Evaluering af nøjagtigheden af ​​nye tests til TB-infektionsdiagnose (TB infection)

Latent TB-infektion, herefter benævnt TB-infektion, er fortsat en væsentlig årsag til den globale TB-byrde. En nylig revurdering ved hjælp af matematisk modellering viste, at for at afslutte TB inden 2050, ville mindst en fjerdedel af den globale befolkning, der lever med TB-infektion, kræve TB-forebyggende terapi (TPT).

Tuberculin Skin Test (TST) og Interferon-Gamma Release Assays (IGRA) er de to foretrukne diagnostiske metoder til påvisning af TB-infektion. TST anvender Tuberculin PPD RT 23 intradermalt, hvilket er billigt og nemt kan udføres i marken. TST er i øjeblikket den mest anvendte TB-infektionstest i Vietnam. TST har dog en lav sensitivitet og specificitet, især hos personer, der har fået BCG-vaccinen eller er immunkompromitterede. IGRA'er er dyrere og mere teknisk komplekse og kræver, at blod behandles inden for en begrænset tidsramme i et laboratorium. Ingen af ​​metoderne er ideelle til påvisning af TB-infektion under lokal TB-screening og kontaktundersøgelser. Derfor er der behov for en enkel, overkommelig og præcis diagnostisk test for TB-infektion for at opskalere TPT i Vietnam og globalt.

Cy-TB (Serum Institute of India Pvt. Ltd, Pune, Indien) er en Mycobacterium Tuberculosis (MTB) antigen-baseret hudtest, der repræsenterer en ny klasse af hudtests, som blev anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen i 2022. Cy-TB's MTB-specifikke antigener (ESAT6 og CFP10) injiceres intradermalt og giver resultater efter 48-72 timer, svarende til TST. Litteraturen indikerer, at Cy-TB har en lignende sensitivitet og specificitet som QuantiFERON TB Gold Plus.

Forenklede versioner af IGRA'er dukker op, herunder TB-Feron (SD BIOSENSOR, INC, Gyeonggi-do, Republikken Korea). TB-Feron-testning kræver mindre manuel håndtering end andre IGRA'er, og testning tager kun 15 minutter at gennemføre, efter at prøven er blevet inkuberet i 16-24 timer. Et nyligt klinisk forsøg, der sammenlignede sensitiviteten og specificiteten af ​​TB-Feron mod QIAreach QuantiFERON-TB (QIAGEN, Venlo, Holland) viste, at TB-Feron har høj nøjagtighed i TB-infektionsdiagnose (sensitiviteten var 88,89% og specificiteten var 92,5) %). Der er i øjeblikket ingen offentliggjorte evalueringer, der sammenligner præstationerne af Cy-TB og TB-Feron med QFT-Plus i litteraturen.

Derfor sigter denne undersøgelse på at evaluere sensitiviteten og specificiteten af ​​Cy-TB- og TB-Feron-testen til diagnosticering af TB-infektion.

Mål

1. Hovedformål At evaluere nøjagtigheden af ​​Cy-TB- og TB-Feron-testene i forhold til QFT-Plus-analysen som TB-infektionsdiagnostiske metoder i Vietnam, en høj TB-byrde indstilling.
2. Specifikke mål Mål 1: At verificere følsomheden af ​​Cy-TB- og TB-Feron-testene for TB-infektionsdiagnose blandt voksne med mikrobiologisk bekræftet pulmonal TB ved brug af QFT-Plus som referencestandard.

Mål 2: At evaluere specificiteten og sensitiviteten af ​​Cy-TB-testen og TB-Feron-testene sammenlignet med QFT-Plus-analysen til diagnosticering af TB-infektioner.