Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lunge_Cancer_adaptive - Etos

15. januar 2024 opdateret af: University Hospital, Essen

Online-adaptiv strålebehandling ved lungekræft

Hos patienter med lungekarcinom, som får strålebehandling præoperativt eller alternativt kurativ, højdosis strålebehandling i stedet for operation, er der også deformationer af thorax fra fraktion til fraktion.

I øjeblikket udføres ART for lungekarcinomer som en del af patientbehandlingen i stråleterapiklinikken. Patienter bestråles under gentagne vejrtrækningsmanøvrer i dyb inspiration. Åndedrætsmanøvren øves flere gange før den daglige bestråling. Til dette formål er en optisk overfladedetektionsanordning tilgængelig, som bruges til at sammenligne kropsoverfladen i patientens thoraxområde på behandlingsbordet med den målflade, der skal opnås under strålebehandlingsplanlægningen, som fandt sted dage før den aktuelle fraktion. Hvis måloverfladen opnås reproducerbart, tages en keglestråle-CT for at bestemme den aktuelle tumorudstrækning og de deformationer, der forekommer i sammenligning med den dosisfordeling, der skal påføres. Til dette formål bliver det normale væv hjerte, lunge og trakealtræ automatisk kontureret af Ethos-terapisystemet i keglestråle-CT'en. En speciallæge og en fysiker er til stede ved Ethos-apparatet under denne proces. Disse organkonturer bruges til at bestemme omfanget af det aktuelle målvolumen, og den adaptive strålebehandlingsplan justeres til den nye målvolumen. Hvis det aktuelle tumoromfang ikke er tilstrækkeligt dækket af den oprindelige strålebehandlingsplan, der er planlagt for serien med dens planlagte tolerancer, eller hvis det omgivende normale væv udsættes for for meget stråling, så vælges den online adaptive strålebehandlingsplan for den aktuelle behandling af specialist. Ellers bruges den indledende strålebehandlingsplan af planlægnings-CT'en som for IGRT.

Formålet med denne undersøgelse er at behandle patienter i ART-beredskab på Ethos-terapiapparatet over 10 strålebehandlingsfraktioner. Dosisfordelingen sammenlignes altid med den adaptive og den indledende serieplan om dagens anatomi af speciallægen og medicinsk fysikekspert. ART-planen anvendes, når der er dosimetriske fordele. Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at analysere, hvor mange patienters sikkerhedsmarginer omkring det kliniske målvolumen kan reduceres med ART sammenlignet med IGRT. Procentdelen af ​​patienter, der har gavn af ART, vil blive bestemt prospektivt. Kriteriet for en relevant fordel ved ART er den effektive ensartede dosis (EUD) i målvolumenet med den akkumulerede dosisfordeling over de første 7 fraktioner. Hvis EUD er under 95 % af måldosis med IGRT og over 95 % af måldosis med ART, så er en fordel bestemt med ART. Patienter med ydelse fra ART modtager ART for de yderligere fraktioner af serien, mens de øvrige fortsat behandles med IGRT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med online-adaptiv strålebehandling (ART) kan strålebehandlingsplanen tilpasses de anatomiske ændringer før hver strålebehandlingsfraktion. Grundlaget for tilpasning er en keglestråle-CT med patienten på behandlingsbordet ved starten af ​​hver strålebehandlingsfraktion. Adaptiv strålebehandling er en videreudvikling af billedstyret strålebehandling (IGRT), som nu er den grundlæggende standard inden for strålebehandling. Her udføres også en keglestråle-CT i starten af ​​hver fraktion, men denne bruges kun til at positionere patienten i forhold til strålingsfeltarrangementet af den indledende stråleplan godkendt for serien, således at foruddefinerede pejlemærker matcher målpositionen i planlægnings-CT så tæt som muligt. Selve strålebehandlingsplanen kan dog ikke tilpasses deformationer i kroppen under IGRT, f.eks. på grund af forskellige tarm- og blærefyldninger. IGRT udføres i øjeblikket på alle lineære acceleratorer på stråleterapiklinikken. Til online adaptiv strålebehandling (ART), som gør det muligt at tilpasse strålebehandlingsplanen til dagens anatomiske deformiteter online på behandlingsbordet, har strålebehandlingssystemet ETHOS® fra Varian-Siemens været tilgængeligt på stråleterapiklinikken i et år som en medicinsk udstyr med håndteringstilladelse fra distriktsregeringen. Denne terapianordning muliggør online adaptiv planjustering inden for 10-20 minutter.

Hos patienter med lungekarcinom, som får strålebehandling præoperativt for at reducere størrelsen af ​​tumoren før operation eller alternativt kurativ, højdosis strålebehandling i stedet for operation, er der også deformationer af thorax fra fraktion til fraktion. For eksempel kan vejrtrækningsdybden under strålebehandling med dyb inspiration ændre sig afhængigt af dagsformen. Ventilationsforstyrrelser forårsaget af tumoren kan stige eller falde, pleurale effusioner kan forekomme, eller tumorsvind kan forekomme. Ydermere kan styrken af ​​de forskellige åndedrætsmuskler variere fra dag til dag, ligesom det intraabdominale tryk.

I øjeblikket udføres ART for lungekarcinomer som en del af patientbehandlingen i stråleterapiklinikken på Universitetshospitalet Essen. Patienter bestråles under gentagne vejrtrækningsmanøvrer i dyb inspiration. Den rene bestrålingstid tager cirka 1,5 minutter. Åndedrætsmanøvren øves flere gange før den daglige bestråling. Til dette formål er en optisk overfladedetektionsanordning tilgængelig, som bruges til at sammenligne kropsoverfladen i patientens thoraxområde på behandlingsbordet med den målflade, der skal opnås under strålebehandlingsplanlægningen, som fandt sted dage før den aktuelle fraktion. Hvis måloverfladen opnås reproducerbart, tages en keglestråle-CT for at bestemme den aktuelle tumorudstrækning og de deformationer, der forekommer i sammenligning med den dosisfordeling, der skal påføres. Til dette formål bliver det normale væv hjerte, lunge og trakealtræ automatisk kontureret af Ethos-terapisystemet i keglestråle-CT'en. En speciallæge og en fysiker er til stede ved Ethos-apparatet under denne proces. Disse organkonturer bruges til at bestemme omfanget af det aktuelle målvolumen, og den adaptive strålebehandlingsplan justeres til den nye målvolumen. Hvis det aktuelle tumoromfang ikke er tilstrækkeligt dækket af den oprindelige strålebehandlingsplan, der er planlagt for serien med dens planlagte tolerancer, eller hvis det omgivende normale væv udsættes for for meget stråling, så vælges den online adaptive strålebehandlingsplan for den aktuelle behandling af specialist. Ellers bruges den indledende strålebehandlingsplan af planlægnings-CT'en som for IGRT.

Formålet med denne undersøgelse er at behandle 30 patienter i ART-beredskab på Ethos-terapiapparatet over 10 strålebehandlingsfraktioner. Dosisfordelingen sammenlignes altid med den adaptive og den indledende serieplan om dagens anatomi af speciallægen og medicinsk fysikekspert. ART-planen anvendes derefter med dosimetriske fordele. Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at analysere, hvor mange patienters sikkerhedsmarginer omkring det kliniske målvolumen kan reduceres med ART sammenlignet med IGRT. Efter de første 7 af de 10 fraktioner, der skal administreres i ART-beredskab, akkumuleres dosis over disse fraktioner. Procentdelen af ​​patienter, der har gavn af ART, vil blive bestemt prospektivt. Kriteriet for en relevant fordel ved ART er den effektive ensartede dosis (EUD) i målvolumenet med den akkumulerede dosisfordeling på tværs af de 7 fraktioner. Hvis EUD er under 95 % af måldosis med IGRT og over 95 % af måldosis med ART, så er en fordel bestemt med ART. Sådanne dosisakkumuleringer, der fulgte med en strålebehandlingsserie, var ikke mulige tidligere. Patienter med ydelse fra ART modtager ART for de yderligere fraktioner af serien, mens de øvrige fortsat behandles med IGRT.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med henholdsvis lokalt fremskreden ikke-småcellet eller småcellet lungecancer, der skal behandles med standardfraktionering og dosering på ETHOS-terapiapparatet, efter at indikationen (neoadjuverende/definitiv strålebehandling) er fastlagt i det multidisciplinære tumornævn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med NSCLC/SCLC ≥18 år i trin III eller IV, oligometastatiske, for hvem indikationen for neoadjuverende eller definitiv strålebehandling/strålebehandling/kemoterapi er fastlagt i det certificerede lungetumornævn.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at udføre en reproducerbar åndedrætsmanøvre på inspiration, er ikke inkluderet i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordel ved ART frem for IGRT
Tidsramme: 1,5 år
Hos mere end 50 % af patienterne, der modtager definitiv kirurgisk erstatning eller præoperativ strålebehandling for lokalt fremskreden lungekræft, er det muligt at reducere planlægningsmarginerne omkring det kliniske målvolumen (CTV) for at kompensere for bevægelse og deformation med online-adaptiv strålebehandling (ART) ) sammenlignet med IGRT?
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af procentdelen af ​​patienter, der har gavn af ART for lungekræft.
Tidsramme: 1,5 år
Eksplorativ analyse af faktorer, der fører til en fordel ved ART: Tumorsvind, variation i åndedrætsdybde fra dag til dag, lokalisering af tumoren i underlap, tidligere lungesygdom, f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Martin Stuschke, MD, Klinik für Strahlentherapie, Universitätsklinikum Essen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2024

Først opslået (Anslået)

24. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UME-ID-11766

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .