Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af nøjagtigheden af ​​nye tests til TB-infektionsdiagnose (TB infection)

17. marts 2025 opdateret af: Freundeskreis Für Internationale Tuberkulosehilfe e.V

Introduktion: Det store reservoir af tuberkuloseinfektioner er en nøglefaktor for vedvarende tuberkulose (TB). Nøjagtige diagnostiske tests er afgørende for korrekt at identificere og behandle mennesker med TB-infektion, hvilket er afgørende for at eliminere TB globalt. Cy-TB-hudtesten og STANDARD F TB-Feron FIA (TB-Feron) fluorescerende immunoassay er to nyudviklede TB-infektionstest, som kan tilbyde kvalitets- og omkostningsfordele i forhold til andre kommercielt tilgængelige TB-infektionstests, især standard TST-testen. Begge tests har en højere sensitivitet og specificitet end den i øjeblikket mest anvendte tuberkulin-hudtest. Den foreslåede undersøgelse har til formål at evaluere ydeevnen af ​​disse to tests til diagnosticering af TB-infektion sammenlignet med QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus) assayet.

Metoder og analyse: Denne diagnostiske nøjagtighedsundersøgelse vil anvende et tværsnits-observationsdesign, der har til formål at vurdere nøjagtigheden af ​​Cy-TB- og TB-Feron-testene til diagnosticering af TB-infektion, ved at bruge QFT-Plus-assayet som referencestandard. Følsomheden og specificiteten vil blive rapporteret. Tre forskellige kohorter af studiedeltagere vil blive rekrutteret: Voksne med mikrobiologisk bekræftet lunge-TB (n=100); Husstandskontakter* af personer med TB (n=200) og negative kontroller** (n=50). Alle deltagere vil blive undersøgt med Cy-TB, TB-Feron og QFT-Plus.

*Husstandskontakter: af en person med TB defineres som medlemmer, der bor under samme tag som personen med lungetuberkulose (PTB), eller som opfylder følgende betingelser:

  • Sove under samme tag eller dele køkkenplads som PTB-ramte personer mindst en nat/uge i tre måneder, før personen fik konstateret PTB

  • Ophold under samme tag med PTB-ramte personer i mindst en time/dag og uafbrudt fem dage/uge i tre måneder, før personen fik konstateret PTB

    • Negative kontroller er defineret som personer med et negativt QFT-Plus-resultat i det seneste år og sandsynligvis har ingen eller meget lave rater af TB-eksponeringshistorie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Latent TB-infektion, herefter benævnt TB-infektion, er fortsat en væsentlig årsag til den globale TB-byrde. En nylig revurdering ved hjælp af matematisk modellering viste, at for at afslutte TB inden 2050, ville mindst en fjerdedel af den globale befolkning, der lever med TB-infektion, kræve TB-forebyggende terapi (TPT).

Tuberculin Skin Test (TST) og Interferon-Gamma Release Assays (IGRA) er de to foretrukne diagnostiske metoder til påvisning af TB-infektion. TST anvender Tuberculin PPD RT 23 intradermalt, hvilket er billigt og nemt kan udføres i marken. TST er i øjeblikket den mest anvendte TB-infektionstest i Vietnam. TST har dog en lav sensitivitet og specificitet, især hos personer, der har fået BCG-vaccinen eller er immunkompromitterede. IGRA'er er dyrere og mere teknisk komplekse og kræver, at blod behandles inden for en begrænset tidsramme i et laboratorium. Ingen af ​​metoderne er ideelle til påvisning af TB-infektion under lokal TB-screening og kontaktundersøgelser. Derfor er der behov for en enkel, overkommelig og præcis diagnostisk test for TB-infektion for at opskalere TPT i Vietnam og globalt.

Cy-TB (Serum Institute of India Pvt. Ltd, Pune, Indien) er en Mycobacterium Tuberculosis (MTB) antigen-baseret hudtest, der repræsenterer en ny klasse af hudtests, som blev anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen i 2022. Cy-TB's MTB-specifikke antigener (ESAT6 og CFP10) injiceres intradermalt og giver resultater efter 48-72 timer, svarende til TST. Litteraturen indikerer, at Cy-TB har en lignende sensitivitet og specificitet som QuantiFERON TB Gold Plus.

Forenklede versioner af IGRA'er dukker op, herunder TB-Feron (SD BIOSENSOR, INC, Gyeonggi-do, Republikken Korea). TB-Feron-testning kræver mindre manuel håndtering end andre IGRA'er, og testning tager kun 15 minutter at gennemføre, efter at prøven er blevet inkuberet i 16-24 timer. Et nyligt klinisk forsøg, der sammenlignede sensitiviteten og specificiteten af ​​TB-Feron mod QIAreach QuantiFERON-TB (QIAGEN, Venlo, Holland) viste, at TB-Feron har høj nøjagtighed i TB-infektionsdiagnose (sensitiviteten var 88,89% og specificiteten var 92,5) %). Der er i øjeblikket ingen offentliggjorte evalueringer, der sammenligner præstationerne af Cy-TB og TB-Feron med QFT-Plus i litteraturen.

Derfor sigter denne undersøgelse på at evaluere sensitiviteten og specificiteten af ​​Cy-TB- og TB-Feron-testen til diagnosticering af TB-infektion.

Mål

  1. Hovedformål At evaluere nøjagtigheden af ​​Cy-TB- og TB-Feron-testene i forhold til QFT-Plus-analysen som TB-infektionsdiagnostiske metoder i Vietnam, en høj TB-byrde indstilling.
  2. Specifikke mål Mål 1: At verificere følsomheden af ​​Cy-TB- og TB-Feron-testene for TB-infektionsdiagnose blandt voksne med mikrobiologisk bekræftet pulmonal TB ved brug af QFT-Plus som referencestandard.

Mål 2: At evaluere specificiteten og sensitiviteten af ​​Cy-TB-testen og TB-Feron-testene sammenlignet med QFT-Plus-analysen til diagnosticering af TB-infektioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
352

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ha Noi, Vietnam, 10000
        • Vietnam National Lung Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere:

    • Accepter at forblive i kontakt og give opdaterede oplysninger efter behov, og har ingen aktuelle planer om at flytte uden for det udpegede område i undersøgelsens varighed
    • I stand til at give underskrevet informeret samtykke og informeret samtykke (alt efter behov)

  • Gruppe 1:

    + Mikrobiologisk bekræftet lunge-TB (enten lægemiddel-modtagelig TB eller lægemiddel-resistent TB) via Xpert MTB/RIF eller Xpert MTB/RIF Ultra (Cepheid, Sunnyvale, Californien) og unormalt røntgenbillede af thorax (CXR)*

    *For at reducere den falske positive rate af molekylære diagnostiske assays for M. tuberculosis

  • Gruppe 2:

    + Husstandskontakter uden symptomer på aktiv TB-sygdom hos personer med mikrobiologisk bekræftet, lunge-TB, som påbegyndte behandling med beboere i Ha Noi, Vietnam.

  • Gruppe 3:

    • I alderen 18-34 år #
    • Kendt tidligere negative IGRA-testresultater blandt dem med lav risiko for TB-infektion

    • Ingen kendt og/eller rapporteret historie om kontakt eller eksponering for hverken TB-sygdom eller M. tuberculosis-bakterier.

      • En tidligere undersøgelse vurderede IGRA-positivitet blev udført i Vietnam blandt deltagere i alderen 15 til 34 år. Foreløbige resultater viste, at denne aldersgruppe har en lav risiko for TB-infektion (IGRA positivitet på omkring 10%).

Ekskluderingskriterier:

  • Alle deltagere:

    + Afviser at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

  • Gruppe 2 og 3:

    • Formodet TB-sygdom med symptomer (hoste, feber, nattesved, utilsigtet vægttab) og/eller et unormalt CXR-resultat, der tyder på TB-sygdom
    • Mikrobiologisk - eller klinisk bekræftet TB-sygdom i alle former eller rapportere at have taget behandling for TB-sygdom.
    • Anamnese med TB-infektion (selvregistrering eller dokumenteret).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cy-TB test
Undersøgelsen vil omfatte personer med bekræftet TB-infektion og negative kontroller for at sammenligne specificiteten og følsomheden af ​​Cy-TB- og TB-Feron-testene versus QFT-Plus-analysen
Diagnostisk test: Cy-TB test
Undersøgelsen vil omfatte personer med bekræftet TB-infektion og negative kontroller for at sammenligne specificiteten og følsomheden af ​​Cy-TB- og TB-Feron-testene versus QFT-Plus-analysen
Andre navne:
  • C-TB
Diagnostisk test: STANDARD F TB-Feron FIA test
Undersøgelsen vil omfatte personer med bekræftet TB-infektion og negative kontroller for at sammenligne specificiteten og følsomheden af ​​Cy-TB- og TB-Feron-testene versus QFT-Plus-analysen
Andre navne:
  • TB-Feron
Eksperimentel: STANDARD F TB-Feron FIA test
Undersøgelsen vil omfatte personer med bekræftet TB-infektion og negative kontroller for at sammenligne specificiteten og følsomheden af ​​Cy-TB- og TB-Feron-testene versus QFT-Plus-analysen
Diagnostisk test: Cy-TB test
Undersøgelsen vil omfatte personer med bekræftet TB-infektion og negative kontroller for at sammenligne specificiteten og følsomheden af ​​Cy-TB- og TB-Feron-testene versus QFT-Plus-analysen
Andre navne:
  • C-TB
Diagnostisk test: STANDARD F TB-Feron FIA test
Undersøgelsen vil omfatte personer med bekræftet TB-infektion og negative kontroller for at sammenligne specificiteten og følsomheden af ​​Cy-TB- og TB-Feron-testene versus QFT-Plus-analysen
Andre navne:
  • TB-Feron
Aktiv komparator: QuantiFERON-TB Gold Plus-analyse
QuantiFERON-TB Gold Plus-analysen vil blive brugt som undersøgelsens referencestandard
Diagnostisk test: Cy-TB test
Undersøgelsen vil omfatte personer med bekræftet TB-infektion og negative kontroller for at sammenligne specificiteten og følsomheden af ​​Cy-TB- og TB-Feron-testene versus QFT-Plus-analysen
Andre navne:
  • C-TB
Diagnostisk test: STANDARD F TB-Feron FIA test
Undersøgelsen vil omfatte personer med bekræftet TB-infektion og negative kontroller for at sammenligne specificiteten og følsomheden af ​​Cy-TB- og TB-Feron-testene versus QFT-Plus-analysen
Andre navne:
  • TB-Feron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: Fra studiestart på tidspunktet for blodopsamling og Cy-TB-injektion indtil 72 timer efter injektion, rapporteret ved afslutningen af ​​forsøget.
Punktestimater af følsomhed med 95 % konfidensinterval for Cy-TB- og TB-Feron-testene ved brug af QFT-Plus-analysen som referencestandard
Fra studiestart på tidspunktet for blodopsamling og Cy-TB-injektion indtil 72 timer efter injektion, rapporteret ved afslutningen af ​​forsøget.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet
Tidsramme: Fra studiestart på tidspunktet for blodopsamling og Cy-TB-injektion indtil 72 timer efter injektion, rapporteret ved afslutningen af ​​forsøget.
Punktestimater af specificitet med 95 % konfidensintervaller for Cy-TB- og TB-Feron-testene ved brug af QFT-Plus-analysen som referencestandard
Fra studiestart på tidspunktet for blodopsamling og Cy-TB-injektion indtil 72 timer efter injektion, rapporteret ved afslutningen af ​​forsøget.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Freundeskreis Für Internationale Tuberkulosehilfe e.V

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TBI Testing

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger