, der aktiveres af en batteridrevet genopladelig ekstern bærbar
Andet: Enhed: Revi System - Kontrolarm for forsinket aktivering
Forsøgspersonerne vil blive implanteret med et Revi-system, og aktivering af behandlingen vil blive forsinket indtil 4 måneder efter implantation. På dette tidspunkt vil Revi-systemet blive aktiveret for at påbegynde terapi og vil fortsætte under undersøgelsens varighed.
Enhed: Revi System - Forsinket aktivering
Revi-systemet er en implanterbar neuromodulationsenhed placeret i ankelregionen, der aktiveres af en batteridrevet genopladelig ekstern wearable. Systemet vil blive implanteret, men det vil ikke blive tændt før 4 måneder efter implantationsproceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt
Tidsramme: Måned 4
Overlegenhed af aktiv Revi-terapi i forhold til ikke-aktiv terapi i behandlingen af ​​forsøgspersoner med urintranginkontinens baseret på en 3-dages tømningsdagbog
Måned 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BlueWind Medical

Efterforskere

  • Studieleder: Lori Fein, BlueWind Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G02-CLP-0019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinurge-inkontinens

Kliniske forsøg med Revi System Behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner