Lunge_Cancer_adaptive - Etos
Online-adaptiv strålebehandling ved lungekræft
Hos patienter med lungekarcinom, som får strålebehandling præoperativt eller alternativt kurativ, højdosis strålebehandling i stedet for operation, er der også deformationer af thorax fra fraktion til fraktion.
I øjeblikket udføres ART for lungekarcinomer som en del af patientbehandlingen i stråleterapiklinikken. Patienter bestråles under gentagne vejrtrækningsmanøvrer i dyb inspiration. Åndedrætsmanøvren øves flere gange før den daglige bestråling. Til dette formål er en optisk overfladedetektionsanordning tilgængelig, som bruges til at sammenligne kropsoverfladen i patientens thoraxområde på behandlingsbordet med den målflade, der skal opnås under strålebehandlingsplanlægningen, som fandt sted dage før den aktuelle fraktion. Hvis måloverfladen opnås reproducerbart, tages en keglestråle-CT for at bestemme den aktuelle tumorudstrækning og de deformationer, der forekommer i sammenligning med den dosisfordeling, der skal påføres. Til dette formål bliver det normale væv hjerte, lunge og trakealtræ automatisk kontureret af Ethos-terapisystemet i keglestråle-CT'en. En speciallæge og en fysiker er til stede ved Ethos-apparatet under denne proces. Disse organkonturer bruges til at bestemme omfanget af det aktuelle målvolumen, og den adaptive strålebehandlingsplan justeres til den nye målvolumen. Hvis det aktuelle tumoromfang ikke er tilstrækkeligt dækket af den oprindelige strålebehandlingsplan, der er planlagt for serien med dens planlagte tolerancer, eller hvis det omgivende normale væv udsættes for for meget stråling, så vælges den online adaptive strålebehandlingsplan for den aktuelle behandling af specialist. Ellers bruges den indledende strålebehandlingsplan af planlægnings-CT'en som for IGRT.
Formålet med denne undersøgelse er at behandle patienter i ART-beredskab på Ethos-terapiapparatet over 10 strålebehandlingsfraktioner. Dosisfordelingen sammenlignes altid med den adaptive og den indledende serieplan om dagens anatomi af speciallægen og medicinsk fysikekspert. ART-planen anvendes, når der er dosimetriske fordele. Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at analysere, hvor mange patienters sikkerhedsmarginer omkring det kliniske målvolumen kan reduceres med ART sammenlignet med IGRT. Procentdelen af patienter, der har gavn af ART, vil blive bestemt prospektivt. Kriteriet for en relevant fordel ved ART er den effektive ensartede dosis (EUD) i målvolumenet med den akkumulerede dosisfordeling over de første 7 fraktioner. Hvis EUD er under 95 % af måldosis med IGRT og over 95 % af måldosis med ART, så er en fordel bestemt med ART. Patienter med ydelse fra ART modtager ART for de yderligere fraktioner af serien, mens de øvrige fortsat behandles med IGRT.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med online-adaptiv strålebehandling (ART) kan strålebehandlingsplanen tilpasses de anatomiske ændringer før hver strålebehandlingsfraktion. Grundlaget for tilpasning er en keglestråle-CT med patienten på behandlingsbordet ved starten af hver strålebehandlingsfraktion. Adaptiv strålebehandling er en videreudvikling af billedstyret strålebehandling (IGRT), som nu er den grundlæggende standard inden for strålebehandling. Her udføres også en keglestråle-CT i starten af hver fraktion, men denne bruges kun til at positionere patienten i forhold til strålingsfeltarrangementet af den indledende stråleplan godkendt for serien, således at foruddefinerede pejlemærker matcher målpositionen i planlægnings-CT så tæt som muligt. Selve strålebehandlingsplanen kan dog ikke tilpasses deformationer i kroppen under IGRT, f.eks. på grund af forskellige tarm- og blærefyldninger. IGRT udføres i øjeblikket på alle lineære acceleratorer på stråleterapiklinikken. Til online adaptiv strålebehandling (ART), som gør det muligt at tilpasse strålebehandlingsplanen til dagens anatomiske deformiteter online på behandlingsbordet, har strålebehandlingssystemet ETHOS® fra Varian-Siemens været tilgængeligt på stråleterapiklinikken i et år som en medicinsk udstyr med håndteringstilladelse fra distriktsregeringen. Denne terapianordning muliggør online adaptiv planjustering inden for 10-20 minutter.
Hos patienter med lungekarcinom, som får strålebehandling præoperativt for at reducere størrelsen af tumoren før operation eller alternativt kurativ, højdosis strålebehandling i stedet for operation, er der også deformationer af thorax fra fraktion til fraktion. For eksempel kan vejrtrækningsdybden under strålebehandling med dyb inspiration ændre sig afhængigt af dagsformen. Ventilationsforstyrrelser forårsaget af tumoren kan stige eller falde, pleurale effusioner kan forekomme, eller tumorsvind kan forekomme. Ydermere kan styrken af de forskellige åndedrætsmuskler variere fra dag til dag, ligesom det intraabdominale tryk.
I øjeblikket udføres ART for lungekarcinomer som en del af patientbehandlingen i stråleterapiklinikken på Universitetshospitalet Essen. Patienter bestråles under gentagne vejrtrækningsmanøvrer i dyb inspiration. Den rene bestrålingstid tager cirka 1,5 minutter. Åndedrætsmanøvren øves flere gange før den daglige bestråling. Til dette formål er en optisk overfladedetektionsanordning tilgængelig, som bruges til at sammenligne kropsoverfladen i patientens thoraxområde på behandlingsbordet med den målflade, der skal opnås under strålebehandlingsplanlægningen, som fandt sted dage før den aktuelle fraktion. Hvis måloverfladen opnås reproducerbart, tages en keglestråle-CT for at bestemme den aktuelle tumorudstrækning og de deformationer, der forekommer i sammenligning med den dosisfordeling, der skal påføres. Til dette formål bliver det normale væv hjerte, lunge og trakealtræ automatisk kontureret af Ethos-terapisystemet i keglestråle-CT'en. En speciallæge og en fysiker er til stede ved Ethos-apparatet under denne proces. Disse organkonturer bruges til at bestemme omfanget af det aktuelle målvolumen, og den adaptive strålebehandlingsplan justeres til den nye målvolumen. Hvis det aktuelle tumoromfang ikke er tilstrækkeligt dækket af den oprindelige strålebehandlingsplan, der er planlagt for serien med dens planlagte tolerancer, eller hvis det omgivende normale væv udsættes for for meget stråling, så vælges den online adaptive strålebehandlingsplan for den aktuelle behandling af specialist. Ellers bruges den indledende strålebehandlingsplan af planlægnings-CT'en som for IGRT.
Formålet med denne undersøgelse er at behandle 30 patienter i ART-beredskab på Ethos-terapiapparatet over 10 strålebehandlingsfraktioner. Dosisfordelingen sammenlignes altid med den adaptive og den indledende serieplan om dagens anatomi af speciallægen og medicinsk fysikekspert. ART-planen anvendes derefter med dosimetriske fordele. Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at analysere, hvor mange patienters sikkerhedsmarginer omkring det kliniske målvolumen kan reduceres med ART sammenlignet med IGRT. Efter de første 7 af de 10 fraktioner, der skal administreres i ART-beredskab, akkumuleres dosis over disse fraktioner. Procentdelen af patienter, der har gavn af ART, vil blive bestemt prospektivt. Kriteriet for en relevant fordel ved ART er den effektive ensartede dosis (EUD) i målvolumenet med den akkumulerede dosisfordeling på tværs af de 7 fraktioner. Hvis EUD er under 95 % af måldosis med IGRT og over 95 % af måldosis med ART, så er en fordel bestemt med ART. Sådanne dosisakkumuleringer, der fulgte med en strålebehandlingsserie, var ikke mulige tidligere. Patienter med ydelse fra ART modtager ART for de yderligere fraktioner af serien, mens de øvrige fortsat behandles med IGRT.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Christoph Pöttgen, MD
- Telefonnummer: 2321 +49 201 723
- E-mail: christoph.poettgen@uk-essen.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ina Grübel
- Telefonnummer: 85054 +49 201 723
- E-mail: ina.gruebel@uk-essen.de
Studiesteder
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Tyskland, 45147
- Rekruttering
- Klinik für Strahlentherapie, Universitätsklinikum Essen
-
Kontakt:
- Christoph Pöttgen, MD
- Telefonnummer: 2321 +49 201 723
- E-mail: christoph.poettgen@uk-essen.de
-
Kontakt:
- Ina Gruebel
- Telefonnummer: 85054 +49 201 723
- E-mail: ina.gruebel@uk-essen.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med NSCLC/SCLC ≥18 år i trin III eller IV, oligometastatiske, for hvem indikationen for neoadjuverende eller definitiv strålebehandling/strålebehandling/kemoterapi er fastlagt i det certificerede lungetumornævn.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at udføre en reproducerbar åndedrætsmanøvre på inspiration, er ikke inkluderet i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordel ved ART frem for IGRT
Tidsramme: 1,5 år
|
Hos mere end 50 % af patienterne, der modtager definitiv kirurgisk erstatning eller præoperativ strålebehandling for lokalt fremskreden lungekræft, er det muligt at reducere planlægningsmarginerne omkring det kliniske målvolumen (CTV) for at kompensere for bevægelse og deformation med online-adaptiv strålebehandling (ART) ) sammenlignet med IGRT?
|
1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af procentdelen af patienter, der har gavn af ART for lungekræft.
Tidsramme: 1,5 år
|
Eksplorativ analyse af faktorer, der fører til en fordel ved ART: Tumorsvind, variation i åndedrætsdybde fra dag til dag, lokalisering af tumoren i underlap, tidligere lungesygdom, f.eks.
kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
|
1,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Martin Stuschke, MD, Klinik für Strahlentherapie, Universitätsklinikum Essen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- UME-ID-11766
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .