Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og validering af den modificerede version af VascuQol-skalaen hos patienter med perifer arteriel sygdom i nedre ekstremiteter.

16. januar 2024 opdateret af: RenJi Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere anvendeligheden af ​​den modificerede version af VascuQol-skalaen som et effektivt biopsykosocialt vurderingsværktøj for patienter, der lider af perifer arteriel sygdom i nedre ekstremiteter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I den tidligere undersøgelse demonstrerer den originale 25-element VascuQol-skala begrænsningen af ​​dimensionsblanding. Som et resultat foreslår vi at forbedre den originale skala ved at integrere de fem dimensioner og forenkle objekterne. 480 patienter vil blive rekrutteret til at færdiggøre den kinesiske version af VascuQol Scale og den modificerede version. Pålidelighed, validitet, reaktionsevne og diagnostisk nøjagtighed for CLTI vil blive brugt til at evaluere, om den modificerede skala kunne tjene som et effektivt biopsykosocialt vurderingsværktøj for patienter, der lider af perifer arteriel sygdom i nedre ekstremiteter.

Undersøgelsesprocedurer:

Efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular, vil berettigede patienter og/eller deres juridiske værger udfylde spørgeskemaerne.

Resultatmål:

Patientrapporterede resultater via specifikke spørgeskemaer

Antal deltagere:

480 patienter vil blive rekrutteret

Datastyring:

Data vil blive indsamlet direkte fra patienterne. Alle papirjournaler opbevares i et aflåst arkivskab. Elektroniske filer vil blive gemt i en adgangskodebeskyttet mappe

Tilsyn:

i) Data vil blive indsamlet i en elektrisk database; ii) alle dokumenter, der indeholder de deltagende personers identitet (ikke-indsigelse, korrespondanceliste osv.) vil blive holdt væk fra personlige data; iii) Hvis det er et edb-dokument, opbevares det på centrets informationsserver med adgangskontrol med adgangskode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
480

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Renji Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lan Zhang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienten er diagnosticeret med perifer arteriel sygdom i nedre ekstremiteter og ingen begrænsninger for Rutherford-gradering, TASC-gradering, GLASS-gradering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 18-90
  2. Patienten er diagnosticeret med underekstremitet perifer arteriel sygdom
  3. Patienten er villig til at overholde specificerede opfølgende evalueringer på de angivne tidspunkter
  4. Patienten forstår arten af ​​proceduren og giver skriftligt informeret samtykke før tilmelding til undersøgelsen
  5. Før tilmelding har guidewiren krydset mållæsionen
  6. Ingen begrænsninger for Rutherford-gradering, TASC-gradering, GLASS-gradering

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinder eller kvindelige patienter med potentiel barsel
  2. Patienten deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, som ikke har nået det primære endepunkt.
  3. Patienter, der ikke vil eller nægter at underskrive informeret samtykke
  4. Patienter med andre sygdomme, der kan påvirke livskvaliteten alvorligt, såsom tumorer, alvorlig leversygdom, hjerteinsufficiens osv., eller patienter med en forventet levetid på mindre end 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentgruppe
Patienter, som gennemgår endoluminal behandling for perifer arteriel sygdom i nedre ekstremiteter, vil gennemføre den modificerede version af VascuQoL-skalaen, den kinesiske version af VascuQoL-skalaen, EQ-5D-5L-skalaen og ABI-testen i henhold til opfølgningsplanen.
Andet: Undersøgelser og spørgeskemaer
Interventionen består i at færdiggøre den kinesiske version af Vascu-QoL-skalaen og den modificerede version af Vascu-QoL-skalaen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den modificerede version af VascuQol Scale
Tidsramme: før operation；1-måned；3-måneder；6-måneder；12-måneder
Det er en af ​​de hyppigt anvendte skalaer til at måle livskvalitet hos patienter med arteriel sygdom i underekstremiteterne. Den evaluerer 5 forskellige kategorier såsom symptom, social, aktivitet, smerte og følelsesmæssig med i alt 25 underpunkter. Et 7-punkts Likert-system bruges til at score denne skala. Det er tilstrækkeligt for hver vare at markere de tilsvarende felter. I ændret version justerede vi spørgeskemaets elementer og struktur baseret på den kinesiske version og resultaterne af den tidligere undersøgelse.
før operation；1-måned；3-måneder；6-måneder；12-måneder
den kinesiske version af VascuQol Scale
Tidsramme: før operation；1-måned；3-måneder；6-måneder；12-måneder
Det er en af ​​de hyppigt anvendte skalaer til at måle livskvalitet hos patienter med arteriel sygdom i underekstremiteterne. Den evaluerer 5 forskellige kategorier såsom symptom, social, aktivitet, smerte og følelsesmæssig med i alt 25 underpunkter. Et 7-punkts Likert-system bruges til at score denne skala. Det er tilstrækkeligt for hver vare at markere de tilsvarende felter. I kinesisk version gennemførte vi ikke kun kulturel tilpasning, men vi brugte den emoji-baserede visuelle analoge skala til at hjælpe patienter med at udfylde skalaerne.
før operation；1-måned；3-måneder；6-måneder；12-måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ankel brachial indeks (ABI)
Tidsramme: før operation; 6 måneder; 12 måneder
Ankel-brachial-indekset (ABI) er forholdet mellem blodtrykket ved anklen og blodtrykket i overarmen (brachium). Sammenlignet med armen tyder lavere blodtryk i benet på blokerede arterier på grund af perifer arteriesygdom (PAD). ABPI beregnes ved at dividere det systoliske blodtryk ved anklen med det systoliske blodtryk i armen.
før operation; 6 måneder; 12 måneder
EQ-5D-5L skala
Tidsramme: før operation；1-måned；3-måneder；6-måneder；12-måneder
EQ-5D er et standardiseret mål for sundhedsrelateret livskvalitet udviklet af EuroQol Group til at levere et simpelt, generisk spørgeskema til brug i kliniske og økonomiske vurderinger og befolkningssundhedsundersøgelser. EQ-5D vurderer helbredsstatus ud fra fem sundhedsdimensioner og betragtes som et 'generisk' spørgeskema, fordi disse dimensioner ikke er specifikke for en enkelt patientgruppe eller sundhedstilstand.
før operation；1-måned；3-måneder；6-måneder；12-måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RenJi Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
First People's Hospital of Hangzhou
Huashan Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Hospital of Chengdu University of TCM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VQL Study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger