Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Wayne State Warriors Marihuana Clinical Research Program: Cannabinoid Adjunct til langvarig eksponering og restitution (CAPER)

22. august 2026 opdateret af: Leslie Lundahl
Den overordnede strategi er at rekruttere veteraner med PTSD, som rapporterer minimalt aktuelt cannabisbrug, men som er interesseret i eller overvejer terapeutisk cannabis til at håndtere psykiske symptomer (angst, depression, PTSD og/eller suicidalitet). Oplysningerne fra denne undersøgelse kan føre til udvikling af nye behandlinger til personer, der lider af posttraumatisk stresslidelse, og opretholde et bedre mentalt helbred.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det samlede tidsforbrug estimeret pr. deltager 21 studiebesøg. Dette er opdelt nedenfor:

Besøg 1: Forhåndsscreening og informeret samtykke: Under dette besøg vil den potentielle deltager lære om undersøgelsesprocedurerne og underskrive dokumenterne om informeret samtykke. Under dette besøg vil en autoriseret kliniker også administrere (CAPS-5).

Besøg 2: Fysisk undersøgelse og spørgeskemaer: Under dette besøg vil deltageren gennemgå en fuldstændig fysisk undersøgelse udført af en autoriseret læge. På dette tidspunkt vil de indsamle blod, urin, alkometer og spytprøver.

Besøg 3: Adfærdsmæssige opgaver før behandling og neurokognitive vurderinger: Under dette besøg vil vi administrere adfærdsmæssige opgaver, der måler beslutningstagning ved belønning.

Besøg 4 Pre-Treatment Fear Acquisition & Extinction Learning and Magnetic Resonance (MR) Scan: Under dette besøg vil deltageren udføre adskillige computeropgaver, og undersøgelsens personale vil måle reaktionstid og psykofysiologiske mål. De opgaver, som deltageren skal udføre, vil vise tre forskellige billeder og en aversiv stimulus (f.eks. høje udbrud af støj eller animeret slange) kan følge ét billede det meste af tiden, mens de andre billeder måske aldrig bliver efterfulgt af den modbydelige cue. Deltageren bliver nødt til at forsøge at forudsige, om den modstridende cue vil forekomme eller ej, baseret på hvilket billede, der vises, og vil blive bedt om gentagne gange at vurdere på en skala, hvor sandsynligt det er, at han eller hun tror, ​​at en aversiv cue vil forekomme efter hvert billede. Til sidst vil deltageren under sessionen også blive bedt om at rapportere sit angstniveau på en skala fra 0 til 100.

Besøg 5: Pre-Treatment Fear Extinction Recall med MR-scanning: Dette besøg vil være meget lig besøg 4. Deltagerne vil deltage i den samme type opgave inde i MR-scanneren, mens undersøgelsespersonalet måler reaktionstid og psykofysiologisk respons og hjerneaktivering . Deltagerne vil se de samme billeder, som han eller hun gjorde tidligere, og kan opleve den samme afersive stimulus som under besøg 4. Deltagerne vil igen blive bedt om at vurdere, hvor meget de forventer at opleve den afersive stimulus efter hvert billede, og vil også blive bedt om at rapportere deres angstniveau på en skala fra 0 til 100.

Besøg 6 og 7: Forlænget eksponering (PE) Sessioner 1 og 2: Disse sessioner vil bestå af psykoedukation, der inkluderer diskussion eller reaktioner på traumer, behandlingsrationale, genoptræning af vejrtrækning og gennemgang af Subjective Units of Distress Scale (SUDS) for at vurdere niveauet af nød. fra 0 til 100 (100=ekstrem angst/nød), når man møder frygt. Én session finder sted ugentligt over 2 uger.

Besøg 8-11: Disse sessioner vil bestå af gentagne eksponeringer for traumeminder (imaginal eksponering) og undgåede situationer (in vivo eksponering). Som det er standard, vil patienter også praktisere eksponeringer (f.eks. lytte til bånd af imaginal eksponering, udføre in vivo eksponering) uden for PE-sessioner som "hjemmearbejde". Ved eksponeringsfokuserede sessioner (sessioner 3-6) vil enten cannabis eller placebo (PBO) blive administreret lige før sessionen. Én session finder sted ugentligt over 8 uger.

Besøg 12: Dette besøg ligner det forrige blot lidt længere på grund af en midtvejsvurdering. (Session 7)

Besøg 13-15: Disse sessioner vil bestå af gentagne eksponeringer for traumeminder (imaginal eksponering) og undgåede situationer (in vivo eksponering). Som det er standard, vil patienter også praktisere eksponeringer (f.eks. lytte til bånd af imaginal eksponering, udføre in vivo eksponering) uden for PE-sessioner som "hjemmearbejde". Ved eksponeringsfokuserede sessioner (sessioner 8-10) vil enten cannabis eller PBO blive administreret lige før sessionen. Én session finder sted ugentligt over 8 uger.

Besøg 16: Post-Treatment Assessments: PE Session 11 vil omfatte en gennemgang af terapeutiske gevinster/tilbagefaldsforebyggelse/vurderinger.

Besøg 17: Efterbehandlingsadfærdstest og MR-scanning: Dette besøg vil være meget lig besøg 4. Deltagerne vil deltage i den samme type opgave inde i MR-scanneren, mens undersøgelsespersonalet måler reaktionstid og psykofysiologisk respons og hjerneaktivering. Deltagerne vil se de samme billeder, som han eller hun gjorde tidligere, og kan opleve den samme afersive stimulus som under besøg 4. Deltagerne vil igen blive bedt om at vurdere, hvor meget de forventer at opleve den afersive stimulus efter hvert billede, og vil også blive bedt om at rapportere deres angstniveau på en skala fra 0 til 100.

Besøg 18: Adfærdstest efter behandling og MR-scanning: Dette besøg vil være meget lig besøg 5. Deltagerne vil deltage i den samme type opgave inde i MR-scanneren, mens undersøgelsespersonalet måler reaktionstid og psykofysiologisk respons og hjerneaktivering. Deltagerne vil se de samme billeder, som han eller hun gjorde tidligere og kan opleve den samme afersive stimulus som under besøg 5. Deltagerne vil igen blive bedt om at vurdere, hvor meget de forventer at opleve den afersive stimulus efter hvert billede, og vil også blive bedt om at rapportere deres angstniveau på en skala fra 0 til 100.

Besøg 19: 3-måneders opfølgningsbehandlingsvurdering: Denne session ligner besøg 16 og vil omfatte gennemgang af terapeutiske gevinster/tilbagefaldsforebyggelse/vurderinger.

Besøg 20: 6-måneders opfølgningsbehandlingsvurdering: Denne session ligner besøg 19 og vil omfatte gennemgang af terapeutiske gevinster/tilbagefaldsforebyggelse/vurderinger.

Besøg 21: 9-måneders opfølgningsbehandlingsvurdering: Denne session ligner besøg 20 og vil omfatte gennemgang af terapeutiske gevinster/tilbagefaldsforebyggelse/vurderinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
280

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Leslie Lundahl, PhD
  • Telefonnummer: (313) 473-7733

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give samtykke til undersøgelsen
  • Accepter at overholde krav og procedurer
  • Veteran, der har tjent i en gren af ​​de amerikanske væbnede styrker
  • Mellem 18-60 år
  • Rapportér brug af cannabis mindst én gang, eller brug af cannabis ikke mere end én gang om ugen inden for de seneste 3 måneder og færre end 100 gange levetid
  • Eksponering for kriterium En stressfaktor defineret af CAPS-5 og identificeret af livsbegivenheder Checkliste-5 (LEC-5); traumer behøver ikke at være relateret til kamp eller militærtjeneste
  • Signifikant PTSD-sværhedsgrad som angivet ved CAPS-5-diagnose og/eller score >= 25 på mindst en måned før studiestart, PTSD er patientens primære bekymring
  • modtager ikke i øjeblikket nogen psykoterapi for PTSD

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammende eller forsøger at blive gravid.
  • Nuværende eller tidligere diagnose af bipolar, skizofreni spektrum, psykotiske og relaterede lidelser
  • Risiko for skade på sig selv eller andre, som kræver øjeblikkelig indgriben
  • Nuværende alvorlig alkoholbrug eller anden brug af stoffer end cannabis eller nikotin
  • Tilstedeværelse af kontraindikationer, nuværende eller tidligere allergiske eller uønskede reaktioner eller kendt følsomhed over for rygning eller fordampning af cannabis
  • Samtidig behandling med medicin indtaget dagligt, der har niveau 1-evidens, der indikerer alvorlige stof-narkotika-interaktioner med cannabis
  • Nuværende diagnose med hæmatologisk, endokrin, cerebrovaskulær, kardiovaskulær, systemisk pulmonal, immunkompromitterende eller neurologisk sygdom
  • Modtager i øjeblikket psykoterapi for PTSD eller tidligere modtaget eksponeringsbaseret PTSD-behandling
  • Aktuel diagnose af et humør, angst eller anden lidelse, der er mere klinisk fremtrædende end PTSD
  • Manglende flydende engelsk
  • Pervasiv udviklingsforstyrrelse historie
  • Traumatisk hjerneskade (TBI) med aktuel kognitiv svækkelse relateret til TBI
  • Eksklusivt venstrehåndet (score på -100 på Spørgeskema for håndthed)
  • klaustrofobisk
  • MR-kontraindikationer (f.eks. jernholdigt metal i hovedet/kroppen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Placebo (PBO) Group
Cannabis with <1mg THC and <1mg CBD is administered and smoked immediately prior to exposure therapy sessions 3-6. 70 participants will be randomly assigned to this treatment arm. All participants will receive prolonged exposure therapy.
Medicin: Placebo only
Plant that will be smoked.
Eksperimentel: Cannabidiol (CBD) only
Cannabis with 2.5mg CBD is administered and smoked immediately prior to exposure therapy sessions 3-6. 70 participants will be randomly assigned to this treatment arm. All participants will receive prolonged exposure therapy.
Medicin: Cannabidiol (CBD) only
Plant cannabis that will be smoked.
Andre navne:
  • Cannabis
Eksperimentel: Delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) only
Cannabis with 2.5mg THC is administered and smoked immediately prior to exposure therapy sessions 3-6. 70 participants will be randomly assigned to this treatment arm. All participants will receive prolonged exposure therapy.
Medicin: Delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) only
Plant cannabis that will be smoked.
Andre navne:
  • Cannabis
Eksperimentel: THC:CBD 1:1
Cannabis with 2.5mg THC and 2.5mg CBD is administered and smoked immediately prior to exposure therapy sessions 3-6. 70 participants will be randomly assigned to this treatment arm. All participants will receive prolonged exposure therapy.
Medicin: THC:CBD 1:1
Plant cannabis that will be smoked.
Andre navne:
  • Cannabis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 12 måneder

Klinikeradministreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5 Score), angst, humør, suicidalitet, funktionsnedsættelse.

CAPS-5 er et klinikerinterview, der fastslår tilstedeværelsen og sværhedsgraden af PTSD i overensstemmelse med Diagnostic & Statistical Manual 5 (DSM-5) og muliggør vurdering af ændringer i symptomsværhed over tid. PTSD-diagnosen er baseret på opfyldelse af DSM-5 symptombunke-kriterier (minimumstærskel for symptomer med en score ≥ 2) med et kvalificerende kriterium A indekstrauma. CAPS-5 Total Sværhedsscore beregnes ved at summere den samlede score for hver af de fire symptomkategorier for at vurdere PTSD-symptomer for den seneste måned i forbindelse med en specifik traumatisk begivenhed: intrusion (Kategori B), undgåelse (Kategori C), humør og kognition (Kategori D) og hyperopmærksomhed (Kategori E). CAPS-5 Total Sværhedsscore spænder fra 0-80, hvor højere score indikerer værre PTSD-sværhed.
Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernemålinger
Tidsramme: Før og efter behandling - gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 12 måneder
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) vil blive brugt til at måle blodiltniveauafhængige (BOLD) ændringer i interesseregioner (amygdala, ventromedial præfrontalcortex, hippocampus) under opgaver.
Før og efter behandling - gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 12 måneder
Hudledningsrespons
Tidsramme: gennem studiet, i gennemsnit 12 måneder
Hudledningsevne er et mål for fysiologisk opstemthed, den kan bruges til at måle perioder med forhøjede følelsesmæssige reaktioner på stimuli, her bruges den til at bekræfte frygtkonditionering.
gennem studiet, i gennemsnit 12 måneder
Spørgeskema om Lægemiddeleffekter (DEQ)
Tidsramme: gennem studiet, i gennemsnit 12 måneder
Subjektive vurderinger af lægemiddeleffekter fra 1-5 på følgende skala: "følelse", "rus" og "kan lide"
gennem studiet, i gennemsnit 12 måneder
Visuel Analog Skala for Humør (VAS)
Tidsramme: gennem studieafslutningen, i gennemsnit 12 måneder
Subjektive vurderinger af humør og stofvirkninger på en 0-100 skala. Højere tal på skalaen afspejler stærkere oplevelser af forskellige humør- og stofvirkninger. Hvert punkt vurderes individuelt. Der er ingen samlet score.
gennem studieafslutningen, i gennemsnit 12 måneder
Livskvalitetsinventar (QOLI)
Tidsramme: gennem hele forsøgets varighed, i gennemsnit 12 måneder
vurdering af trivsel og tilfredshed med livet. Spørgeskemaet er en 32-punkts skala, der spænder fra -6 (ekstrem utilfredshed) til +6 (ekstrem tilfredshed). Scorer spænder fra 1-77, hvor højere scorer indikerer højere livstilfredshed.
gennem hele forsøgets varighed, i gennemsnit 12 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: gennem studieafslutningen, i gennemsnit 12 måneder
Bruges til at evaluere den samlede søvnkvalitet. Deltagerne bedømmer søvnkvaliteten på en 4-punkts skala fra 0 - "ikke i den sidste måned" til 3 - "tre gange eller mere om ugen" i forhold til forskellige søvnproblemer. Scoren spænder fra 1-21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
gennem studieafslutningen, i gennemsnit 12 måneder
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 12 måneder

vurdering af døgnets søvnighed hos voksne. Deltagerne vurderer følelsen af søvnighed under forskellige aktiviteter på en 4-punkts skala fra 0 - "ingen chance for at døse" til 3 - "høj chance for at døse". Scoringen spænder fra 0-24 og karakteriseres som følger: 0-7:Det er usandsynligt, at du er unormalt søvnig. 8-9:Du har en gennemsnitlig mængde døgnets søvnighed. 10-15:Du kan være overdrevent søvnig afhængigt af situationen. Du bør overveje at søge lægehjælp.

16-24:Du er overdrevent søvnig og bør overveje at søge lægehjælp.
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 12 måneder
Kort Painskema (BPI)
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 12 måneder
vurdering af smerternes sværhedsgrad og deres indvirkning på funktionsevnen. Skalaen består af ni spørgsmål med en blanding af visuelle analoge skalaer og skriftlige svar. Spørgsmål 3-6 måler nuværende smerteintensiteter på en skala fra 1 - "ingen smerter" til 10 - "smerter så slemme som du kan forestille dig" med højere karakterer, der indikerer højere smerteintensiteter (område 0-40). Spørgsmål 9 har 7 indlejrede spørgsmål (vurderet fra 0 - 'Forstyrrer ikke' til 10 - 'Forstyrrer fuldstændigt'), der vedrører, hvor meget smerterne påvirker humør, daglige opgaver og socialt samvær (område 0-70), hvor en højere karakter indikerer større problemer forårsaget af smerter.
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 12 måneder
Short form 36
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 12 måneder
vurdering af generelle helbredsspørgsmål. Hvert spørgsmål scores på en skala fra 0-100, hvor højere scorer indikerer en mere gunstig helbredstilstand.
gennem hele studiet, i gennemsnit 12 måneder
fMRI
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 12 måneder
ved hjælp af fMRI kan vi se på forskellene mellem individer under frygtbehandlingsresponser.
gennem hele studiet, i gennemsnit 12 måneder
Psykofysiologi
Tidsramme: gennem studiet, i gennemsnit 12 måneder
Hudledningsevne-respons (SCR): ændring i SCR [peak amplitude fra 0,5-4,5 sekunder efter stimuluspræsentation minus gennemsnitlig 2-sekunders baseline før stimuluspræsentation].
gennem studiet, i gennemsnit 12 måneder
DNA-analyse
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 12 måneder
Plasma-prøver, der indsamles, analyseres for genetiske og epigenetiske markører for endocannabinoid-systemets funktion.
gennem hele studiet, i gennemsnit 12 måneder
Cannabinoidekoncentration - Blod
Tidsramme: gennem studieafslutningen, i gennemsnit 12 måneder
Ud over at måle lægemiddelniveauer under behandlingen, giver blodprøver os mulighed for at følge aktiviteten i det endocannabinoide system gennem hele behandlingsforløbet. En innovativ tilgang til at afgøre, om Delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) og cannabidiol (CBD) fungerer forskelligt i det endocannabinoide system.
gennem studieafslutningen, i gennemsnit 12 måneder
Urine Drug Toxicology tests
Tidsramme: through study completion, an average of 12 months
Urine samples are also provided on regular visits for drug testing.
through study completion, an average of 12 months
Cannabinoid concentration - Saliva
Tidsramme: through study completion, an average of 12 months
As well as measuring drug levels during treatment, these samples allow us to track the activity of the endocannabinoid system throughout the treatment. A novel approach to determine whether Delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) and cannabidiol (CBD) function differently in the endocannabinoid system.
through study completion, an average of 12 months
TLFB
Tidsramme: Administered at every study visit, besides fMRI scanning visits.
The Timeline Follow-Back (TLFB) will be used to record the time of cannabis use and route of administration as well as any alcohol and other drug use.
Administered at every study visit, besides fMRI scanning visits.
Blood pressure
Tidsramme: through study completion, an average of 12 months
Both systolic and diastolic pressure will be assessed
through study completion, an average of 12 months
Heart rate
Tidsramme: Throughout the 12-month study
Heart rate (bpm) will be assessed
Throughout the 12-month study
Skin temperature
Tidsramme: Throughout the 12-month study
Skin temperature (in degrees Fahrenheit) will be assessed
Throughout the 12-month study
Oxygen saturation
Tidsramme: Throughout the 12-month study
Oxygen saturation (percent oxygen in the blood) will be assessed with pulse oximeter
Throughout the 12-month study

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Leslie Lundahl

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-23-05-5773

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger