Udvikling og validering af den modificerede version af VascuQol-skalaen hos patienter med perifer arteriel sygdom i nedre ekstremiteter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I den tidligere undersøgelse demonstrerer den originale 25-element VascuQol-skala begrænsningen af dimensionsblanding. Som et resultat foreslår vi at forbedre den originale skala ved at integrere de fem dimensioner og forenkle objekterne. 480 patienter vil blive rekrutteret til at færdiggøre den kinesiske version af VascuQol Scale og den modificerede version. Pålidelighed, validitet, reaktionsevne og diagnostisk nøjagtighed for CLTI vil blive brugt til at evaluere, om den modificerede skala kunne tjene som et effektivt biopsykosocialt vurderingsværktøj for patienter, der lider af perifer arteriel sygdom i nedre ekstremiteter.
Undersøgelsesprocedurer:
Efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular, vil berettigede patienter og/eller deres juridiske værger udfylde spørgeskemaerne.
Resultatmål:
Patientrapporterede resultater via specifikke spørgeskemaer
Antal deltagere:
480 patienter vil blive rekrutteret
Datastyring:
Data vil blive indsamlet direkte fra patienterne. Alle papirjournaler opbevares i et aflåst arkivskab. Elektroniske filer vil blive gemt i en adgangskodebeskyttet mappe
Tilsyn:
i) Data vil blive indsamlet i en elektrisk database; ii) alle dokumenter, der indeholder de deltagende personers identitet (ikke-indsigelse, korrespondanceliste osv.) vil blive holdt væk fra personlige data; iii) Hvis det er et edb-dokument, opbevares det på centrets informationsserver med adgangskontrol med adgangskode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jingpu Zhu
- Telefonnummer: +86-17520505530
- E-mail: a8600809@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Renji Hospital
-
Kontakt:
- Jingpu Zhu
- Telefonnummer: +86-17520505530
- E-mail: a8600809@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Lan Zhang, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18-90
- Patienten er diagnosticeret med underekstremitet perifer arteriel sygdom
- Patienten er villig til at overholde specificerede opfølgende evalueringer på de angivne tidspunkter
- Patienten forstår arten af proceduren og giver skriftligt informeret samtykke før tilmelding til undersøgelsen
- Før tilmelding har guidewiren krydset mållæsionen
- Ingen begrænsninger for Rutherford-gradering, TASC-gradering, GLASS-gradering
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder eller kvindelige patienter med potentiel barsel
- Patienten deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, som ikke har nået det primære endepunkt.
- Patienter, der ikke vil eller nægter at underskrive informeret samtykke
- Patienter med andre sygdomme, der kan påvirke livskvaliteten alvorligt, såsom tumorer, alvorlig leversygdom, hjerteinsufficiens osv., eller patienter med en forventet levetid på mindre end 2 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentgruppe
Patienter, som gennemgår endoluminal behandling for perifer arteriel sygdom i nedre ekstremiteter, vil gennemføre den modificerede version af VascuQoL-skalaen, den kinesiske version af VascuQoL-skalaen, EQ-5D-5L-skalaen og ABI-testen i henhold til opfølgningsplanen.
|
Interventionen består i at færdiggøre den kinesiske version af Vascu-QoL-skalaen og den modificerede version af Vascu-QoL-skalaen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den modificerede version af VascuQol Scale
Tidsramme: før operation；1-måned；3-måneder；6-måneder；12-måneder
|
Det er en af de hyppigt anvendte skalaer til at måle livskvalitet hos patienter med arteriel sygdom i underekstremiteterne.
Den evaluerer 5 forskellige kategorier såsom symptom, social, aktivitet, smerte og følelsesmæssig med i alt 25 underpunkter.
Et 7-punkts Likert-system bruges til at score denne skala.
Det er tilstrækkeligt for hver vare at markere de tilsvarende felter.
I ændret version justerede vi spørgeskemaets elementer og struktur baseret på den kinesiske version og resultaterne af den tidligere undersøgelse.
|
før operation；1-måned；3-måneder；6-måneder；12-måneder
|
|
den kinesiske version af VascuQol Scale
Tidsramme: før operation；1-måned；3-måneder；6-måneder；12-måneder
|
Det er en af de hyppigt anvendte skalaer til at måle livskvalitet hos patienter med arteriel sygdom i underekstremiteterne.
Den evaluerer 5 forskellige kategorier såsom symptom, social, aktivitet, smerte og følelsesmæssig med i alt 25 underpunkter.
Et 7-punkts Likert-system bruges til at score denne skala.
Det er tilstrækkeligt for hver vare at markere de tilsvarende felter.
I kinesisk version gennemførte vi ikke kun kulturel tilpasning, men vi brugte den emoji-baserede visuelle analoge skala til at hjælpe patienter med at udfylde skalaerne.
|
før operation；1-måned；3-måneder；6-måneder；12-måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ankel brachial indeks (ABI)
Tidsramme: før operation; 6 måneder; 12 måneder
|
Ankel-brachial-indekset (ABI) er forholdet mellem blodtrykket ved anklen og blodtrykket i overarmen (brachium).
Sammenlignet med armen tyder lavere blodtryk i benet på blokerede arterier på grund af perifer arteriesygdom (PAD).
ABPI beregnes ved at dividere det systoliske blodtryk ved anklen med det systoliske blodtryk i armen.
|
før operation; 6 måneder; 12 måneder
|
|
EQ-5D-5L skala
Tidsramme: før operation；1-måned；3-måneder；6-måneder；12-måneder
|
EQ-5D er et standardiseret mål for sundhedsrelateret livskvalitet udviklet af EuroQol Group til at levere et simpelt, generisk spørgeskema til brug i kliniske og økonomiske vurderinger og befolkningssundhedsundersøgelser.
EQ-5D vurderer helbredsstatus ud fra fem sundhedsdimensioner og betragtes som et 'generisk' spørgeskema, fordi disse dimensioner ikke er specifikke for en enkelt patientgruppe eller sundhedstilstand.
|
før operation；1-måned；3-måneder；6-måneder；12-måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VQL Study
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .